Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placenta Accreta Spectrum Protocol

8. května 2020 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Protokol projektu

Cílem tohoto projektu je studium diagnostických a léčebných přístupů PAS a posouzení bezpečnosti a účinnosti různých konzervativních přístupů ve srovnání s plánovanou hysterektomií. Naším cílem je zlepšit proces výběru a poradenství pro pacienty pro ženy, které by chtěly zvážit alternativy k hysterektomii. K dosažení těchto cílů by vytvoření mezinárodní databáze shromážděné centry se zkušenostmi s PAS, která reprezentují všechny kontinenty, podpořilo provedení rozsáhlých studií, které poskytují vyšší úroveň důkazů o různých možnostech řízení PAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta accreta spektrum (PAS) je komplexní porucha placenty spojená s vysokou mateřskou morbiditou; komplikace PAS zahrnují krvácení, krevní transfuzi, selhání více orgánů a smrt

  • Incidence PAS se neustále zvyšuje v reakci na nárůst počtu porodů císařským řezem
  • Dostupné důkazy podporují plánovanou předčasnou hysterektomii císařským řezem s placentou ponechánou in situ jako standardní léčbu PAS

Hysterektomie je však pro mnoho žen traumatizující kvůli svým operačním sekvencím, dopadu na plodnost a narušení sebeobrazu. Proto bylo navrženo několik konzervativních možností léčby jako alternativa k hysterektomii

  • Přestože řada konzervativních přístupů přinesla uspokojivé výsledky, jejich implementace jako součást standardních protokolů byla omezená
  • Je tomu tak především proto, že důkazy podporující většinu těchto přístupů jsou omezeny na sérii případů, což je nedostatečné pro podporu jejich bezpečnosti. V důsledku toho jsou klinické studie zpochybňovány nedostatečným bezpečnostním rozpětím, které by podpořilo etické zdůvodnění budoucích studií. Očekává se, že dostupnost velkých multicentrických studií poskytne robustní důkazy o optimální léčbě PAS a vhodném výběru pacientů pro konzervativní léčbu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou placenta accreta spektrum (PAS) a léčené v rekurentních nemocnicích v letech 2010 až 2020, které splnily kritéria výběru studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diagnózou PAS ve věku od 18 do 48 let.
  • Ženy by měly porodit příslušné centrum.

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní sledování
  • Oprávnění používat anonymní údaje o pacientech pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se spektrem placenta accreta (PAS)
Tato kohorta představuje pacienty, u kterých bylo podezření nebo bylo diagnostikováno buď prenatální nebo intrapartální se spektrem placenta accreta
Postup: Plánovaná císařská hysterektomie
Tento postup se týká plánovaného porodu plodu císařským řezem, ponechání placenty in situ a přistoupení k hysterektomii
Postup: Konzervativní management
Tento termín popisuje jednorázovou nebo kombinovanou intervenci podvázání děložní tepny, podvázání a. iliaca interna, profylaktické umístění balónku do aorty nebo arteria iliaca interna, embolizaci děložní arterie, kompresní stehy nebo excizi a rekonstrukci stěny dělohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání konzervativní léčby spektra placenty accreta (PAS)
Časové okno: od dodání do 6 měsíců po dodání
Po zkoušce konzervativní léčby je potřeba naléhavá nebo odložená hysterektomie
od dodání do 6 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve matky
Časové okno: Od porodu až do 24 hodin po porodu
Odhad krevní ztráty při císařském řezu v ml
Od porodu až do 24 hodin po porodu
Incidence močového poranění při intraoperačním ošetření spektra placenty accreta (PAS)
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu
Výskyt poranění močového měchýře a/nebo močovodu
Od porodu až do 6 týdnů po porodu
Příjem na mateřskou jednotku intenzivní péče (JIP) po léčbě placenta accreta spektra (PAS)
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu
Přijetí na JIP z důvodu nestability matky
Od porodu až do 6 týdnů po porodu
Infekční morbidita po léčbě placenta accreta spektra (PAS)
Časové okno: Od porodu až do 6 týdnů po porodu
Výskyt sepse a septického šoku po intervencích k léčbě PAS
Od porodu až do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAS-ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na Plánovaná císařská hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit