Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zofin (Organicell Flow) для пациентов с COVID-19

30 октября 2023 г. обновлено: Organicell Regenerative Medicine

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-испытание фазы I/II для оценки безопасности и потенциальной эффективности внутривенного вливания зофина для лечения умеренной и атипичной пневмонии, связанной с инфекцией COVID-19, по сравнению с плацебо

Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциальной эффективности внутривенного вливания зофина для лечения острого респираторного синдрома (ТОРС) средней и тяжелой степени, связанного с инфекцией COVID-19, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Человеческий коронавирус (HCoV-19) вызвал вспышку новой коронавирусной болезни (COVID-19) во всем мире. Общие симптомы COVID-19 включают лихорадку, кашель и одышку. Большинство случаев приводят к легким симптомам, но некоторые могут прогрессировать в пневмонию и полиорганную недостаточность. По степени тяжести он подразделяется на легкий, нормальный, тяжелый и критический, что связано с госпитализацией в ОИТ и смертностью. В настоящее время стандартом лечения больных ХОЗЗ-19 является оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких и препараты для поддержания артериального давления. На сегодняшний день специфической противовирусной терапии для пациентов с COVID-19 не существует. Иммунная активация у части больных и появление синдрома цитокинового шторма (ЦСБ) является одной из важных причин тяжелого поражения легких и других органов, что может привести к летальному исходу. Существует острая необходимость в разработке новых вмешательств для своевременного подавления чрезмерного иммунного ответа в течение болезни, защиты альвеолярной функции и уменьшения поражения легких и системных органов.

Зофин представляет собой бесклеточный препарат, полученный из амниотической жидкости человека (ГАЖ) с минимальной обработкой. Этот продукт содержит более 300 факторов роста, цитокинов и хемокинов, а также другие внеклеточные везикулы/наночастицы, полученные из амниотических стволовых и эпителиальных клеток. Продукт содержит среднюю концентрацию 5,24x10^11 частиц/мл со средним размером моды 125,2 нм. Анализ поверхностных маркеров подтвердил наличие ассоциированных с экзосомами белков CD63, CD81 и CD9 в дополнение к высокой экспрессии CD133. Завершенное секвенирование выявило 102 часто экспрессируемых миРНК (с минимумом экспрессии 100 копий). Биоинформатический анализ связал 63 микроРНК с 1216 РНК-мишенями. В продукте Organicell были обнаружены основные участники каскада провоспалительных цитокинов, на которые направлена ​​миРНК, включая TNF, IL-6 и IL-8. Кроме того, более широкий спектр провоспалительных цитокинов также нацелен на набор микроРНК, таких как FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 и CXCL12. В опубликованных исследованиях было высказано предположение, что ингибирование или подавление этого каскада провоспалительных цитокинов может уменьшить тяжесть симптомов, связанных с повышенным иммунным ответом. Кроме того, было обнаружено, что микроРНК нацелена на 148 генов, связанных с иммунным ответом.

Свойство Зофина демонстрирует терапевтический потенциал в качестве супрессора активации цитокинов для снижения тяжести инфекции COVID-19. Это исследование направлено на изучение безопасности и потенциальной эффективности бесклеточного продукта, полученного из HAF, у субъектов, страдающих от инфекции COVID-19 с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Возраст субъектов > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Мужчина или женщина
  4. Должен иметь клинический диагноз COVID-19, по крайней мере, с одним из клинических симптомов (например, лихорадка ≥38°C, утомляемость, кашель) и положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) или эквивалентного .

  5. Лица с умеренными и тяжелыми симптомами COVID-19.

