Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zobecnitelnosti protokolu Tachidino na různé klinické kontexty

8. května 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Posouzení zobecnitelnosti Tachidino protokolu pro intervenci u poruch čtení a pravopisu na různé klinické souvislosti

Cílem studie je zdokumentovat účinnost a přijatelnost intervenčního systému pro specifické poruchy čtení a psaní, který se používá ve Vědeckém ústavu (IRCCS) Medea, jak je aplikován a přizpůsoben jinému klinickému kontextu a sociodemografické situaci. Za tímto účelem budou vybrány dvě skupiny dětí, které budou léčeny ve dvou různých kontextech a výsledky léčby budou porovnány. První je centrum, kde byla vyvinuta a ověřena platforma Tachidino, druhé je jiné centrum v jiné geografické oblasti, kde může být nevýhodou nižší digitální abeceda, ale nižší hustota obyvatelstva a přítomnost menšího počtu center pro hodnocení a intervence u poruch učení činí dálkově monitorované protokoly ještě cennějšími.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Konkrétně intervenční systém založený na webové platformě „Tachidino“ a běžně používaný pro rehabilitaci poruch čtení a pravopisu v Medea, Lombardie, by byl rozšířen do Marche (přesně klinická služba napojená na Urbino University, která se nachází v Pesaro, pobřežní město ve střední Itálii), odlišný geografický region s odlišnými populačními charakteristikami. Přesněji řečeno, region Lombardie je vysoce industrializovaný region s nejvyšší mírou digitalizace v Itálii, zatímco Marche je region více zaměřený na zemědělství, s nižší hustotou obyvatelstva a méně rozšířeným využíváním digitálních technologií. Hlavním cílem studie je tedy zjistit, zda úrovně účinnosti zjištěné u léčebného protokolu v původním kontextu zobecňují na jiný kontext a populaci.

Systém pro posílení dovedností čtení a pravopisu (software "Tachidino") je založen na dvou principech prokázané účinnosti:

  1. Selektivní stimulace mozkové hemisféry a specifické strategie čtení.
  2. Nácvik selektivní vizuoprostorové pozornosti, stejně jako vnímání rychlého pohybu a kontrola vizuálních shlukových efektů.

Klinické a hodnotící postupy

V současné klinické praxi na IRCCS Medea je intervence v režimu „e-health“ rozdělena do jednoho nebo více rehabilitačních modulů pomocí platformy Tachidino se systematickým monitorováním a motivačním posilováním odborníky se zkušenostmi s přístupy elektronického zdravotnictví. Pro zařazení do výcviku musí mít dítě již stanovenou diagnózu dyslexie, dle aktuálních diagnostických standardů.

Struktura intervenčních modulů je následující:

  • 1 vstupní schůzka k seznámení se s dítětem, předtestové hodnocení - testy čtení a psaní slov, neslov a vět, metafonologické testy a testy čtení textu (přesnost a rychlost čtení) s cílem definovat podtypy dyslexie; plánování intervence - ukázka použití Tachidina a naprogramování prvních aktivit
  • telefonická podpora pro sledování a motivaci správného používání softwaru během aktivního zásahu
  • 1 závěrečná hodnotící schůzka (s opakováním testů použitých při pretestu a sestavením dotazníků).

Kromě hlavního cíle a výše popsaného postupu bude studie zkoumat efekty léčby pomocí dalších testů poskytujících paralelní verze a seznamy podnětů tak, aby se vyloučil případný opakující se efekt a tím lépe zvýraznily „čisté“ intervenční efekty. .

Charakteristika účastníků: Děti ve věku 7 až 16 let s diagnózou specifická porucha čtení, smíšená porucha scholastických dovedností nebo vývojová dyslexie, podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) kódy F81, F81.0, F81.3, odkázali na jedno ze dvou zúčastněných center kvůli školním problémům s učením.

Celkový počet subjektů: 32 (16 na středisko). Další skupina 16 dětí s dyslexií a/nebo dysgrafií na čekací listině bude také testována a znovu testována po 4 týdnech, což poskytne další kontrolu účinků intervence.

Počet účastníků byl stanoven pomocí analýzy síly založené na údajích o účincích léčby pozorovaných ve skupině, která již byla léčena přípravkem Tachidino v IRCCS Medea. Počet 32 ​​účastníků se ukázal být dostatečný k poskytnutí síly 0,8 s alfa nastavenou na 0,005.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pesaro, Itálie
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Itálie
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou rekrutovány mezi těmi, kteří byli odkázáni na IRCCS Medea nebo ASUR Marche kvůli problémům s učením a školním prospěchem. Všechny děti, kterým byla nabídnuta léčba prostřednictvím webové platformy „Tachidino“ a které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do studie poté, co jejich rodiče přijmou a podepíší informovaný souhlas. Po dokončení dvou léčebných skupin (32 dětí) bude dalších 16 dětí doporučených do kteréhokoli centra zařazeno do skupiny na čekací listině a léčeno po 4 týdnech pozorování bez léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formální diagnóza vývojové dyslexie, specifických poruch čtení nebo smíšených scholastických poruch učení
  • Věk mezi 7 a 16 lety
  • Navštěvuje alespoň třetí třídu základní školy
  • Jednojazyční mluvčí italštiny nebo bilingvní mluvčí s dokonalým zvládnutím italského jazyka (ekvivalent jednojazyčných)
  • Inteligenční kvocient (IQ) >= 80
  • Alespoň jedno z-skóre pod -2 střední odchylky od věku alespoň v jednom z následujících testů: čtení textu, čtení slov, čtení bez slov (baterie „DDE-2“, testy „MT“)
  • Dříve neabsolvoval žádnou specifickou rehabilitační léčbu dyslexie

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení
  • Neurologické poruchy
  • Senzorické deficity, které nejsou / nemohou být korigovány do normálu čočkami nebo naslouchátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Medea
Skupina dětí s vývojovou dyslexií léčených protokolem Tachidino na IRCCS Medea
Skupina Asur
Skupina dětí s vývojovou dyslexií léčených protokolem Tachidino v Asur Marche
Seznam čekatelů Skupina
Skupina dětí s vývojovou dyslexií na čekací listině pro léčbu protokolem Tachidino v IRCCS Medea nebo Asur Marche

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna schopnosti čtení z předtestu na posttest
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v měřeních čtení (rychlost a přesnost ve standardizovaných testech čtení slov, neslov a textu: Skupinový test trénování paměti (MT) a „Vývojová dyslexie a dysgrafie“ (DDE -2); průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna metafonologické schopnosti z pre-testu na post-test
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v metafonologických testech (fonemická analýza a prolínání fonémů) – průměr počtu chyb ve dvou testech
4 týdny
změna z pre-testu na post-test v krátkodobé paměti
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v testech paměti (přímé a nepřímé rozpětí) – průměr počtu správných odpovědí ve dvou testech
4 týdny
změna z pretestu na posttest ve výkonných funkcích
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v testech exekutivních funkcí (paradigma go-no-go) – průměr počtu správných odpovědí ve dvou testech
4 týdny
rozdíl ve změně mezi léčenými a neléčenými dětmi
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl zjištěný ve změnách před testem (po testu mínus před test) pozorovaný v testech čtení (rychlost a přesnost čtení měřená pomocí „MT testů“ a „DDE-2“) – vyjádřeno jako z-skóre podle věku, mezi dvě skupiny léčené Tachidinem provedly intervenci na dálku a skupina na čekací listině
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit