- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04384718
Posouzení zobecnitelnosti protokolu Tachidino na různé klinické kontexty
Posouzení zobecnitelnosti Tachidino protokolu pro intervenci u poruch čtení a pravopisu na různé klinické souvislosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétně intervenční systém založený na webové platformě „Tachidino“ a běžně používaný pro rehabilitaci poruch čtení a pravopisu v Medea, Lombardie, by byl rozšířen do Marche (přesně klinická služba napojená na Urbino University, která se nachází v Pesaro, pobřežní město ve střední Itálii), odlišný geografický region s odlišnými populačními charakteristikami. Přesněji řečeno, region Lombardie je vysoce industrializovaný region s nejvyšší mírou digitalizace v Itálii, zatímco Marche je region více zaměřený na zemědělství, s nižší hustotou obyvatelstva a méně rozšířeným využíváním digitálních technologií. Hlavním cílem studie je tedy zjistit, zda úrovně účinnosti zjištěné u léčebného protokolu v původním kontextu zobecňují na jiný kontext a populaci.
Systém pro posílení dovedností čtení a pravopisu (software "Tachidino") je založen na dvou principech prokázané účinnosti:
- Selektivní stimulace mozkové hemisféry a specifické strategie čtení.
- Nácvik selektivní vizuoprostorové pozornosti, stejně jako vnímání rychlého pohybu a kontrola vizuálních shlukových efektů.
Klinické a hodnotící postupy
V současné klinické praxi na IRCCS Medea je intervence v režimu „e-health“ rozdělena do jednoho nebo více rehabilitačních modulů pomocí platformy Tachidino se systematickým monitorováním a motivačním posilováním odborníky se zkušenostmi s přístupy elektronického zdravotnictví. Pro zařazení do výcviku musí mít dítě již stanovenou diagnózu dyslexie, dle aktuálních diagnostických standardů.
Struktura intervenčních modulů je následující:
- 1 vstupní schůzka k seznámení se s dítětem, předtestové hodnocení - testy čtení a psaní slov, neslov a vět, metafonologické testy a testy čtení textu (přesnost a rychlost čtení) s cílem definovat podtypy dyslexie; plánování intervence - ukázka použití Tachidina a naprogramování prvních aktivit
- telefonická podpora pro sledování a motivaci správného používání softwaru během aktivního zásahu
- 1 závěrečná hodnotící schůzka (s opakováním testů použitých při pretestu a sestavením dotazníků).
Kromě hlavního cíle a výše popsaného postupu bude studie zkoumat efekty léčby pomocí dalších testů poskytujících paralelní verze a seznamy podnětů tak, aby se vyloučil případný opakující se efekt a tím lépe zvýraznily „čisté“ intervenční efekty. .
Charakteristika účastníků: Děti ve věku 7 až 16 let s diagnózou specifická porucha čtení, smíšená porucha scholastických dovedností nebo vývojová dyslexie, podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) kódy F81, F81.0, F81.3, odkázali na jedno ze dvou zúčastněných center kvůli školním problémům s učením.
Celkový počet subjektů: 32 (16 na středisko). Další skupina 16 dětí s dyslexií a/nebo dysgrafií na čekací listině bude také testována a znovu testována po 4 týdnech, což poskytne další kontrolu účinků intervence.
Počet účastníků byl stanoven pomocí analýzy síly založené na údajích o účincích léčby pozorovaných ve skupině, která již byla léčena přípravkem Tachidino v IRCCS Medea. Počet 32 účastníků se ukázal být dostatečný k poskytnutí síly 0,8 s alfa nastavenou na 0,005.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pesaro, Itálie
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Urbino, Itálie
- University of Urbino
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnóza vývojové dyslexie, specifických poruch čtení nebo smíšených scholastických poruch učení
- Věk mezi 7 a 16 lety
- Navštěvuje alespoň třetí třídu základní školy
- Jednojazyční mluvčí italštiny nebo bilingvní mluvčí s dokonalým zvládnutím italského jazyka (ekvivalent jednojazyčných)
- Inteligenční kvocient (IQ) >= 80
- Alespoň jedno z-skóre pod -2 střední odchylky od věku alespoň v jednom z následujících testů: čtení textu, čtení slov, čtení bez slov (baterie „DDE-2“, testy „MT“)
- Dříve neabsolvoval žádnou specifickou rehabilitační léčbu dyslexie
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Neurologické poruchy
- Senzorické deficity, které nejsou / nemohou být korigovány do normálu čočkami nebo naslouchátky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Medea
Skupina dětí s vývojovou dyslexií léčených protokolem Tachidino na IRCCS Medea
|
|
Skupina Asur
Skupina dětí s vývojovou dyslexií léčených protokolem Tachidino v Asur Marche
|
|
Seznam čekatelů Skupina
Skupina dětí s vývojovou dyslexií na čekací listině pro léčbu protokolem Tachidino v IRCCS Medea nebo Asur Marche
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna schopnosti čtení z předtestu na posttest
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu minus předtest) pozorovaných v měřeních čtení (rychlost a přesnost ve standardizovaných testech čtení slov, neslov a textu: Skupinový test trénování paměti (MT) a „Vývojová dyslexie a dysgrafie“ (DDE -2); průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna metafonologické schopnosti z pre-testu na post-test
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v metafonologických testech (fonemická analýza a prolínání fonémů) – průměr počtu chyb ve dvou testech
|
4 týdny
|
|
změna z pre-testu na post-test v krátkodobé paměti
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v testech paměti (přímé a nepřímé rozpětí) – průměr počtu správných odpovědí ve dvou testech
|
4 týdny
|
|
změna z pretestu na posttest ve výkonných funkcích
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v testech exekutivních funkcí (paradigma go-no-go) – průměr počtu správných odpovědí ve dvou testech
|
4 týdny
|
|
rozdíl ve změně mezi léčenými a neléčenými dětmi
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl zjištěný ve změnách před testem (po testu mínus před test) pozorovaný v testech čtení (rychlost a přesnost čtení měřená pomocí „MT testů“ a „DDE-2“) – vyjádřeno jako z-skóre podle věku, mezi dvě skupiny léčené Tachidinem provedly intervenci na dálku a skupina na čekací listině
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-20 oss (to be confirmed)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .