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Placenta Accreta Spectrum-Protokoll

8. Mai 2020 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Projektprotokoll

Ziel dieses Projekts ist es, Diagnose- und Managementansätze für PAS zu untersuchen und die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener konservativer Ansätze im Vergleich zur geplanten Hysterektomie zu bewerten. Unser Ziel ist es, den Auswahlprozess und die Patientenberatung für Frauen zu verbessern, die Alternativen zur Hysterektomie in Betracht ziehen möchten. Um diese Ziele zu erreichen, würde die Schaffung einer internationalen Datenbank, die von PAS-erfahrenen Zentren gesammelt wird, die alle Kontinente repräsentieren, die Durchführung großer Studien fördern, die ein höheres Maß an Evidenz zu verschiedenen Optionen der PAS-Behandlung liefern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Placenta accreta-Spektrum (PAS) ist eine komplexe Plazentationsstörung, die mit einer hohen mütterlichen Morbidität einhergeht. Zu den Komplikationen von PAS zählen Blutungen, Bluttransfusionen, Multiorganversagen und Tod

  • Die Inzidenz von PAS hat als Reaktion auf die steigende Zahl von Kaiserschnittgeburten stetig zugenommen
  • Die verfügbaren Beweise sprechen für eine geplante vorzeitige Kaiserschnitt-Hysterektomie mit an Ort und Stelle belassener Plazenta als Standardbehandlung von PAS

Allerdings ist die Hysterektomie für viele Frauen aufgrund der Operationssequenzen, der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und der Störung des Selbstbildes traumatisch. Daher wurden mehrere konservative Behandlungsoptionen als Alternative zur Hysterektomie vorgeschlagen

  • Obwohl viele konservative Ansätze zufriedenstellende Ergebnisse lieferten, war ihre Implementierung als Teil von Standardprotokollen begrenzt
  • Der Grund liegt vor allem darin, dass die Beweise für die meisten dieser Ansätze auf Fallserien beschränkt sind, was nicht ausreicht, um ihre Sicherheit zu belegen. Klinische Studien stehen daher vor der Herausforderung, dass der Sicherheitsspielraum fehlt, der die ethische Begründung künftiger Studien unterstützen würde. Es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit großer multizentrischer Studien belastbare Beweise für die optimale Behandlung von PAS und die geeignete Patientenauswahl für eine konservative Behandlung liefern wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen zwischen 2010 und 2020 ein Plazenta-Accreta-Spektrum (PAS) diagnostiziert wurde und die in den wiederkehrenden Krankenhäusern behandelt wurden und die Studienauswahlkriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit der Diagnose PAS im Alter zwischen 18 und 48 Jahren.
  • Frauen sollten vom entsprechenden Zentrum entbunden werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Nachverfolgung
  • Berechtigung zur Nutzung anonymer Patientendaten für Forschungszwecke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum (PAS)
Diese Kohorte umfasst Patienten, bei denen entweder vor der Geburt oder intrapartal ein Plazenta-accreta-Spektrum vermutet oder diagnostiziert wurde
Verfahren: Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie
Bei diesem Verfahren handelt es sich um die geplante Entbindung des Fötus durch einen Kaiserschnitt, wobei die Plazenta an Ort und Stelle belassen wird und die Hysterektomie durchgeführt wird
Verfahren: Konservatives Management
Dieser Begriff beschreibt einen einzelnen oder kombinierten Eingriff aus Uterusarterienligatur, Ligation der inneren Beckenarterie, prophylaktischer Ballonplatzierung in der Aorta oder inneren Beckenarterie, Uterusarterienembolisierung, Kompressionsnähten oder Exzision und Rekonstruktion der Uteruswand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der konservativen Behandlung des Plazenta-accreta-Spektrums (PAS)
Zeitfenster: von der Lieferung bis 6 Monate nach der Lieferung
Notwendigkeit einer Notfall- oder verzögerten Hysterektomie nach dem Versuch einer konservativen Behandlung
von der Lieferung bis 6 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust der Mutter
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Schätzung des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts in ml
Von der Entbindung bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Inzidenz von Harnwegsverletzungen während der intraoperativen Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums (PAS)
Zeitfenster: Ab der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Auftreten von Harnblasen- und/oder Harnleiterverletzungen
Ab der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf die Intensivstation für Mütter nach Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums (PAS)
Zeitfenster: Ab der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Einweisung auf die Intensivstation aufgrund mütterlicher Instabilität
Ab der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Infektionsmorbidität nach Behandlung des Placenta-Accreta-Spektrums (PAS)
Zeitfenster: Ab der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz von Sepsis und septischem Schock nach Eingriffen zur Behandlung von PAS
Ab der Entbindung und bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS-ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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