Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zofin (Organicell Flow) för patienter med covid-19

30 oktober 2023 uppdaterad av: Organicell Regenerative Medicine

En fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebostudie för att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av intravenös infusion av zofin för behandling av måttlig till SARS relaterad till covid-19-infektion kontra placebo

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av intravenös infusion av Zofin för behandling av måttligt till allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) relaterat till COVID-19-infektion kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett mänskligt coronavirus (HCoV-19) har orsakat utbrottet av den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) över hela världen. Vanliga symtom på covid-19 är feber, hosta och andnöd. De flesta fall leder till milda symtom, men vissa kan utvecklas till lunginflammation och multiorgansvikt. Beroende på svårighetsgraden delas den in i mild, normal, svår och kritiskt sjuk, vilket är förknippat med intensivvårdsinläggning och dödlighet. För närvarande är standardbehandlingen av COVD-19-patienter syrgasbehandling, mekanisk ventilation och mediciner för att upprätthålla blodtrycket. I dagsläget finns ingen specifik antiviral behandling tillgänglig för patienter med covid-19. Immunaktivering hos vissa patienter och uppkomsten av cytokinstormssyndrom (CSS) är en av de viktiga orsakerna till allvarliga skador på lungor och andra organ, som kan leda till döden. Det finns ett akut behov av att utveckla nya insatser för att undertrycka det överdrivna immunsvaret i tid under sjukdomsförloppet, skydda alveolär funktion och minska skador på lungor och systemiska organ.

Zofin är en acellulär, minimalt manipulerad produkt, härledd från humant fostervatten (HAF). Denna produkt innehåller över 300 tillväxtfaktorer, cytokiner och kemokiner samt andra extracellulära vesiklar/nanopartiklar härrörande från amniotiska stam- och epitelceller. Produkten innehåller en medelkoncentration på 5,24x10^11 partiklar/ml med en medelstorlek på 125,2nm. Ytmarköranalys bekräftade närvaron av exosomassocierade proteiner CD63, CD81 och CD9 förutom högt uttryck av CD133. Den avslutade sekvenseringen avslöjade 102 vanligen uttryckta miRNA (med ett minimum på 100 kopior). Bioinformatikanalys kopplade 63 miRNA till 1216 RNA-mål. Viktiga spelare i den proinflammatoriska cytokinkaskaden som visat sig vara inriktad på miRNA upptäcktes i Organicells produkt inkluderar TNF, IL-6 och IL-8. Dessutom riktas ett bredare utbud av pro-inflammatoriska cytokiner också av insamlingen av miRNA som FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 och CXCL12. Det har föreslagits i publicerad forskning att hämning eller undertryckande av denna pro-inflammatoriska cytokinkaskad kan minska svårighetsgraden av symtom som är förknippade med förhöjt immunsvar. Dessutom visade sig miRNA:t rikta in sig på 148 gener associerade med immunsvar.

Zofins egenskaper visar den terapeutiska potentialen som en suppressor av cytokinaktivering för att minska svårighetsgraden av COVID-19-infektion. Denna studie syftar till att undersöka säkerhet och potentiell effekt av HAF-härledda acellulära produkter hos personer som lider av COVID-19-infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10604
        • George C. Shapiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ämnen är > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Man eller kvinna
  4. Måste ha en klinisk diagnos av covid-19, med minst ett av de kliniska symtomen (t.ex. feber ≥38°C, trötthet, hosta) och ett positivt resultat av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-testning eller motsvarande .

  5. Individer med måttliga till svåra covid-19-symtom.

    Måttlig ARDS enligt Berlins kriterier:

    Symtom inkluderar: onormal bröstkorg eller någon grad av hypoxi som kräver extra syre. Bilaterala opaciteter - inte helt förklarat av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar. Oxygenering: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg med PEEP >/=5 cm H2O

    Svår ARDS enligt Berlins kriterier:

    Symtom inkluderar: onormal bröstkorg eller någon grad av hypoxi som kräver extra syre. Bilaterala opaciteter - inte helt förklarat av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar. Oxygenering: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg med PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Inlagd på sjukhus och symtomatisk (hosta, feber, SOB eller sputumproduktion)
  7. Tillräcklig venös tillgång
  8. Möjlighet att ge informerat samtycke eller en behörig representant kan underteckna det informerade samtycket
  9. Endast för kvinnliga patienter, villighet att använda FDA-rekommenderad preventivmedel (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) fram till 6 månader efter behandling.
  10. Måste gå med på att uppfylla alla studiekrav och vara villig att genomföra alla studiebesök
  11. Studiedeltagarens vilja att acceptera denna behandlingsarm och undertecknat informerat samtycke; Behöver inläggning på patient.

Exklusions kriterier:

  1. Intuberad eller på ventilator.
  2. Var en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder. Kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett blod- eller uringraviditetstest vid screening och inom 36 timmar före infusion.
  3. Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys.
  4. Aktiv notering (eller förväntad framtida notering) för transplantation av vilket organ som helst.
  5. Var en solid organtransplantationsmottagare. Detta inkluderar inte tidigare cellbaserad terapi (>12 månader före inskrivning), ben-, hud-, ligament-, senor- eller hornhinnetransplantation. Har en historia av avstötning av organ eller celltransplantationer.
  6. Historik av drogmissbruk (illegala "gatadroger" förutom marijuana, eller receptbelagda mediciner som inte används på lämpligt sätt för ett redan existerande medicinskt tillstånd) eller alkoholmissbruk (≥ 5 drinkar/dag i ˃ 3 månader), eller dokumenterade medicinska, yrkesmässiga eller juridiska problem som härrör från användning av alkohol eller droger under de senaste 24 månaderna
  7. Var serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zofin Plus Standard Care
Deltagare i denna grupp kommer att få standardvård plus Zofin dag 0, dag 4 och dag 8.
Biologisk: Zofin
Biologiskt: Zofin kommer att administreras intravenöst med 1 ml, innehållande 2-5 x 10^11 partiklar/ml utöver Standard Care. Zofin-dosen späds ut i 100 ml steril koksaltlösning vid patientens säng.
Placebo-jämförare: Placebo Plus Standard Care
Deltagare i denna grupp kommer att få standardvård plus placebo (saltlösning) dag 0, dag 4 och dag 8.
Övrig: Placebo
Övrigt: Placebo Placebo (saltlösning) kommer att administreras intravenöst med 1 ml utöver Standard Care. Placebodosen späds ut i 100 ml steril koksaltlösning vid patientens säng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av eventuella infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 60 dagar
Säkerheten kommer att definieras av förekomsten av eventuella infusionsrelaterade biverkningar som bedöms av behandlande läkare
60 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 60 dagar
Säkerheten kommer att definieras av förekomsten av allvarliga biverkningar som bedöms av behandlande läkare
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Uppmätt vid dag 60 eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
60 dagar
Överlevnadsgrad
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare som är vid liv 60 dagar efter första infusionsuppföljning
60 dagar
Cytokinnivåer
Tidsram: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Mät IL-6, TNF-alfa från serum från blodprover
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimernivåer
Tidsram: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer från serum av blodprovsmetod med hjälp av blodprover eller näs-/halspinne
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
CRP från serum från blodprover
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Kvantifiering av covid-19
Tidsram: Dag 0, dag 4, dag 8
Viral belastning genom realtids RT-metodologi med hjälp av blodprover eller näs-/halspinne
Dag 0, dag 4, dag 8
Förbättrad organsvikt
Tidsram: Dag 30
Förbättrad organsvikt inom 30 dagar, inklusive kardiovaskulärt system, koagulationssystem, lever, njure och andra extrapulmonella organ med hjälp av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng.
Dag 30
Bröstavbildningsförändringar
Tidsram: Dag o, dag 30

Bröstavbildningsförändringar under 30 dagar jämfört med placebo: 1) Opacitet av slipat glas,

- 2) Lokal fläckvis skuggning, 3) Bilateral fläckvis skuggning och 4) Interstitiell avvikelse.
Dag o, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organicell Regenerative Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Huvudutredare: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19881

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Zofin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera