- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04384718
Bedömning av generaliserbarheten av Tachidino-protokollet till olika kliniska sammanhang
Bedömning av generaliserbarheten av Tachidino-protokollet för intervention mot läs- och stavningsstörningar till olika kliniska sammanhang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt skulle interventionssystemet baserat på webbplattformen "Tachidino" och som rutinmässigt används för rehabilitering av läs- och stavningsstörningar vid Medea, Lombardiet, utvidgas till Marche (exakt den kliniska tjänsten kopplad till Urbino University, beläget i Pesaro, en kuststad i centrala Italien), en annan geografisk region med olika befolkningsegenskaper. Närmare bestämt är Lombardiet en mycket industrialiserad region med den högsta digitaliseringshastigheten i Italien, medan Marche är en mer jordbruksorienterad region, med lägre befolkningstäthet och mindre utbredd användning av digital teknik. Huvudsyftet med studien är därför att fastställa om effektivitetsnivåerna som hittats för behandlingsprotokollet i det ursprungliga sammanhanget generaliserar till en annan kontext och population.
Systemet för att stärka läs- och stavningsförmågan ("Tachidino"-programvaran) är baserat på två principer för bevisad effektivitet:
- Den selektiva stimuleringen av en cerebral hemisfär och specifika lässtrategier.
- Träning av selektiv visuospatial uppmärksamhet, såväl som uppfattningen av snabba rörelser och kontroll av visuella trängseleffekter.
Kliniska och bedömningsprocedurer
I nuvarande klinisk praxis vid IRCCS Medea är intervention i "e-hälsa"-läge uppdelad i en eller flera rehabiliteringsmoduler genom användning av Tachidino-plattformen, med systematisk övervakning och motiverande förstärkning av yrkesverksamma med erfarenhet av e-hälsa. För att få ingå i utbildningen måste barnet redan ha fått diagnosen dyslexi, enligt gällande diagnostiska normer.
Strukturen för interventionsmodulerna är som följer:
- 1 första möte för att lära känna barnet, förtestbedömning - läs- och skrivtest av ord, icke-ord och meningar, metafonologiska test och textlästest (läsnoggrannhet och hastighet) för att definiera dyslexisubtyper; interventionsplanering - demonstration av Tachidino-användning och programmering av första aktiviteter
- telefonsupport för att övervaka och motivera korrekt användning av programvaran, under aktiv intervention
- 1 slutbedömningsmöte (med upprepning av de tester som användes vid förtest och sammanställning av frågeformulär).
Utöver huvudmålet och det ovan beskrivna förfarandet kommer studien att undersöka effekterna av behandling med ytterligare tester som ger parallella versioner och listor över stimuli, för att utesluta eventuella upprepningseffekter och därmed bättre framhäva "rena" interventionseffekter .
Deltagarnas egenskaper: Barn i åldrarna 7 till 16 år med diagnosen specifik lässtörning, blandad störning av skolastiska färdigheter eller utvecklingsdyslexi, som hänför sig till International Classification of Diseases (ICD-10) koderna F81, F81.0, F81.3, hänvisade till ett av de två deltagande centrumen på grund av skolproblem.
Totalt antal ämnen: 32 (16 per center). Ytterligare en grupp om 16 barn med dyslexi och/eller dysgrafi på en väntelista kommer också att testas och testas igen efter 4 veckor, vilket ger en ytterligare kontroll för effekterna av intervention.
Antalet deltagare har bestämts med en effektanalys baserad på data om effekterna av behandling som observerats i gruppen som redan behandlats med Tachidino vid IRCCS Medea. Antalet 32 deltagare visade sig vara tillräckligt för att ge en styrka på 0,8 med alfa satt till 0,005.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria L Lorusso, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039 031877592
- E-post: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
-
Pesaro, Italien
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Kontakt:
- Manuela Berlingeri, Ph.D.
-
Urbino, Italien
- University of Urbino
-
Kontakt:
- Manuela Berlingeri, Ph.D.
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En formell diagnos av utvecklingsdyslexi, specifika lässtörningar eller blandade skolastiska inlärningsstörningar
- Ålder mellan 7 och 16
- Går i minst tredje klass i grundskolan
- Enspråkiga talare av italienska eller tvåspråkiga talare med perfekt behärskning av det italienska språket (motsvarande enspråkiga)
- Intelligenskvot (IQ) >= 80
- Minst en z-poäng under -2 Standardavvikelser från ålder betyder i minst ett av följande test: textläsning, ordläsning, icke-ordsläsning ("DDE-2" batteri, "MT"-test)
- Att inte ha fått någon specifik rehabiliteringsbehandling för dyslexi tidigare
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Neurologiska störningar
- Sensoriska brister som inte/kan inte korrigeras till normala med linser eller hörapparater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Medea-koncernen
Grupp barn med utvecklingsdyslexi som behandlas med Tachidino-protokollet vid IRCCS Medea
|
Asur Group
Grupp barn med utvecklingsdyslexi som behandlas med Tachidino-protokollet vid Asur Marche
|
Väntelista Grupp
Grupp barn med utvecklingsdyslexi på väntelista för behandling med Tachidino-protokollet vid IRCCS Medea eller Asur Marche
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
byta från förprov till efterprov i läsförmåga
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (post-test minus pre-test) observerade i läsmått (hastighet och noggrannhet i ord-, nonord- och textläsningsstandardiserade test: Memory Training (MT) grupplästest och "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); genomsnitt av poängen uttryckta som z-poäng med avseende på åldersnormer)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
byta från förtest till eftertest i metafonologisk förmåga
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (posttest minus pre-test) observerade i metafonologiska tester (fonemisk analys och fonemblandning) - genomsnitt av antalet fel i de två testerna
|
4 veckor
|
byta från förtest till eftertest i korttidsminne
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (posttest minus pre-test) observerad i minnestester (direkt och indirekt span) - genomsnitt av antalet korrekta svar i de två testerna
|
4 veckor
|
ändra från förtest till eftertest i exekutiva funktioner
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (post-test minus pre-test) observerade i exekutiva funktionstester (go-no-go paradigm) - genomsnitt av antalet korrekta svar i de två testerna
|
4 veckor
|
skillnad i förändring mellan behandlade och obehandlade barn
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad påträffad i förändringar före efter test (posttest minus pre-test) observerade i lästest (läshastighet och noggrannhet mätt med "MT-tester" och "DDE-2") - uttryckt som z-poäng enligt ålder, mellan de två grupperna som behandlades med Tachidino fjärrlevererade interventioner och väntelistan
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-20 oss (to be confirmed)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingsdyslexi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
-
Georgia State UniversityMedical University of South Carolina; National Institutes of Health (NIH)AvslutadUtvecklingslässtörning | Dyslexi, utvecklingsmässigtFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University...Rekrytering
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringDyslexi, utvecklingsmässigtItalien
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanDyslexi, utvecklingsmässigtFörenta staterna
-
Fondation LenvalAvslutad
-
University of HelsinkiKarolinska Institutet; University of Turku; Folkhälsan Research Center; University... och andra samarbetspartnersRekryteringSpråkutvecklingsstörningar | Språkutveckling | Dyslexi, utvecklingsmässigtFinland
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadStroke | Afasi | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder | Komorbid dyslexiFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekryteringStroke | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna