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Protocole du spectre du placenta accreta

8 mai 2020 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Base de données internationale Placenta Accreta Spectrum (PAS-ID) : protocole de projet

L'objectif de ce projet est d'étudier les approches de diagnostic et de prise en charge du PAS et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes approches conservatrices par rapport à l'hystérectomie planifiée. Notre objectif est d'améliorer le processus de sélection et le conseil aux patientes pour les femmes qui souhaitent envisager des alternatives à l'hystérectomie. Pour atteindre ces objectifs, la création d'une base de données internationale collectée par des centres expérimentés PAS qui représentent tous les continents favoriserait la réalisation de grandes études qui fournissent un niveau de preuve plus élevé sur les différentes options de prise en charge du PAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spectre du placenta accreta (PAS) est un trouble complexe de la placentation associé à une morbidité maternelle élevée ; les complications du SAP comprennent l'hémorragie, la transfusion sanguine, la défaillance d'organes multiples et la mort

  • L'incidence du PAS a augmenté régulièrement en réponse à l'augmentation du taux d'accouchement par césarienne
  • Les preuves disponibles soutiennent l'hystérectomie planifiée par césarienne prématurée avec le placenta laissé in situ comme traitement standard du PAS

Cependant, l'hystérectomie est traumatisante pour de nombreuses femmes en raison de ses séquences opératoires, de son impact sur la fertilité et de la perturbation de l'image de soi. Par conséquent, plusieurs options de gestion conservatrice ont été proposées comme alternative à l'hystérectomie

  • Bien que de nombreuses approches conservatrices aient donné des résultats satisfaisants, leur mise en œuvre dans le cadre de protocoles standard a été limitée
  • Cela est principalement dû au fait que les preuves à l'appui de la plupart de ces approches se limitent à des séries de cas, ce qui est insuffisant pour étayer leur innocuité. En conséquence, les essais cliniques sont remis en question par le manque de marge de sécurité qui soutiendrait la justification éthique des études futures. La disponibilité d'études multicentriques de grande envergure devrait fournir des preuves solides concernant la prise en charge optimale du PAS et la sélection appropriée des patients pour une prise en charge conservatrice

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes diagnostiquées avec le spectre du placenta accreta (PAS) et prises en charge dans les hôpitaux de récurrence entre 2010 et 2020, qui répondaient aux critères de sélection de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes diagnostiquées avec PAS, âgées de 18 à 48 ans.
  • Les femmes doivent être accouchées par le centre correspondant.

Critère d'exclusion:

  • Suivi insuffisant
  • Autorisation d'utiliser les données anonymes des patients à des fins de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec le spectre du placenta accreta (PAS)
Cette cohorte présente des patientes qui ont été suspectées ou diagnostiquées avant ou pendant l'accouchement avec le spectre du placenta accreta
Procédure: Hystérectomie planifiée par césarienne
Cette procédure fait référence à l'accouchement planifié du fœtus par césarienne, en laissant le placenta in situ et en procédant à l'hystérectomie
Procédure: Gestion conservatrice
Ce terme décrit une intervention unique ou combinée de ligature de l'artère utérine, de ligature de l'artère iliaque interne, de placement prophylactique d'un ballonnet dans l'aorte ou l'artère iliaque interne, d'embolisation de l'artère utérine, de sutures de compression ou d'excision et de reconstruction de la paroi utérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la gestion conservatrice du spectre du placenta accreta (PAS)
Délai: de la livraison à 6 mois après la livraison
Nécessité d'une hystérectomie d'urgence ou différée après essai de traitement conservateur
de la livraison à 6 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang maternelle
Délai: Dès l'accouchement et jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Estimation de la perte de sang pendant la césarienne en ml
Dès l'accouchement et jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Incidence des lésions urinaires lors de la gestion peropératoire du spectre du placenta accreta (PAS)
Délai: Dès l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Incidence de lésions de la vessie et/ou de l'uretère
Dès l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admission en unité de soins intensifs (USI) maternelle après prise en charge du spectre du placenta accreta (PAS)
Délai: Dès l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admission aux soins intensifs en raison de l'instabilité maternelle
Dès l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Morbidité infectieuse après prise en charge du spectre du placenta accreta (PAS)
Délai: Dès l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Incidence de septicémie et de choc septique à la suite d'interventions pour gérer le PAS
Dès l'accouchement et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAS-ID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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