Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placenta Accreta Spectrum-protocol

8 mei 2020 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum Internationale Database (PAS-ID): Projectprotocol

Doel van dit project is de diagnose en behandeling van PAS te bestuderen en de veiligheid en werkzaamheid van verschillende conservatieve benaderingen te beoordelen in vergelijking met geplande hysterectomie. We streven naar verbetering van het selectieproces en patiëntenbegeleiding voor vrouwen die alternatieven voor hysterectomie willen overwegen. Om deze doelstellingen te bereiken, zou het opzetten van een internationale database, verzameld door PAS-ervaren centra die alle continenten vertegenwoordigen, de uitvoering van grote onderzoeken bevorderen die een hoger niveau van bewijs leveren over verschillende opties voor het beheer van PAS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta spectrum (PAS) is een complexe placentatiestoornis geassocieerd met hoge maternale morbiditeit; complicaties van PAS zijn onder meer bloeding, bloedtransfusie, meervoudig orgaanfalen en overlijden

  • De incidentie van PAS is gestaag toegenomen als reactie op de toename van het aantal keizersneden
  • Beschikbaar bewijs ondersteunt geplande premature keizersnede hysterectomie met de placenta in situ gelaten als de standaardbehandeling van PAS

Een hysterectomie is echter voor veel vrouwen traumatisch vanwege de operatieve sequenties, de impact op de vruchtbaarheid en de verstoring van het zelfbeeld. Daarom werden verschillende conservatieve behandelingsopties voorgesteld als alternatief voor hysterectomie

  • Hoewel veel conservatieve benaderingen bevredigende resultaten opleverden, is hun implementatie als onderdeel van standaardprotocollen beperkt
  • Dit komt voornamelijk doordat het bewijs dat de meeste van deze benaderingen ondersteunt, beperkt is tot casusreeksen, wat onvoldoende is om hun veiligheid te ondersteunen. Als een reeks worden klinische onderzoeken uitgedaagd door het ontbreken van de veiligheidsmarge die de ethische grondgedachte van toekomstige studies zou ondersteunen. Beschikbaarheid van grote multicenter studies zal naar verwachting robuust bewijs leveren met betrekking tot optimaal beheer van PAS en geschikte patiëntenselectie voor conservatief beheer

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gediagnosticeerd met placenta accreta spectrum (PAS) en behandeld in de terugkerende ziekenhuizen tussen 2010 en 2020, die voldeden aan de selectiecriteria van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met de diagnose PAS, in de leeftijd van 18 tot 48 jaar.
  • Vrouwen moeten worden afgeleverd door het overeenkomstige centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende opvolging
  • Toestemming om anonieme patiëntgegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met placenta accreta-spectrum (PAS)
Dit cohort presenteert patiënten bij wie antenataal of intrapartum werd vermoed of gediagnosticeerd met placenta accreta-spectrum
Procedure: Geplande keizersnede hysterectomie
Deze procedure verwijst naar de geplande bevalling van de foetus door middel van een keizersnede, waarbij de placenta in situ wordt gelaten en wordt overgegaan tot hysterectomie
Procedure: Conservatief bestuur
Deze term beschrijft een enkele of gecombineerde interventie van ligatie van de baarmoederslagader, ligatie van de interne darmslagader, profylactische plaatsing van een ballon in de aorta of interne darmslagader, embolisatie van de baarmoederslagader, compressiehechtingen of excisie en reconstructie van de baarmoederwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van conservatief beheer van placenta accreta-spectrum (PAS)
Tijdsspanne: vanaf levering tot 6 maanden na levering
Noodzaak van spoedeisende of uitgestelde hysterectomie na proef met conservatieve behandeling
vanaf levering tot 6 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijk bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Schatting van bloedverlies tijdens keizersnede in ml
Vanaf de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Incidentie van urinewegletsel tijdens intraoperatieve behandeling van placenta accreta spectrum (PAS)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Incidentie van urineblaas en/of ureterletsel
Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Opname op de intensive care-afdeling (ICU) van de moeder na behandeling van placenta accreta-spectrum (PAS)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Opname op de IC vanwege instabiliteit van de moeder
Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Infectieuze morbiditeit na behandeling van placenta accreta spectrum (PAS)
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Incidentie van sepsis en septische shock na interventies om PAS te beheersen
Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAS-ID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren