Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placenta Accreta Spectrum Protocol

8. mai 2020 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Prosjektprotokoll

Målet med dette prosjektet er å studere diagnose og behandlingsmetoder for PAS og å vurdere sikkerhet og effekt av ulike konservative tilnærminger sammenlignet med planlagt hysterektomi. Vi tar sikte på å forbedre seleksjonsprosessen og pasientveiledningen for kvinner som ønsker å vurdere alternativer til hysterektomi. For å oppnå disse målene, vil opprettelse av en internasjonal database samlet inn av PAS-erfarne sentre som representerer alle kontinenter fremme gjennomføring av store studier som gir høyere bevisnivå på ulike alternativer for håndtering av PAS

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Placenta accreta spectrum (PAS) er en kompleks placentasjonsforstyrrelse assosiert med høy morbiditet hos mor; komplikasjoner av PAS inkluderer blødning, blodoverføring, multippel organsvikt og død

  • Forekomsten av PAS har økt jevnt og trutt som svar på økningen i keisersnitt
  • Tilgjengelig bevis støtter planlagt prematur keisersnitt hysterektomi med placenta igjen in situ som standardbehandling av PAS

Imidlertid er hysterektomi traumatisk for mange kvinner på grunn av dens operasjonssekvenser, innvirkning på fruktbarhet og forstyrrelse av selvbilde. Derfor ble flere konservative behandlingsalternativer foreslått som et alternativ til hysterektomi

  • Selv om mange av konservative tilnærminger ga tilfredsstillende resultater, har implementeringen av dem som en del av standardprotokoller vært begrenset
  • Det er først og fremst fordi bevis som støtter de fleste av disse tilnærmingene er begrenset til saksserier, noe som ikke er tilstrekkelig til å støtte deres sikkerhet. Som en sekvens utfordres kliniske studier av mangelen på sikkerhetsmarginen som vil støtte etisk begrunnelse for fremtidige studier. Tilgjengeligheten av store multisenterstudier forventes å gi robuste bevis for optimal behandling av PAS og passende pasientvalg for konservativ behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med placenta accreta spectrum (PAS) og administrert på de tilbakevendende sykehusene mellom 2010 og 2020, som oppfylte studievalgskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner diagnostisert med PAS, i alderen 18 til 48 år.
  • Kvinner skal forløses av det tilsvarende senteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangelfull oppfølging
  • Tillatelse til å bruke anonyme pasientdata til forskningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med placenta accreta spectrum (PAS)
Denne kohorten presenterer pasienter som ble mistenkt eller diagnostisert enten antenatal eller intrapartum med placenta accreta spectrum
Fremgangsmåte: Planlagt keisersnitt hysterektomi
Denne prosedyren refererer til planlagt levering av fosteret gjennom keisersnitt, forlater placenta in situ og fortsetter med hysterektomi
Fremgangsmåte: Konservativ ledelse
Dette begrepet beskriver en enkelt eller kombinert intervensjon av livmorarterieligering, intern iliacarterieligering, profylaktisk ballongplassering i aorta eller indre iliacarterie, livmorarterieembolisering, kompresjonssuturer eller eksisjon og rekonstruksjon av livmorveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i konservativ behandling av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: fra levering til 6 måneder etter levering
Behov for akutt eller forsinket hysterektomi etter utprøving av konservativ behandling
fra levering til 6 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors blodtap
Tidsramme: Fra levering og inntil 24 timer etter fødsel
Beregning av blodtap ved keisersnitt i ml
Fra levering og inntil 24 timer etter fødsel
Forekomst av urinskade under intraoperativ behandling av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: Fra fødsel og inntil 6 uker etter fødsel
Forekomst av urinblære og/eller urinrørsskade
Fra fødsel og inntil 6 uker etter fødsel
Innleggelse til intensivavdeling for mødre (ICU) etter behandling av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: Fra fødsel og inntil 6 uker etter fødsel
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av mors ustabilitet
Fra fødsel og inntil 6 uker etter fødsel
Smittsom sykelighet etter behandling av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: Fra fødsel og inntil 6 uker etter fødsel
Forekomst av sepsis og septisk sjokk etter intervensjoner for å håndtere PAS
Fra fødsel og inntil 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAS-ID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Planlagt keisersnitt hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere