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プラセンタ・アクレタ・スペクトラム・プロトコル

2020年5月8日 更新者：Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

プラセンタ・アクレタ・スペクトラム国際データベース (PAS-ID): プロジェクトプロトコル

このプロジェクトの目的は、PAS の診断と管理のアプローチを研究し、計画的子宮摘出術と比較してさまざまな保存的アプローチの安全性と有効性を評価することです。 私たちは、子宮摘出術の代替案を検討したい女性のための選択プロセスと患者カウンセリングを改善することを目指しています。 これらの目的を達成するために、すべての大陸を代表するPASの経験豊富なセンターによって収集された国際データベースの作成は、PASの管理のさまざまなオプションについてより高いレベルの証拠を提供する大規模な研究の実施を促進するでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

癒着胎盤スペクトラム（PAS）は、母体の高い罹患率を伴う複雑な胎盤形成障害です。 PAS の合併症には、出血、輸血、多臓器不全、死亡が含まれます。

  • PASの発生率は、帝王切開率の増加に応じて着実に増加しています
  • 利用可能な証拠は、PAS の標準治療として、胎盤を原位置に残した計画的帝王切開子宮摘出術を支持しています。

しかし、子宮摘出術は、その手術手順、生殖能力への影響、自己イメージの破壊などにより、多くの女性にとってトラウマとなっています。 したがって、子宮摘出術に代わるいくつかの保守的な管理オプションが提案されました。

  • 保守的なアプローチの多くは満足のいく結果をもたらしましたが、標準プロトコルの一部としての実装は制限されています。
  • その主な理由は、これらのアプローチのほとんどを裏付ける証拠が一連の症例に限定されており、その安全性を裏付けるには不十分であるためです。 一連の臨床試験は、将来の研究の倫理的根拠を裏付ける安全域の欠如という課題に直面しています。 大規模な多施設研究が利用可能であれば、PAS の最適な管理と保存的管理のための適切な患者選択に関する確固たる証拠が提供されることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年から2020年の間に癒着胎盤スペクトラム（PAS）と診断され、再発した病院で管理され、研究選択基準を満たした女性

説明

包含基準:

  • PASと診断された18歳から48歳の妊婦。
  • 女性は対応するセンターによって出産される必要があります。

除外基準:

  • 不十分なフォローアップ
  • 研究目的で匿名の患者データを使用する許可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
癒着胎盤スペクトラム（PAS）を有する患者
このコホートは、出生前または分娩中に癒着胎盤スペクトルが疑われるか診断された患者を対象としています。
手順：計画帝王切開子宮摘出術
この手順は、帝王切開による胎児の計画的な出産を指し、胎盤をその場に残し、子宮摘出術を続行します。
手順：保守的な経営
この用語は、子宮動脈結紮術、内腸骨動脈結紮術、大動脈または内腸骨動脈への予防的バルーン留置術、子宮動脈塞栓術、圧迫縫合術、または子宮壁の切除および再建術の単独または組み合わせた介入を指します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着胎盤スペクトル（PAS）の保存的管理の失敗
時間枠：納車から納車後6ヶ月まで
保存的治療の試行後の緊急または遅発子宮摘出術の必要性
納車から納車後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の失血
時間枠：出産から産後24時間まで
帝王切開時の失血量の推定値 (ml)
出産から産後24時間まで
癒着胎盤スペクトル（PAS）の術中管理中の泌尿器損傷の発生率
時間枠：出産から産後6週間まで
膀胱および/または尿管損傷の発生率
出産から産後6週間まで
癒着胎盤スペクトル（PAS）の管理後の母体集中治療室（ICU）への入院
時間枠：出産から産後6週間まで
母体不安定のため ICU に入院
出産から産後6週間まで
癒着胎盤スペクトル（PAS）管理後の感染症罹患率
時間枠：出産から産後6週間まで
PAS管理のための介入後の敗血症および敗血症性ショックの発生率
出産から産後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAS-ID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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