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COVID-19 환자를 위한 Zofin(유기세포 흐름)

2023년 10월 30일 업데이트: Organicell Regenerative Medicine

COVID-19 감염과 관련된 중등도에서 SARS의 치료를 위한 Zofin 정맥 주사의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 시험 대 위약

이 연구의 목적은 COVID-19 감염과 관련된 중등도에서 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 치료를 위한 조핀 정맥주사의 안전성과 잠재적 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 코로나바이러스(HCoV-19)는 전 세계적으로 새로운 코로나바이러스 질병(COVID-19) 발병을 일으켰습니다. COVID-19의 일반적인 증상은 발열, 기침 및 호흡 곤란입니다. 대부분의 경우 경미한 증상을 나타내지만 일부는 폐렴 및 다기관 부전으로 진행될 수 있습니다. 중증도에 따라 경증, 정상, 중증, 위독으로 나뉘며 중환자실 입원 및 사망과 관련이 있습니다. 현재 코로나19 환자의 표준 치료법은 산소 요법, 기계적 환기, 혈압을 유지하는 약물이다. 현재로서는 COVID-19 환자에게 사용할 수 있는 특정 항바이러스 요법이 없습니다. 일부 환자의 면역 활성화 및 사이토카인 폭풍 증후군(CSS)의 출현은 사망에 이를 수 있는 폐 및 기타 장기에 대한 심각한 손상의 중요한 원인 중 하나입니다. 질병이 진행되는 동안 적시에 과도한 면역 반응을 억제하고, 폐포 기능을 보호하고, 폐 및 전신 장기 손상을 줄이기 위한 새로운 중재법을 개발하는 것이 시급합니다.

Zofin은 인간 양수(HAF)에서 추출한 무세포의 최소 조작 제품입니다. 이 제품은 300개 이상의 성장인자, 사이토카인, 케모카인 뿐만 아니라 양막줄기세포와 상피세포에서 유래한 기타 세포외소포/나노입자를 함유하고 있습니다. 이 제품은 평균 모드 크기가 125.2nm인 5.24x10^11 입자/mL의 평균 농도를 포함합니다. 표면 마커 분석은 CD133의 높은 발현과 함께 엑소좀 관련 단백질 CD63, CD81 및 CD9의 존재를 확인했습니다. 완료된 시퀀싱은 102개의 일반적으로 발현되는 miRNA(최소 100카피 발현)를 나타냈습니다. 생물 정보학 분석은 63개의 miRNA를 1216개의 RNA 표적에 연결했습니다. miRNA의 표적이 되는 것으로 밝혀진 전염증성 사이토카인 캐스케이드의 주요 플레이어는 TNF, IL-6 및 IL-8을 포함하는 Organicell의 제품에서 발견되었습니다. 또한 FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 및 CXCL12와 같은 miRNA 수집에 의해 보다 광범위한 전 염증성 사이토카인이 표적이 됩니다. 발표된 연구에서 이 전염증성 사이토카인 캐스케이드의 억제 또는 억제가 상승된 면역 반응과 관련된 증상의 중증도를 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 또한, miRNA는 면역 반응과 관련된 148개의 유전자를 표적으로 하는 것으로 밝혀졌습니다.

Zofin의 특성은 COVID-19 감염 중증도 감소를 위한 사이토카인 활성화 억제제로서의 치료 가능성을 입증합니다. 이 연구는 중증급성호흡기증후군(SARS)을 동반한 COVID-19 감염으로 고통받는 피험자에서 HAF 유래 무세포 제품의 안전성과 잠재적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10604
        • George C. Shapiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세를 초과하는 피험자.
  3. 남성 또는 여성
  4. COVID-19 임상 진단이 있어야 하며, 임상 증상(예: 38°C 이상의 발열, 피로, 기침) 중 하나 이상과 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 또는 이에 상응하는 검사에서 양성 결과가 나와야 합니다. .

  5. 중등도에서 중증의 COVID-19 증상이 있는 개인.

    베를린 기준에 따른 중등도 ARDS:

    증상으로는 비정상적인 흉부 영상 또는 보조 산소가 필요한 저산소증이 있습니다. 양측 혼탁 - 삼출액, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않음. 산소화: 100mmHg < PaO2/FIO2 </= 200mmHg(PEEP 포함) >/=5cm H2O

    베를린 기준에 따른 중증 ARDS:

    증상으로는 비정상적인 흉부 영상 또는 보조 산소가 필요한 저산소증이 있습니다. 양측 혼탁 - 삼출액, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않음. 산소화: PaO2/FIO2 </= 100mm Hg(PEEP 포함) >/= 5cm H2O

  6. 입원 및 증상(기침, 발열, SOB 또는 가래 생성)
  7. 적절한 정맥 접근
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의에 서명할 수 있습니다.
  9. 여성 환자의 경우 FDA 권장 피임법을 사용하려는 의지(http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu) dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) 치료 후 6개월까지.
  10. 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료하는 데 동의해야 합니다.
  11. 연구 참가자가 이 치료 부문을 수용할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 입원 환자 입원이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 삽관 또는 인공호흡기 사용.
  2. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 주입 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  3. 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
  4. 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
  5. 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 >12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다. 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
  6. 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "길거리" 약물 또는 기존 의학적 상태에 적절하게 사용되지 않는 처방약) 또는 알코올 남용(≥ 3개월 동안 하루 5잔 이상) 또는 문서화된 의료, 직업 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 법적 문제
  7. HIV, BsAg 간염 또는 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조핀 플러스 스탠다드 케어
이 그룹의 참가자는 0일, 4일 및 8일에 표준 치료와 Zofin을 받습니다.
생물학적: 조핀
생물학적: Zofin은 Standard Care에 추가하여 2-5 x 10^11 입자/mL가 포함된 1ml를 정맥 주사합니다. Zofin 용량은 피험자의 침대 옆에서 100mL의 멸균 식염수로 희석됩니다.
위약 비교기: 플라시보 플러스 스탠다드 케어
이 그룹의 참가자는 0일, 4일 및 8일에 표준 치료와 위약(식염수)을 받습니다.
다른: 위약
기타: 플라시보 플라시보(식염수)는 표준 케어에 추가하여 1ml로 정맥 투여됩니다. 위약 용량은 피험자의 침대 옆에서 100mL의 멸균 식염수로 희석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 주입 관련 부작용의 발생률
기간: 60일
안전성은 치료 의사가 평가한 주입 관련 이상 반응의 발생률로 정의됩니다.
60일
심각한 부작용의 발생률
기간: 60일
안전성은 치료 의사가 평가한 심각한 부작용의 발생률로 정의됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 60일
60일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점에 측정됩니다.
60일
생존률
기간: 60일
최초 주입 후 60일 동안 생존한 참가자 수 후속 조치
60일
사이토카인 수준
기간: 0일, 4일, 8일, 14일, 21일, 28일
혈액 샘플의 혈청에서 IL-6, TNF-alpha 측정
0일, 4일, 8일, 14일, 21일, 28일
D-다이머 수준
기간: 0일, 4일, 8일, 14일, 21일, 28일
혈액 샘플 또는 코/인후 면봉을 사용한 혈액 샘플 방법론의 혈청에서 D-dimer
0일, 4일, 8일, 14일, 21일, 28일
C 반응성 단백질 수준
기간: 0일, 4일, 8일, 14일, 21일, 28일
혈액 샘플의 혈청에서 CRP
0일, 4일, 8일, 14일, 21일, 28일
COVID-19의 정량화
기간: 0일, 4일, 8일
혈액 샘플 또는 코/인후 면봉을 사용한 실시간 RT 방법론에 의한 바이러스 로드
0일, 4일, 8일
개선된 장기 부전
기간: 30일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 사용하여 심혈관계, 응고계, 간, 신장 및 기타 폐외 장기를 포함하여 30일 이내에 장기 부전이 개선되었습니다.
30일
흉부 영상 변화
기간: 오일, 30일

위약과 비교하여 30일 동안 흉부 영상 변화: 1) 간유리 혼탁,

- 2) 국부적 반점 음영, 3) 양측 반점 음영, 및 4) 간질 이상.
오일, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organicell Regenerative Medicine

수사관

  • 수석 연구원: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • 수석 연구원: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19881

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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