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さまざまな臨床状況に対する Tachidino プロトコルの一般化可能性の評価

2020年5月8日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

さまざまな臨床状況に対する読み書き障害への介入のための Tachidino プロトコルの一般化可能性の評価

この研究は、科学研究所 (IRCCS) Medea で使用されている、特定の読み書き障害に対する介入システムの有効性と受容性を文書化することを目的としており、さまざまな臨床状況と社会人口統計学的状況に適用および適応されています。 この目的のために、2 つのグループの子供たちが募集され、2 つの異なる状況で治療を受け、治療結果が比較されます。 1 つ目は、Tachidino プラットフォームが開発され、検証されたセンターです。2 つ目は、地理的に異なる地域にある別のセンターです。この地域では、デジタル アルファベット順が低いことが不利な要因となる可能性がありますが、人口密度が低く、センターの数が少ないためです。学習障害の評価と介入により、遠隔監視プロトコルがさらに価値のあるものになります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

具体的には、Web プラットフォーム「Tachidino」に基づいており、ロンバルディア州メデアで読み書き障害のリハビリテーションに日常的に使用されている介入システムが、マルケ (正確には、ペザロにあるウルビーノ大学に接続された臨床サービス) に拡張されます。イタリア中部の海岸沿いの町)、異なる人口特性を持つ異なる地理的地域。 正確には、ロンバルディア州はイタリアでデジタル化率が最も高い高度に工業化された地域であるのに対し、マルケ州は人口密度が低く、デジタル技術の普及が進んでいない、より農業志向の地域です。 したがって、この研究の主な目的は、元のコンテキストでの治療プロトコルで見つかった有効性レベルが、異なるコンテキストと母集団に一般化されるかどうかを確認することです。

読解力と綴り力を強化するためのシステム (「Tachidino」ソフトウェア) は、有効性が証明されている 2 つの原則に基づいています。

  1. 大脳半球の選択的刺激と特定の読書戦略。
  2. 選択的な視覚空間的注意のトレーニング、および急速な動きの認識と視覚的混雑効果の制御。

臨床および評価手順

IRCCS Medea での現在の臨床診療では、「e-health」モードでの介入は、Tachidino プラットフォームを使用して 1 つ以上のリハビリテーション モジュールに分割され、e-health アプローチの経験を持つ専門家による体系的な監視と動機付けの強化が行われます。 トレーニングに参加するには、現在の診断基準に従って、子供は失読症の診断を受けている必要があります。

介入モジュールの構造は次のとおりです。

  • 子供を知るための最初のミーティング、テスト前の評価 - 失読症のサブタイプを定義するための単語、非単語および文章の読み書きテスト、比喩的テスト、およびテキスト読み取りテスト (読み取りの正確さと速度)。介入計画 - Tachidino の使用のデモンストレーションと最初の活動のプログラミング
  • 積極的な介入中に、ソフトウェアの正しい使用を監視し、動機付けするための電話サポート
  • 1回の最終評価会議(事前テストで使用されたテストの繰り返しとアンケートの編集を含む)。

主な目標と上記の手順に加えて、この研究では、可能な反復効果を排除し、「純粋な」介入効果をより明確にするために、並列バージョンと刺激のリストを提供する追加のテストを使用して治療の効果を調査します。 .

参加者の特徴: 国際疾病分類 (ICD-10) コード F81、F81.0、F81.3、学校の学習上の問題のため、参加している 2 つのセンターのうちの 1 つに紹介されました。

科目の総数: 32 (センターごとに 16)。 待機リストにあるディスレクシアおよび/またはディスグラフィアの16人の子供の追加グループもテストされ、4週間後に再テストされ、介入の影響をさらに制御します.

参加者の数は、IRCCS Medea で既にタチディーノで治療されたグループで観察された治療効果に関するデータに基づく検出力分析で決定されています。 32 人の参加者の数は、.005 に設定されたアルファで 0.8 の累乗を提供するのに十分であることが判明しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pesaro、イタリア
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino、イタリア
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子供たちは、学習や学業成績に問題があるため、IRCCS Medea または ASUR Marche のいずれかに紹介された子供たちの中から採用されます。 ウェブベースのプラットフォーム「Tachidino」を通じて治療を提供され、包含/除外基準を満たすすべての子供は、両親がインフォームドコンセントを受け入れて署名した後、研究に登録されます。 2つの治療グループ(32人の子供)の完了後、いずれかのセンターに紹介された次の16人の子供は、待機リストグループとして登録され、治療なしで4週間の観察期間後に治療されます。

説明

包含基準:

  • 発達性失読症、特定の読書障害、または混合学習障害の正式な診断
  • 7歳から16歳まで
  • 少なくとも小学校の 3 番目のクラスに出席する
  • イタリア語を完全に習得したイタリア語またはバイリンガルの話者 (モノリンガルと同等)
  • 知能指数 (IQ) >= 80
  • 次のテストの少なくとも 1 つで、少なくとも 1 つの z スコアが年齢平均から -2 標準偏差を下回っている: テキストの読み取り、単語の読み取り、非単語の読み取り (「DDE-2」バッテリー、「MT」テスト)
  • 以前に失読症の特定のリハビリテーション治療を受けたことがない

除外基準:

  • 知的障害
  • 神経学的障害
  • レンズや補聴器で正常に矯正できない/矯正できない感覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
メディアグループ
IRCCSメディアでTachidinoプロトコルで治療された発達性失読症の子供たちのグループ
アズールグループ
Asur MarcheでTachidinoプロトコルで治療された発達性失読症の子供たちのグループ
キャンセル待ちグループ
IRCCS Medea または Asur Marche で Tachidino プロトコルによる治療の待機リストにある発達性失読症の子供たちのグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読解力の事前テストから事後テストへの変化
時間枠:4週間
読解力測定で観察された治療関連の変化(テスト後マイナステスト前)の違い(単語、非単語、およびテキストの読み取り標準化テストの速度と精度:記憶トレーニング(MT)グループ読み取りテストおよび「発達性ディスレクシアとディスグラフィア」(DDE) -2); 年齢基準に関する Z スコアとして表されるスコアの平均)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比喩的能力の事前テストから事後テストへの変化
時間枠:4週間
メタフォノロジカル テスト (音素分析と音素ブレンディング) で観察された処理関連の変化 (テスト後マイナステスト前) の差 - 2 つのテストのエラー数の平均
4週間
短期記憶におけるテスト前からテスト後への変化
時間枠:4週間
記憶テスト(直接および間接スパン)で観察された治療関連の変化(テスト後マイナステスト前)の差 - 2つのテストにおける正答数の平均
4週間
実行機能のプレテストからポストテストへの変化
時間枠:4週間
実行機能テスト(go-no-goパラダイム)で観察された治療関連の変化(テスト後マイナステスト前)の差 - 2つのテストにおける正答数の平均
4週間
治療を受けた子供と治療を受けていない子供の変化の違い
時間枠:4週間
読書テストで観察されたテスト前後の変化(テスト後からテスト前を差し引いたもの)に見られる違い(「MTテスト」と「DDE-2」で測定された読み取り速度と精度) - 年齢に応じたzスコアとして表されます。 Tachidinoの遠隔配信介入で治療された2つのグループと待機リストのグループ
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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