Protocolo de espectro de Placenta Accreta
8 de mayo de 2020 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Protocolo del proyecto
El objetivo de este proyecto es estudiar los enfoques de diagnóstico y manejo del PAS y evaluar la seguridad y eficacia de diferentes enfoques conservadores en comparación con la histerectomía planificada.
Nuestro objetivo es mejorar el proceso de selección y el asesoramiento de pacientes para mujeres que deseen considerar alternativas a la histerectomía.
Para lograr estos objetivos, la creación de una base de datos internacional recopilada por centros con experiencia en PAS que representen a todos los continentes promovería la realización de grandes estudios que proporcionen un mayor nivel de evidencia sobre diferentes opciones de manejo de PAS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espectro de placenta accreta (PAS) es un trastorno de placentación complejo asociado con una alta morbilidad materna; Las complicaciones del PAS incluyen hemorragia, transfusión de sangre, insuficiencia orgánica múltiple y muerte.
- La incidencia de PAS ha aumentado constantemente en respuesta al aumento en la tasa de parto por cesárea.
- La evidencia disponible respalda la histerectomía por cesárea prematura planificada con la placenta dejada in situ como el tratamiento estándar del PAS
Sin embargo, la histerectomía es traumática para muchas mujeres debido a las secuencias operativas, el impacto en la fertilidad y la alteración de la imagen de sí mismas. Por lo tanto, se propusieron varias opciones de manejo conservador como alternativa a la histerectomía.
- Aunque muchos de los enfoques conservadores arrojaron resultados satisfactorios, su implementación como parte de los protocolos estándar ha sido limitada.
- Esto se debe principalmente a que la evidencia que respalda la mayoría de estos enfoques se limita a series de casos, lo que es insuficiente para respaldar su seguridad. Como secuencia, los ensayos clínicos se ven desafiados por la falta del margen de seguridad que respaldaría la lógica ética de los estudios futuros. Se anticipa que la disponibilidad de grandes estudios multicéntricos proporcionará pruebas sólidas sobre el manejo óptimo del PAS y la selección adecuada de pacientes para el manejo conservador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan Faculty of medicine
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Contacto:
- Amr S Abdelbadie, MBBCh, MD
- Correo electrónico: love_like902@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres diagnosticadas con espectro de placenta accreta (PAS) y manejadas en los hospitales recurrentes entre 2010 y 2020, que cumplieron con los criterios de selección del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas diagnosticadas de PAS, con edad entre 18 a 48 años.
- Las mujeres deben ser atendidas por el centro correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Seguimiento inadecuado
- Autorización para utilizar datos anónimos de pacientes con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con espectro placenta accreta (PAS)
Esta cohorte presenta pacientes con sospecha o diagnóstico prenatal o intraparto con espectro de placenta acreta
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Este procedimiento se refiere al parto planificado del feto a través de una incisión cesárea, dejando la placenta in situ y procediendo a la histerectomía.
Este término describe una intervención única o combinada de ligadura de la arteria uterina, ligadura de la arteria ilíaca interna, colocación de un balón profiláctico en la aorta o la arteria ilíaca interna, embolización de la arteria uterina, suturas de compresión o escisión y reconstrucción de la pared uterina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del manejo conservador del espectro de placenta accreta (PAS)
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 6 meses después del parto
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Necesidad de histerectomía de emergencia o diferida después de una prueba de tratamiento conservador
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desde el parto hasta 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre materna
Periodo de tiempo: Desde el parto y hasta 24 horas posparto
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Estimación de la pérdida de sangre durante la cesárea en ml
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Desde el parto y hasta 24 horas posparto
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Incidencia de lesión urinaria durante el manejo intraoperatorio del espectro de placenta accreta (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el parto y hasta 6 semanas posparto
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Incidencia de vejiga urinaria y/o lesión ureteral
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Desde el parto y hasta 6 semanas posparto
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos (UCI) materna tras manejo de espectro placentario acrecido (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el parto y hasta 6 semanas posparto
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Ingreso en UCI por inestabilidad materna
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Desde el parto y hasta 6 semanas posparto
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Morbilidad infecciosa después del manejo del espectro de placenta accreta (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el parto y hasta 6 semanas posparto
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Incidencia de sepsis y shock séptico después de intervenciones para manejar PAS
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Desde el parto y hasta 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM, Barbour KD. Placenta accreta spectrum: accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):381-402. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS-ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .