Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Spectrum Placenta Accreta

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Międzynarodowa baza danych Placenta Accreta Spectrum (PAS-ID): protokół projektu

Celem tego projektu jest zbadanie metod diagnozowania i leczenia PAS oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych podejść zachowawczych w porównaniu z planową histerektomią. Naszym celem jest usprawnienie procesu selekcji i poradnictwa dla pacjentek, które chciałyby rozważyć alternatywy dla histerektomii. Aby osiągnąć te cele, stworzenie międzynarodowej bazy danych gromadzonej przez ośrodki posiadające doświadczenie w PAN, reprezentujące wszystkie kontynenty, sprzyjałoby prowadzeniu dużych badań, które dostarczają wyższego poziomu dowodów na temat różnych opcji zarządzania PAN

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) jest złożonym zaburzeniem łożyska związanym z wysoką chorobowością matek; powikłania PAS obejmują krwotok, transfuzję krwi, niewydolność wielonarządową i śmierć

  • Częstość występowania PAS stale wzrasta w odpowiedzi na wzrost częstości cięć cesarskich
  • Dostępne dowody potwierdzają planowaną przedwczesną histerektomię cesarską z pozostawieniem łożyska in situ jako standardowe leczenie PAS

Jednak histerektomia jest dla wielu kobiet traumą ze względu na sekwencję operacji, wpływ na płodność i zakłócenie obrazu siebie. Dlatego zaproponowano kilka konserwatywnych opcji postępowania jako alternatywę dla histerektomii

  • Chociaż wiele konserwatywnych podejść przyniosło zadowalające wyniki, ich wdrożenie w ramach standardowych protokołów było ograniczone
  • Dzieje się tak przede wszystkim dlatego, że dowody potwierdzające większość tych podejść ograniczają się do serii przypadków, co jest niewystarczające, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo. W konsekwencji badania kliniczne są kwestionowane przez brak marginesu bezpieczeństwa, który wspierałby etyczne uzasadnienie przyszłych badań. Oczekuje się, że dostępność dużych badań wieloośrodkowych dostarczy solidnych dowodów dotyczących optymalnego leczenia PAS i odpowiedniej selekcji pacjentów do leczenia zachowawczego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze zdiagnozowanym spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) i leczone w szpitalach rekurencyjnych w latach 2010-2020, które spełniły kryteria doboru do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem PAS, w wieku od 18 do 48 lat.
  • Kobiety powinny być dostarczane przez odpowiedni ośrodek.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie monitorowanie
  • Zgoda na wykorzystanie anonimowych danych pacjentów do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)
Ta kohorta przedstawia pacjentki, u których podejrzewano lub zdiagnozowano przedporodowe lub śródporodowe spektrum łożyska przyrośniętego
Procedura: Planowane cesarskie wycięcie macicy
Procedura ta dotyczy porodu planowego poprzez cięcie cesarskie z pozostawieniem łożyska in situ i przystąpieniem do histerektomii
Procedura: Zarządzanie konserwatywne
Termin ten opisuje pojedynczą lub łączoną interwencję polegającą na podwiązaniu tętnicy macicznej, podwiązaniu tętnicy biodrowej wewnętrznej, profilaktycznym umieszczeniu balonu w aorcie lub tętnicy biodrowej wewnętrznej, embolizacji tętnicy macicznej, zszyciu uciskowym lub wycięciu i rekonstrukcji ściany macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zachowawczego postępowania w przypadku spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)
Ramy czasowe: od porodu do 6 miesięcy po porodzie
Konieczność pilnej lub opóźnionej histerektomii po próbie leczenia zachowawczego
od porodu do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi matki
Ramy czasowe: Od porodu do 24 godzin po porodzie
Oszacowanie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego w ml
Od porodu do 24 godzin po porodzie
Częstość występowania urazów dróg moczowych podczas śródoperacyjnego postępowania z łożyskiem przyrośniętym (PAS)
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Występowanie urazu pęcherza moczowego i/lub moczowodu
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki (OIOM) po leczeniu spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie na OIOM z powodu niestabilności matki
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Zachorowalność zakaźna po leczeniu spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania sepsy i wstrząsu septycznego po interwencjach w celu zarządzania PAS
Od porodu do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAS-ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj