Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere generaliserbarheten til Tachidino-protokollen til forskjellige kliniske kontekster

8. mai 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Vurdere generaliserbarheten til Tachidino-protokollen for intervensjon mot lese- og staveforstyrrelser til ulike kliniske kontekster

Studien tar sikte på å dokumentere effektiviteten og akseptabiliteten til intervensjonssystemet for spesifikke lese- og skriveforstyrrelser, i bruk ved Scientific Institute (IRCCS) Medea, slik det brukes og tilpasses en annen klinisk kontekst og sosiodemografisk situasjon. Til dette formålet vil to grupper barn bli rekruttert og behandlet i to ulike sammenhenger, og behandlingsresultater vil bli sammenlignet. Det første er senteret der Tachidino-plattformen er utviklet og validert, det andre er et annet senter, i en annen geografisk region der lavere digital alfabetisering kan være en ulempe, men lavere befolkningstetthet og tilstedeværelsen av færre sentre for vurdering og intervensjon for læringsforstyrrelser gjør fjernovervåkede protokoller enda mer verdifulle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Nærmere bestemt vil intervensjonssystemet basert på nettplattformen "Tachidino" og rutinemessig brukes til rehabilitering av lese- og staveforstyrrelser ved Medea, Lombardia-regionen, utvides til Marche (nøyaktig den kliniske tjenesten knyttet til Urbino University, som ligger i Pesaro, en kystby i Sentral-Italia), en annen geografisk region med forskjellige befolkningsegenskaper. Nettopp Lombardia-regionen er en svært industrialisert region med den høyeste digitaliseringsraten i Italia, mens Marche er en mer landbruksorientert region, med lavere befolkningstetthet og mindre utbredt bruk av digitale teknologier. Hovedmålet med studien er derfor å finne ut om effektivitetsnivåene funnet for behandlingsprotokollen i den opprinnelige konteksten generaliserer til en annen kontekst og populasjon.

Systemet for styrking av lese- og staveferdigheter ("Tachidino" programvare) er basert på to prinsipper for bevist effektivitet:

  1. Selektiv stimulering av en cerebral hemisfære og spesifikke lesestrategier.
  2. Trening av selektiv visuospatial oppmerksomhet, samt oppfatningen av rask bevegelse og kontroll av visuelle fortrengningseffekter.

Kliniske og vurderingsprosedyrer

I dagens kliniske praksis ved IRCCS Medea er intervensjon i «e-helse»-modus delt inn i en eller flere rehabiliteringsmoduler gjennom bruk av Tachidino-plattformen, med systematisk overvåking og motivasjonsforsterkning av fagfolk med erfaring i e-helsetilnærminger. For å bli inkludert i opplæringen må barnet allerede ha fått en dysleksidiagnose, i henhold til gjeldende diagnosestandarder.

Strukturen til intervensjonsmodulene er som følger:

  • 1 innledende møte for å bli kjent med barnet, vurdering før test - lese- og skriveprøver av ord, ikke-ord og setninger, metafonologiske tester og tekstlesetester (lesenøyaktighet og hastighet) for å definere dysleksiundertyper; intervensjonsplanlegging - demonstrasjon av Tachidino-bruk og programmering av første aktiviteter
  • telefonstøtte for å overvåke og motivere til riktig bruk av programvaren, under aktiv intervensjon
  • 1 sluttvurderingsmøte (med repetisjon av testene brukt ved pre-test og sammenstilling av spørreskjema).

I tillegg til hovedmålet og den ovenfor beskrevne prosedyren, vil studien undersøke effekten av behandling med tilleggstester som gir parallelle versjoner og lister over stimuli, for å utelukke enhver mulig repetisjonseffekt og dermed bedre synliggjøre "rene" intervensjonseffekter .

Deltakernes karakteristikker: Barn i alderen 7 til 16 år med diagnosen spesifikk leseforstyrrelse, blandet forstyrrelse av skolastiske ferdigheter eller utviklingsdysleksi, knyttet til International Classification of Diseases (ICD-10) koder F81, F81.0, F81.3, henvist til et av de to deltakende sentrene på grunn av skolelæringsproblemer.

Totalt antall fag: 32 (16 per senter). En ekstra gruppe på 16 barn med dysleksi og/eller dysgrafi på venteliste vil også bli testet og testet på nytt etter 4 uker, noe som gir en ytterligere kontroll for effekter av intervensjon.

Antall deltakere er bestemt med en kraftanalyse basert på data om effektene av behandlingen observert i gruppen som allerede er behandlet med Tachidino ved IRCCS Medea. Antallet 32 ​​deltakere viste seg å være tilstrekkelig til å gi en potens på 0,8 med alfa satt til 0,005.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pesaro, Italia
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
        • Ta kontakt med:
          • Manuela Berlingeri, Ph.D.
      • Urbino, Italia
        • University of Urbino
        • Ta kontakt med:
          • Manuela Berlingeri, Ph.D.
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn vil bli rekruttert blant dem som henvises til enten IRCCS Medea eller ASUR Marche på grunn av lærings- og skoleprestasjonsproblemer. Alle barn som ble tilbudt behandling gjennom den nettbaserte plattformen "Tachidino" og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien etter at foreldrene har akseptert og signert informert samtykke. Etter fullføring av de to behandlingsgruppene (32 barn), vil de neste 16 barna som henvises til begge sentre, bli registrert som ventelistegruppe og behandlet etter en 4 ukers observasjonsperiode uten behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En formell diagnose av utviklingsdysleksi, spesifikke leseforstyrrelser eller blandede skolastiske læringsforstyrrelser
  • Alder mellom 7 og 16
  • Går minst i tredje klasse på barneskolen
  • Enspråklige talere av italiensk eller tospråklige med perfekt beherskelse av det italienske språket (tilsvarer enspråklige)
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Minst én z-score under -2 Standardavvik fra alder betyr i minst én av følgende tester: tekstlesing, ordlesing, nonordlesing ("DDE-2" batteri, "MT" tester)
  • Har ikke fått noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for dysleksi tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Nevrologiske lidelser
  • Sensoriske mangler som ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medea-gruppen
Gruppe barn med utviklingsdysleksi behandlet med Tachidino-protokollen ved IRCCS Medea
Asur Group
Gruppe barn med utviklingsdysleksi behandlet med Tachidino-protokollen ved Asur Marche
Venteliste Gruppe
Gruppe barn med utviklingsdysleksi på venteliste for behandling med Tachidino-protokollen ved IRCCS Medea eller Asur Marche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra førprøve til etterprøve i leseevne
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i lesemål (hastighet og nøyaktighet i ord-, nonord- og tekstlesing standardiserte tester: Memory Training (MT) gruppelesetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra pre-test til post-test i metafonologisk evne
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (posttest minus pre-test) observert i metafonologiske tester (fonemisk analyse og fonemblanding) - gjennomsnitt av antall feil i de to testene
4 uker
endre fra pre-test til post-test i korttidsminne
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i minnetester (direkte og indirekte span) - gjennomsnitt av antall korrekte svar i de to testene
4 uker
endre fra pre-test til post-test i eksekutive funksjoner
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i eksekutive funksjonstester (go-no-go paradigme) - gjennomsnitt av antall korrekte svar i de to testene
4 uker
forskjell i endring mellom behandlede og ubehandlede barn
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen funnet i endringer før etter-test (post-test minus pre-test) observert i lesetester (lesehastighet og nøyaktighet målt med "MT-tester" og "DDE-2") - uttrykt som z-score i henhold til alder, mellom de to gruppene behandlet med Tachidino fjernleverte intervensjon og ventelistegruppen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere