태반 Accreta 스펙트럼 프로토콜
2020년 5월 8일 업데이트: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Placenta Accreta 스펙트럼 국제 데이터베이스(PAS-ID): 프로젝트 프로토콜
이 프로젝트의 목표는 PAS의 진단 및 관리 접근 방식을 연구하고 계획된 자궁 적출술과 비교하여 다양한 보존적 접근 방식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 자궁절제술의 대안을 고려하고자 하는 여성을 위한 선택 과정과 환자 상담을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 모든 대륙을 대표하는 PAS 경험 센터에서 수집한 국제 데이터베이스를 생성하면 다양한 PAS 관리 옵션에 대한 더 높은 수준의 증거를 제공하는 대규모 연구 수행을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
태반 accreta 스펙트럼(PAS)은 높은 산모 이환율과 관련된 복잡한 태반 장애입니다. PAS의 합병증에는 출혈, 수혈, 다발성 장기 부전 및 사망이 포함됩니다.
- PAS의 발병률은 제왕절개율의 증가에 따라 꾸준히 증가하고 있습니다.
- 이용 가능한 증거는 PAS의 표준 치료법으로 태반을 제자리에 두는 계획된 조기 제왕절개 자궁절제술을 뒷받침합니다.
그러나 자궁절제술은 수술 순서, 생식력에 미치는 영향, 자아상 파괴로 인해 많은 여성에게 충격을 줍니다. 따라서 자궁 적출술의 대안으로 몇 가지 보수적 관리 옵션이 제안되었습니다.
- 많은 보수적 접근 방식이 만족스러운 결과를 얻었지만 표준 프로토콜의 일부로 구현하는 데는 제한적이었습니다.
- 주로 이러한 접근법의 대부분을 뒷받침하는 증거가 사례 시리즈로 제한되어 안전성을 뒷받침하기에 불충분하기 때문입니다. 차례로, 임상 시험은 미래 연구의 윤리적 근거를 뒷받침할 안전 마진의 부족으로 어려움을 겪고 있습니다. 대규모 다기관 연구의 가용성은 PAS의 최적 관리 및 보존적 관리를 위한 적절한 환자 선택에 관한 강력한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan Faculty of medicine
-
연락하다:
- Amr S Abdelbadie, MBBCh, MD
- 이메일: love_like902@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
태반 유착 스펙트럼(PAS) 진단을 받고 2010년에서 2020년 사이에 반복 병원에서 관리되었으며 연구 선택 기준을 충족한 여성
설명
포함 기준:
- 18~48세 사이의 PAS 진단을 받은 임산부.
- 여성은 해당 센터에서 분만해야 합니다.
제외 기준:
- 부적절한 후속 조치
- 연구 목적으로 익명의 환자 데이터를 사용할 수 있는 권한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유착 태반 스펙트럼(PAS) 환자
이 코호트는 태반 유착 스펙트럼이 있는 산전 또는 분만 중으로 의심되거나 진단된 환자를 나타냅니다.
|
이 절차는 제왕절개를 통해 태아를 계획적으로 분만하고 태반을 제자리에 두고 자궁적출술을 진행하는 것을 말합니다.
이 용어는 자궁 동맥 결찰술, 내장골 동맥 결찰술, 대동맥 또는 내장골 동맥에 예방적 풍선 배치, 자궁 동맥 색전술, 압축 봉합술 또는 자궁벽 절제 및 재건술의 단일 또는 복합 개입을 설명합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유착 태반 스펙트럼(PAS)의 보존적 관리 실패
기간: 배송일로부터 배송 후 6개월까지
|
보존적 치료 시도 후 응급 또는 지연된 자궁적출술이 필요함
|
배송일로부터 배송 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 실혈
기간: 분만 후부터 산후 24시간까지
|
Ml 단위의 제왕 절개 중 혈액 손실 추정
|
분만 후부터 산후 24시간까지
|
|
유착 태반 스펙트럼(PAS)의 수술 중 요로 손상 발생률
기간: 출산부터 산후 6주까지
|
방광 및/또는 요관 손상의 발생률
|
출산부터 산후 6주까지
|
|
유착 태반 스펙트럼(PAS) 관리 후 산모 집중 치료실(ICU) 입원
기간: 출산부터 산후 6주까지
|
산모의 불안정으로 인한 ICU 입원
|
출산부터 산후 6주까지
|
|
유착 태반 스펙트럼(PAS) 관리 후 감염성 이환율
기간: 출산부터 산후 6주까지
|
PAS 관리 중재 후 패혈증 및 패혈성 쇼크 발생률
|
출산부터 산후 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM, Barbour KD. Placenta accreta spectrum: accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):381-402. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .