- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384718
Vurdere generaliserbarheten til Tachidino-protokollen til forskjellige kliniske kontekster
Vurdere generaliserbarheten til Tachidino-protokollen for intervensjon mot lese- og staveforstyrrelser til ulike kliniske kontekster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nærmere bestemt vil intervensjonssystemet basert på nettplattformen "Tachidino" og rutinemessig brukes til rehabilitering av lese- og staveforstyrrelser ved Medea, Lombardia-regionen, utvides til Marche (nøyaktig den kliniske tjenesten knyttet til Urbino University, som ligger i Pesaro, en kystby i Sentral-Italia), en annen geografisk region med forskjellige befolkningsegenskaper. Nettopp Lombardia-regionen er en svært industrialisert region med den høyeste digitaliseringsraten i Italia, mens Marche er en mer landbruksorientert region, med lavere befolkningstetthet og mindre utbredt bruk av digitale teknologier. Hovedmålet med studien er derfor å finne ut om effektivitetsnivåene funnet for behandlingsprotokollen i den opprinnelige konteksten generaliserer til en annen kontekst og populasjon.
Systemet for styrking av lese- og staveferdigheter ("Tachidino" programvare) er basert på to prinsipper for bevist effektivitet:
- Selektiv stimulering av en cerebral hemisfære og spesifikke lesestrategier.
- Trening av selektiv visuospatial oppmerksomhet, samt oppfatningen av rask bevegelse og kontroll av visuelle fortrengningseffekter.
Kliniske og vurderingsprosedyrer
I dagens kliniske praksis ved IRCCS Medea er intervensjon i «e-helse»-modus delt inn i en eller flere rehabiliteringsmoduler gjennom bruk av Tachidino-plattformen, med systematisk overvåking og motivasjonsforsterkning av fagfolk med erfaring i e-helsetilnærminger. For å bli inkludert i opplæringen må barnet allerede ha fått en dysleksidiagnose, i henhold til gjeldende diagnosestandarder.
Strukturen til intervensjonsmodulene er som følger:
- 1 innledende møte for å bli kjent med barnet, vurdering før test - lese- og skriveprøver av ord, ikke-ord og setninger, metafonologiske tester og tekstlesetester (lesenøyaktighet og hastighet) for å definere dysleksiundertyper; intervensjonsplanlegging - demonstrasjon av Tachidino-bruk og programmering av første aktiviteter
- telefonstøtte for å overvåke og motivere til riktig bruk av programvaren, under aktiv intervensjon
- 1 sluttvurderingsmøte (med repetisjon av testene brukt ved pre-test og sammenstilling av spørreskjema).
I tillegg til hovedmålet og den ovenfor beskrevne prosedyren, vil studien undersøke effekten av behandling med tilleggstester som gir parallelle versjoner og lister over stimuli, for å utelukke enhver mulig repetisjonseffekt og dermed bedre synliggjøre "rene" intervensjonseffekter .
Deltakernes karakteristikker: Barn i alderen 7 til 16 år med diagnosen spesifikk leseforstyrrelse, blandet forstyrrelse av skolastiske ferdigheter eller utviklingsdysleksi, knyttet til International Classification of Diseases (ICD-10) koder F81, F81.0, F81.3, henvist til et av de to deltakende sentrene på grunn av skolelæringsproblemer.
Totalt antall fag: 32 (16 per senter). En ekstra gruppe på 16 barn med dysleksi og/eller dysgrafi på venteliste vil også bli testet og testet på nytt etter 4 uker, noe som gir en ytterligere kontroll for effekter av intervensjon.
Antall deltakere er bestemt med en kraftanalyse basert på data om effektene av behandlingen observert i gruppen som allerede er behandlet med Tachidino ved IRCCS Medea. Antallet 32 deltakere viste seg å være tilstrekkelig til å gi en potens på 0,8 med alfa satt til 0,005.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria L Lorusso, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039 031877592
- E-post: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
-
Pesaro, Italia
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Ta kontakt med:
- Manuela Berlingeri, Ph.D.
-
Urbino, Italia
- University of Urbino
-
Ta kontakt med:
- Manuela Berlingeri, Ph.D.
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En formell diagnose av utviklingsdysleksi, spesifikke leseforstyrrelser eller blandede skolastiske læringsforstyrrelser
- Alder mellom 7 og 16
- Går minst i tredje klasse på barneskolen
- Enspråklige talere av italiensk eller tospråklige med perfekt beherskelse av det italienske språket (tilsvarer enspråklige)
- Intelligenskvotient (IQ) >= 80
- Minst én z-score under -2 Standardavvik fra alder betyr i minst én av følgende tester: tekstlesing, ordlesing, nonordlesing ("DDE-2" batteri, "MT" tester)
- Har ikke fått noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for dysleksi tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming
- Nevrologiske lidelser
- Sensoriske mangler som ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Medea-gruppen
Gruppe barn med utviklingsdysleksi behandlet med Tachidino-protokollen ved IRCCS Medea
|
Asur Group
Gruppe barn med utviklingsdysleksi behandlet med Tachidino-protokollen ved Asur Marche
|
Venteliste Gruppe
Gruppe barn med utviklingsdysleksi på venteliste for behandling med Tachidino-protokollen ved IRCCS Medea eller Asur Marche
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre fra førprøve til etterprøve i leseevne
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i lesemål (hastighet og nøyaktighet i ord-, nonord- og tekstlesing standardiserte tester: Memory Training (MT) gruppelesetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre fra pre-test til post-test i metafonologisk evne
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (posttest minus pre-test) observert i metafonologiske tester (fonemisk analyse og fonemblanding) - gjennomsnitt av antall feil i de to testene
|
4 uker
|
endre fra pre-test til post-test i korttidsminne
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i minnetester (direkte og indirekte span) - gjennomsnitt av antall korrekte svar i de to testene
|
4 uker
|
endre fra pre-test til post-test i eksekutive funksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i eksekutive funksjonstester (go-no-go paradigme) - gjennomsnitt av antall korrekte svar i de to testene
|
4 uker
|
forskjell i endring mellom behandlede og ubehandlede barn
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen funnet i endringer før etter-test (post-test minus pre-test) observert i lesetester (lesehastighet og nøyaktighet målt med "MT-tester" og "DDE-2") - uttrykt som z-score i henhold til alder, mellom de to gruppene behandlet med Tachidino fjernleverte intervensjon og ventelistegruppen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-20 oss (to be confirmed)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .