Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол Placenta Accreta Spectrum

8 мая 2020 г. обновлено: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Международная база данных Placenta Accreta Spectrum (PAS-ID): протокол проекта

Целью этого проекта является изучение подходов к диагностике и лечению СПА, а также оценка безопасности и эффективности различных консервативных подходов по сравнению с плановой гистерэктомией. Мы стремимся улучшить процесс отбора и консультирования пациентов для женщин, которые хотели бы рассмотреть альтернативы гистерэктомии. Для достижения этих целей создание международной базы данных, собранной центрами, имеющими опыт ПАУ, которые представляют все континенты, будет способствовать проведению крупных исследований, обеспечивающих более высокий уровень доказательности различных вариантов ведения ПАУ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спектр приращения плаценты (PAS) представляет собой сложное нарушение плацентации, связанное с высокой заболеваемостью матери; осложнения PAS включают кровотечение, переливание крови, полиорганную недостаточность и смерть.

  • Заболеваемость PAS неуклонно растет в ответ на увеличение частоты кесарева сечения.
  • Имеющиеся данные поддерживают запланированное преждевременное кесарево сечение с оставлением плаценты на месте в качестве стандартного лечения ПАШ.

Однако гистерэктомия травматична для многих женщин из-за ее операционных последовательностей, влияния на фертильность и нарушения представления о себе. Поэтому было предложено несколько вариантов консервативного лечения в качестве альтернативы гистерэктомии.

  • Хотя многие из консервативных подходов дали удовлетворительные результаты, их реализация в составе стандартных протоколов была ограничена.
  • Прежде всего потому, что доказательства, подтверждающие большинство этих подходов, ограничены сериями случаев, что недостаточно для подтверждения их безопасности. Как следствие, клинические испытания сталкиваются с проблемой отсутствия предела безопасности, который поддерживал бы этическое обоснование будущих исследований. Ожидается, что наличие крупных многоцентровых исследований предоставит надежные доказательства в отношении оптимального лечения СПА и надлежащего отбора пациентов для консервативного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом «спектр приращения плаценты» (PAS), находившиеся на лечении в больницах повторного лечения в период с 2010 по 2020 год, которые соответствовали критериям отбора для исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с диагнозом ПАС в возрасте от 18 до 48 лет.
  • Женщин должен доставлять соответствующий центр.

Критерий исключения:

  • Неадекватное последующее наблюдение
  • Разрешение на использование анонимных данных пациентов в исследовательских целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со спектром приращения плаценты (PAS)
В этой когорте представлены пациентки, у которых подозревали или диагностировали антенатально или интранатально со спектром приращения плаценты.
Процедура: Плановое кесарево сечение матки
Эта процедура относится к плановому родоразрешению плода через кесарево сечение, оставляя плаценту на месте и продолжая гистерэктомию.
Процедура: Консервативный менеджмент
Этот термин описывает одиночное или комбинированное вмешательство: перевязку маточной артерии, перевязку внутренней подвздошной артерии, профилактическую установку баллона в аорту или внутреннюю подвздошную артерию, эмболизацию маточной артерии, наложение компрессионных швов или иссечение и реконструкцию стенки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача консервативного лечения спектра приращения плаценты (PAS)
Временное ограничение: от родов до 6 месяцев после родов
Необходимость экстренной или отсроченной гистерэктомии после пробного консервативного лечения
от родов до 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря материнской крови
Временное ограничение: С момента родов и до 24 часов после родов
Оценка кровопотери при кесаревом сечении в мл
С момента родов и до 24 часов после родов
Частота повреждения мочевыводящих путей во время интраоперационного лечения приращения плаценты (PAS)
Временное ограничение: С момента родов и до 6 недель после родов
Частота травм мочевого пузыря и/или мочеточника
С момента родов и до 6 недель после родов
Поступление в отделение интенсивной терапии матери (ОИТ) после лечения спектра приращения плаценты (PAS)
Временное ограничение: С момента родов и до 6 недель после родов
Госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с нестабильностью матери
С момента родов и до 6 недель после родов
Инфекционная заболеваемость после лечения спектра приращения плаценты (PAS)
Временное ограничение: С момента родов и до 6 недель после родов
Частота сепсиса и септического шока после вмешательств по лечению ПАШ
С момента родов и до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAS-ID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацента Аккрета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться