Protocolo de Espectro de Placenta Acreta
8 de maio de 2020 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Protocolo do Projeto
O objetivo deste projeto é estudar as abordagens de diagnóstico e tratamento da SAP e avaliar a segurança e a eficácia de diferentes abordagens conservadoras em comparação com a histerectomia planejada.
Nosso objetivo é melhorar o processo de seleção e aconselhamento de pacientes para mulheres que gostariam de considerar alternativas à histerectomia.
Para atingir esses objetivos, a criação de um banco de dados internacional coletado por centros experientes em SAP que representam todos os continentes promoveria a realização de grandes estudos que forneceriam maior nível de evidência sobre diferentes opções de gerenciamento de SAP
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espectro da placenta acreta (PAS) é um distúrbio complexo da placenta associado a alta morbidade materna; as complicações da SAP incluem hemorragia, transfusão de sangue, falência de múltiplos órgãos e morte
- A incidência de SAP tem aumentado de forma constante em resposta ao aumento na taxa de cesariana
- As evidências disponíveis apóiam a histerectomia cesariana pré-termo planejada com a placenta deixada in situ como o tratamento padrão da SAP
No entanto, a histerectomia é traumática para muitas mulheres devido às suas sequências operatórias, impacto na fertilidade e perturbação da autoimagem. Portanto, várias opções de tratamento conservador foram propostas como alternativa à histerectomia
- Embora muitas abordagens conservadoras tenham produzido resultados satisfatórios, sua implementação como parte de protocolos padrão tem sido limitada
- Isso ocorre principalmente porque as evidências que apóiam a maioria dessas abordagens são limitadas a séries de casos, o que é insuficiente para apoiar sua segurança. Como sequência, os ensaios clínicos são desafiados pela falta da margem de segurança que sustentaria a lógica ética de estudos futuros. Prevê-se a disponibilidade de grandes estudos multicêntricos para fornecer evidências robustas sobre o manejo ideal da SAP e a seleção apropriada de pacientes para o manejo conservador
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan Faculty of medicine
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Contato:
- Amr S Abdelbadie, MBBCh, MD
- E-mail: love_like902@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres diagnosticadas com espectro de placenta acreta (PAS) e tratadas nos hospitais recorrentes entre 2010 e 2020, que atenderam aos critérios de seleção do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com diagnóstico de SAP, com idade entre 18 a 48 anos.
- As mulheres devem ser entregues pelo centro correspondente.
Critério de exclusão:
- Acompanhamento inadequado
- Autorização para usar dados de pacientes anônimos para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com espectro de placenta acreta (PAS)
Esta coorte apresenta pacientes com suspeita ou diagnóstico pré-natal ou intraparto com espectro de placenta acreta
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Este procedimento refere-se ao parto planejado do feto por meio de incisão de cesariana, deixando a placenta in situ e procedendo à histerectomia
Este termo descreve uma intervenção única ou combinada de ligadura da artéria uterina, ligadura da artéria ilíaca interna, colocação profilática de balão na aorta ou na artéria ilíaca interna, embolização da artéria uterina, suturas de compressão ou excisão e reconstrução da parede uterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no manejo conservador do espectro da placenta acreta (PAS)
Prazo: desde o parto até 6 meses após o parto
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Necessidade de histerectomia de emergência ou tardia após tentativa de tratamento conservador
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desde o parto até 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue materno
Prazo: Desde o parto e até 24 horas após o parto
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Estimativa da perda de sangue durante a cesariana em ml
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Desde o parto e até 24 horas após o parto
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Incidência de lesão urinária durante o manejo intraoperatório do espectro da placenta acreta (PAS)
Prazo: Desde o parto e até 6 semanas após o parto
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Incidência de lesão da bexiga urinária e/ou ureteral
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Desde o parto e até 6 semanas após o parto
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Admissão à unidade de terapia intensiva (UTI) materna após tratamento do espectro da placenta acreta (PAS)
Prazo: Desde o parto e até 6 semanas após o parto
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Admissão em UTI por instabilidade materna
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Desde o parto e até 6 semanas após o parto
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Morbidade infecciosa após tratamento do espectro da placenta acreta (PAS)
Prazo: Desde o parto e até 6 semanas após o parto
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Incidência de sepse e choque séptico após intervenções para gerenciar PAS
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Desde o parto e até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM, Barbour KD. Placenta accreta spectrum: accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):381-402. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS-ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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