    ОРДС средней тяжести по Берлинским критериям:

    Симптомы включают: аномальное изображение грудной клетки или любую степень гипоксии, требующую дополнительного кислорода. Двусторонние затемнения — полностью не объясняются выпотом, коллапсом доли / легкого или узелками. Оксигенация: 100 мм рт.ст. < PaO2/FIO2 </= 200 мм рт.ст. с ПДКВ >/=5 см H2O

    Тяжелый ОРДС по Берлинским критериям:

    Симптомы включают: аномальное изображение грудной клетки или любую степень гипоксии, требующую дополнительного кислорода. Двусторонние затемнения — полностью не объясняются выпотом, коллапсом доли / легкого или узелками. Оксигенация: PaO2/FIO2 </= 100 мм рт.ст. с ПДКВ >/= 5 см H2O

  6. Госпитализированный и симптоматический (кашель, лихорадка, SOB или выделение мокроты)
  7. Адекватный венозный доступ
  8. Возможность дать информированное согласие или уполномоченный представитель может подписать информированное согласие
  9. Только для пациентов женского пола, готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) до 6 месяцев после лечения.
  10. Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все учебные визиты
  11. Готовность участника исследования принять эту группу лечения и подписанное информированное согласие; Нужна стационарная госпитализация.

Критерий исключения:

  1. Интубирован или на ИВЛ.
  2. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инфузии.
  3. Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
  4. Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
  5. Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы. В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
  6. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны, или лекарства, отпускаемые по рецепту, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании) или злоупотребление алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяцев), или документально подтвержденное медицинское, профессиональное или юридические проблемы, возникшие из-за употребления алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев
  7. Наличие положительной сыворотки крови на ВИЧ, гепатит BsAg или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход Зофин Плюс
Участники этой группы получат стандартный уход плюс Зофин в день 0, день 4 и день 8.
Биологический: Зофин
Биологический: Зофин будет вводиться внутривенно по 1 мл, содержащему 2-5 x 10^11 частиц/мл, в дополнение к стандартной терапии. Дозу Зофина разводят в 100 мл стерильного физиологического раствора у постели больного.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная помощь
Участники этой группы получат стандартный уход плюс плацебо (физиологический раствор) в день 0, день 4 и день 8.
Другой: Плацебо
Другое: Плацебо Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутривенно по 1 мл в дополнение к стандартной терапии. Дозу плацебо разводят в 100 мл стерильного физиологического раствора у постели больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любых нежелательных явлений, связанных с инфузией
Временное ограничение: 60 дней
Безопасность будет определяться частотой любых нежелательных явлений, связанных с инфузией, по оценке лечащего врача.
60 дней
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
Безопасность будет определяться частотой серьезных нежелательных явлений по оценке лечащего врача.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 60 дней
Измеряется на 60-й день или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
60 дней
Процент выживаемости
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников, оставшихся в живых через 60 дней после первой инфузии.
60 дней
Уровни цитокинов
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8, День 14, День 21, День 28
Измерение IL-6, TNF-альфа из сыворотки образцов крови
День 0, День 4, День 8, День 14, День 21, День 28
Уровни D-димера
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8, День 14, День 21, День 28
Методология D-димера из сыворотки образцов крови с использованием образцов крови или мазка из носа/зева
День 0, День 4, День 8, День 14, День 21, День 28
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8, День 14, День 21, День 28
СРБ из сыворотки образцов крови
День 0, День 4, День 8, День 14, День 21, День 28
Количественная оценка COVID-19
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8
Вирусная нагрузка по методике RT в реальном времени с использованием образцов крови или мазка из носа/зева
День 0, День 4, День 8
Улучшенная органная недостаточность
Временное ограничение: День 30
Улучшение органной недостаточности в течение 30 дней, включая сердечно-сосудистую систему, систему свертывания, печень, почки и другие внелегочные органы по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
День 30
Изменения визуализации грудной клетки
Временное ограничение: День о, День 30

Изменения визуализации грудной клетки в течение 30 дней по сравнению с плацебо: 1) непрозрачность по типу матового стекла,

- 2) локальное пятнистое затенение, 3) двустороннее пятнистое затенение и 4) интерстициальные аномалии.
День о, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organicell Regenerative Medicine

Следователи

  • Главный следователь: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Главный следователь: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться