Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta Accreta Spectrum Protocol

8. maj 2020 opdateret af: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID): Projektprotokol

Formålet med dette projekt er at studere diagnose- og håndteringstilgange af PAS og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige konservative tilgange sammenlignet med planlagt hysterektomi. Vi sigter mod at forbedre udvælgelsesproces og patientrådgivning for kvinder, der gerne vil overveje alternativer til hysterektomi. For at nå disse mål vil oprettelse af en international database indsamlet af PAS-erfarne centre, der repræsenterer alle kontinenter, fremme gennemførelsen af ​​store undersøgelser, der giver et højere niveau af evidens for forskellige muligheder for håndtering af PAS

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta spectrum (PAS) er en kompleks placentationssygdom forbundet med høj morbiditet hos moderen; komplikationer af PAS omfatter blødning, blodtransfusion, multipel organsvigt og død

  • Forekomsten af ​​PAS er steget støt som reaktion på stigningen i kejsersnit
  • Tilgængelig dokumentation understøtter planlagt for tidlig kejsersnit hysterektomi med placenta efterladt in situ som standardbehandling af PAS

Imidlertid er hysterektomi traumatisk for mange kvinder på grund af dets operationelle sekvenser, indvirkning på fertiliteten og forstyrrelse af selvbilledet. Derfor blev flere konservative behandlingsmuligheder foreslået som et alternativ til hysterektomi

  • Selvom mange af konservative tilgange gav tilfredsstillende resultater, har deres implementering som en del af standardprotokoller været begrænset
  • Der er primært fordi beviser, der understøtter de fleste af disse tilgange, er begrænset til sagsserier, hvilket er utilstrækkeligt til at understøtte deres sikkerhed. Som en sekvens er kliniske forsøg udfordret af manglen på den sikkerhedsmargin, der ville understøtte etisk begrundelse for fremtidige undersøgelser. Tilgængeligheden af ​​store multicenterundersøgelser forventes at give robust evidens for optimal håndtering af PAS og passende patientudvælgelse til konservativ behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med placenta accreta spectrum (PAS) og behandlet på de tilbagevendende hospitaler mellem 2010 og 2020, som opfyldte undersøgelsesudvælgelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder diagnosticeret med PAS, i alderen mellem 18 og 48 år.
  • Kvinder skal fødes af det tilsvarende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig opfølgning
  • Tilladelse til at bruge anonyme patientdata til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med placenta accreta spectrum (PAS)
Denne kohorte præsenterer patienter, der var mistænkt eller diagnosticeret enten antenatal eller intrapartum med placenta accreta spectrum
Procedure: Planlagt kejsersnit hysterektomi
Denne procedure refererer til planlagt levering af fosteret gennem kejsersnit, efterlader placenta in situ og fortsætter med hysterektomi
Procedure: Konservativ ledelse
Dette udtryk beskriver en enkelt eller kombineret indgreb af uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, profylaktisk ballonplacering i aorta eller indre iliacaarterie, livmoderarterieembolisering, kompressionssuturer eller excision og rekonstruktion af livmodervæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende konservativ behandling af placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: fra levering til 6 måneder efter levering
Behov for akut eller forsinket hysterektomi efter forsøg med konservativ behandling
fra levering til 6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens blodtab
Tidsramme: Fra levering og op til 24 timer efter fødslen
Estimering af blodtab ved kejsersnit i ml
Fra levering og op til 24 timer efter fødslen
Forekomst af urinskade under intraoperativ behandling af placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: Fra fødslen og op til 6 uger efter fødslen
Forekomst af urinblære og/eller ureterisk skade
Fra fødslen og op til 6 uger efter fødslen
Indlæggelse på mødreintensiv afdeling (ICU) efter håndtering af placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: Fra fødslen og op til 6 uger efter fødslen
Indlæggelse på intensivafdeling på grund af moderlig ustabilitet
Fra fødslen og op til 6 uger efter fødslen
Infektiøs morbiditet efter behandling af placenta accreta spectrum (PAS)
Tidsramme: Fra fødslen og op til 6 uger efter fødslen
Forekomst af sepsis og septisk shock efter indgreb for at håndtere PAS
Fra fødslen og op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS-ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med Planlagt kejsersnit hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner