胎盘植入光谱协议
2020年5月8日 更新者：Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University
胎盘植入光谱国际数据库 (PAS-ID)：项目协议
该项目的目的是研究 PAS 的诊断和管理方法，并评估与计划的子宫切除术相比不同保守方法的安全性和有效性。
我们的目标是为想要考虑替代子宫切除术的女性改进选择过程和患者咨询。
为了实现这些目标，创建一个由代表所有大陆的具有 PAS 经验的中心收集的国际数据库将促进开展大型研究，为 PAS 的不同管理选择提供更高水平的证据
研究概览
详细说明
胎盘植入谱 (PAS) 是一种复杂的胎盘形成障碍，与高产妇发病率相关； PAS 的并发症包括出血、输血、多器官衰竭和死亡
- 随着剖宫产率的增加，PAS 的发病率一直在稳步上升
- 现有证据支持计划将胎盘留在原位的早产剖宫产子宫切除术作为 PAS 的标准治疗
然而，由于手术顺序、对生育能力的影响以及自我形象的破坏，子宫切除术对许多女性来说是一种创伤。 因此，提出了几种保守治疗方案作为子宫切除术的替代方案
- 虽然许多保守的方法产生了令人满意的结果，但它们作为标准协议的一部分的实施受到限制
- 主要是因为支持大多数这些方法的证据仅限于病例系列，不足以支持它们的安全性。 作为一个序列，临床试验因缺乏支持未来研究伦理学原理的安全边际而受到挑战。 预计大型多中心研究的可用性将为 PAS 的最佳管理和保守管理的适当患者选择提供强有力的证据
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan Faculty of medicine
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接触：
- Amr S Abdelbadie, MBBCh, MD
- 邮箱：love_like902@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年至 2020 年间被诊断患有胎盘植入谱 (PAS) 并在复发医院接受治疗且符合研究选择标准的女性
描述
纳入标准：
- 诊断为 PAS 的孕妇，年龄在 18 至 48 岁之间。
- 妇女应由相应的中心分娩。
排除标准：
- 跟进不充分
- 授权将匿名患者数据用于研究目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胎盘植入谱（PAS）患者
该队列呈现产前或产时疑似或诊断为胎盘植入谱的患者
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该程序是指通过剖腹产切口计划分娩胎儿，将胎盘留在原位并进行子宫切除术
该术语描述了子宫动脉结扎、髂内动脉结扎、主动脉或髂内动脉预防性气囊放置、子宫动脉栓塞、加压缝合或子宫壁切除重建的单一或联合干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎盘植入谱 (PAS) 保守治疗失败
大体时间：从交付到交付后 6 个月
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保守治疗试验后需要紧急或延迟子宫切除术
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从交付到交付后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体失血
大体时间：从分娩到产后 24 小时
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以毫升为单位的剖宫产失血量估计
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从分娩到产后 24 小时
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胎盘植入谱 (PAS) 术中处理过程中泌尿系损伤的发生率
大体时间：从分娩到产后 6 周
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膀胱和/或输尿管损伤的发生率
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从分娩到产后 6 周
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胎盘植入谱 (PAS) 管理后进入产妇重症监护病房 (ICU)
大体时间：从分娩到产后 6 周
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因产妇不稳定住进ICU
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从分娩到产后 6 周
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胎盘植入谱 (PAS) 处理后的感染发病率
大体时间：从分娩到产后 6 周
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干预管理 PAS 后败血症和败血性休克的发生率
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从分娩到产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM, Barbour KD. Placenta accreta spectrum: accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):381-402. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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