Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placenta Accreta Spectrum Protocol

8 maj 2020 uppdaterad av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Project Protocol

Syftet med detta projekt är att studera diagnos och hanteringsmetoder för PAS och att bedöma säkerhet och effekt av olika konservativa metoder jämfört med planerad hysterektomi. Vi strävar efter att förbättra urvalsprocessen och patientrådgivningen för kvinnor som skulle vilja överväga alternativ till hysterektomi. För att uppnå dessa mål skulle skapande av en internationell databas insamlad av PAS-erfarna centra som representerar alla kontinenter främja genomförandet av stora studier som ger högre bevis på olika alternativ för hantering av PAS

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placenta accreta spectrum (PAS) är en komplex placentationsstörning associerad med hög morbiditet hos modern; komplikationer av PAS inkluderar blödning, blodtransfusion, multipel organsvikt och död

  • Förekomsten av PAS har ökat stadigt som svar på ökningen i kejsarsnitt
  • Tillgängliga bevis stöder planerad prematur kejsarsnitt hysterektomi med moderkakan kvar in situ som standardbehandling av PAS

Hysterektomi är dock traumatiskt för många kvinnor på grund av dess operationssekvenser, inverkan på fertiliteten och störningar av självbilden. Därför föreslogs flera konservativa behandlingsalternativ som ett alternativ till hysterektomi

  • Även om många av konservativa tillvägagångssätt gav tillfredsställande resultat, har implementeringen av dem som en del av standardprotokollen varit begränsad
  • Det beror främst på att bevis som stöder de flesta av dessa metoder är begränsade till fallserier, vilket är otillräckligt för att stödja deras säkerhet. Som en sekvens utmanas kliniska prövningar av bristen på säkerhetsmarginal som skulle stödja etiska skäl för framtida studier. Tillgången till stora multicenterstudier förväntas ge robusta bevis för optimal hantering av PAS och lämpligt patientval för konservativ hantering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som diagnostiserades med placenta accreta spectrum (PAS) och sköttes på de återkommande sjukhusen mellan 2010 och 2020, som uppfyllde urvalskriterierna för studier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med diagnosen PAS, i åldern 18 till 48 år.
  • Kvinnor ska förlossas av motsvarande centrum.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig uppföljning
  • Behörighet att använda anonym patientdata för forskningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med placenta accreta spectrum (PAS)
Denna kohort presenterar patienter som misstänktes eller diagnostiserades antingen antenatal eller intrapartum med placenta accreta spectrum
Procedur: Planerad kejsarsnitt hysterektomi
Denna procedur avser planerad leverans av fostret genom kejsarsnitt, lämnar placentan in situ och fortsätter med hysterektomi
Procedur: Konservativ ledning
Denna term beskriver en enstaka eller kombinerad ingrepp av livmoderartärligering, inre höftbensartärligation, profylaktisk ballongplacering i aorta eller inre höftbensartär, livmoderartäremboli, kompressionssuturer eller excision och rekonstruktion av livmoderväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med konservativ hantering av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsram: från leverans till 6 månader efter leverans
Behov av akut eller fördröjd hysterektomi efter försök med konservativ behandling
från leverans till 6 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodförlust
Tidsram: Från leverans och upp till 24 timmar efter förlossningen
Uppskattning av blodförlust vid kejsarsnitt i ml
Från leverans och upp till 24 timmar efter förlossningen
Förekomst av urinskada under intraoperativ behandling av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsram: Från förlossning och upp till 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av urinblåsa och/eller urinrörsskada
Från förlossning och upp till 6 veckor efter förlossningen
Inläggning på intensivvårdsavdelning för mödrar (ICU) efter hantering av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsram: Från förlossning och upp till 6 veckor efter förlossningen
Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av moderns instabilitet
Från förlossning och upp till 6 veckor efter förlossningen
Infektiös sjuklighet efter behandling av placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsram: Från förlossning och upp till 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av sepsis och septisk chock efter ingrepp för att hantera PAS
Från förlossning och upp till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAS-ID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera