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Protocollo Spettro Placenta Accreta

8 maggio 2020 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Protocollo di progetto

Scopo di questo progetto è studiare gli approcci diagnostici e gestionali della PAS e valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi approcci conservativi rispetto all'isterectomia programmata. Miriamo a migliorare il processo di selezione e la consulenza ai pazienti per le donne che vorrebbero prendere in considerazione alternative all'isterectomia. Per raggiungere questi obiettivi, la creazione di un database internazionale raccolto da centri con esperienza nella PAS che rappresentino tutti i continenti promuoverebbe la conduzione di ampi studi che forniscano un livello più elevato di evidenza sulle diverse opzioni di gestione della PAS

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spettro della placenta accreta (PAS) è un disturbo complesso della placenta associato a un'elevata morbilità materna; le complicanze della PAS includono emorragia, trasfusioni di sangue, insufficienza multiorgano e morte

  • L'incidenza di PAS è in costante aumento in risposta all'aumento del tasso di parto cesareo
  • Le prove disponibili supportano l'isterectomia cesareo pretermine pianificata con la placenta lasciata in situ come trattamento standard della PAS

Tuttavia, l'isterectomia è traumatica per molte donne a causa delle sue sequenze operative, dell'impatto sulla fertilità e dell'interruzione dell'immagine di sé. Pertanto, sono state proposte diverse opzioni di gestione conservativa come alternativa all'isterectomia

  • Sebbene molti degli approcci conservativi abbiano prodotto risultati soddisfacenti, la loro implementazione come parte dei protocolli standard è stata limitata
  • Ciò è principalmente dovuto al fatto che le prove a sostegno della maggior parte di questi approcci sono limitate alle serie di casi, il che non è sufficiente per supportarne la sicurezza. Come sequenza, gli studi clinici sono messi in discussione dalla mancanza del margine di sicurezza che sosterrebbe la logica etica degli studi futuri. Si prevede che la disponibilità di ampi studi multicentrici fornisca prove solide sulla gestione ottimale della PAS e sulla selezione appropriata dei pazienti per la gestione conservativa

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di spettro placenta accreta (PAS) e gestite negli ospedali ricorrenti tra il 2010 e il 2020, che hanno soddisfatto i criteri di selezione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diagnosi di PAS, di età compresa tra 18 e 48 anni.
  • Le donne dovrebbero essere partorite dal centro corrispondente.

Criteri di esclusione:

  • Seguito inadeguato
  • Autorizzazione all'utilizzo dei dati anonimi del paziente per scopi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con spettro placenta accreta (PAS)
Questa coorte presenta pazienti con sospetto o diagnosi prenatale o intrapartum con spettro della placenta accreta
Procedura: Isterectomia cesareo programmata
Questa procedura si riferisce al parto pianificato del feto attraverso taglio cesareo, lasciando la placenta in situ e procedendo con l'isterectomia
Procedura: Gestione conservativa
Questo termine descrive un intervento singolo o combinato di legatura dell'arteria uterina, legatura dell'arteria iliaca interna, posizionamento profilattico del palloncino nell'aorta o nell'arteria iliaca interna, embolizzazione dell'arteria uterina, suture compressive o escissione e ricostruzione della parete uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della gestione conservativa dello spettro della placenta accreta (PAS)
Lasso di tempo: dalla consegna a 6 mesi dopo la consegna
Necessità di isterectomia di emergenza o ritardata a seguito di tentativi di trattamento conservativo
dalla consegna a 6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 24 ore dopo il parto
Stima della perdita di sangue durante il taglio cesareo in ml
Dalla consegna e fino a 24 ore dopo il parto
Incidenza di lesioni urinarie durante la gestione intraoperatoria dello spettro placenta accreta (PAS)
Lasso di tempo: Dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di vescica urinaria e/o lesione ureterale
Dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Ammissione all'unità di terapia intensiva materna (ICU) dopo la gestione dello spettro placenta accreta (PAS)
Lasso di tempo: Dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva per instabilità materna
Dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Morbilità infettiva dopo la gestione dello spettro della placenta accreta (PAS)
Lasso di tempo: Dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di sepsi e shock settico a seguito di interventi per gestire la PAS
Dal parto e fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS-ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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