Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av generaliserbarheten av Tachidino-protokollet till olika kliniska sammanhang

8 maj 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Bedömning av generaliserbarheten av Tachidino-protokollet för intervention mot läs- och stavningsstörningar till olika kliniska sammanhang

Studien syftar till att dokumentera effektiviteten och acceptansen av interventionssystemet för specifika läs- och skrivstörningar, som används vid Scientific Institute (IRCCS) Medea, tillämpat och anpassat till en annan klinisk kontext och sociodemografisk situation. För detta ändamål kommer två grupper barn att rekryteras och behandlas i två olika sammanhang och behandlingsresultat kommer att jämföras. Det första är centret där Tachidino-plattformen har utvecklats och validerats, det andra är ett annat centrum, i en annan geografisk region där lägre digital alfabetisering kan vara en ofördelaktig faktor, men lägre befolkningstäthet och närvaron av färre centra för bedömning och intervention för inlärningsstörningar gör fjärrövervakade protokoll ännu mer värdefulla.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifikt skulle interventionssystemet baserat på webbplattformen "Tachidino" och som rutinmässigt används för rehabilitering av läs- och stavningsstörningar vid Medea, Lombardiet, utvidgas till Marche (exakt den kliniska tjänsten kopplad till Urbino University, beläget i Pesaro, en kuststad i centrala Italien), en annan geografisk region med olika befolkningsegenskaper. Närmare bestämt är Lombardiet en mycket industrialiserad region med den högsta digitaliseringshastigheten i Italien, medan Marche är en mer jordbruksorienterad region, med lägre befolkningstäthet och mindre utbredd användning av digital teknik. Huvudsyftet med studien är därför att fastställa om effektivitetsnivåerna som hittats för behandlingsprotokollet i det ursprungliga sammanhanget generaliserar till en annan kontext och population.

Systemet för att stärka läs- och stavningsförmågan ("Tachidino"-programvaran) är baserat på två principer för bevisad effektivitet:

  1. Den selektiva stimuleringen av en cerebral hemisfär och specifika lässtrategier.
  2. Träning av selektiv visuospatial uppmärksamhet, såväl som uppfattningen av snabba rörelser och kontroll av visuella trängseleffekter.

Kliniska och bedömningsprocedurer

I nuvarande klinisk praxis vid IRCCS Medea är intervention i "e-hälsa"-läge uppdelad i en eller flera rehabiliteringsmoduler genom användning av Tachidino-plattformen, med systematisk övervakning och motiverande förstärkning av yrkesverksamma med erfarenhet av e-hälsa. För att få ingå i utbildningen måste barnet redan ha fått diagnosen dyslexi, enligt gällande diagnostiska normer.

Strukturen för interventionsmodulerna är som följer:

  • 1 första möte för att lära känna barnet, förtestbedömning - läs- och skrivtest av ord, icke-ord och meningar, metafonologiska test och textlästest (läsnoggrannhet och hastighet) för att definiera dyslexisubtyper; interventionsplanering - demonstration av Tachidino-användning och programmering av första aktiviteter
  • telefonsupport för att övervaka och motivera korrekt användning av programvaran, under aktiv intervention
  • 1 slutbedömningsmöte (med upprepning av de tester som användes vid förtest och sammanställning av frågeformulär).

Utöver huvudmålet och det ovan beskrivna förfarandet kommer studien att undersöka effekterna av behandling med ytterligare tester som ger parallella versioner och listor över stimuli, för att utesluta eventuella upprepningseffekter och därmed bättre framhäva "rena" interventionseffekter .

Deltagarnas egenskaper: Barn i åldrarna 7 till 16 år med diagnosen specifik lässtörning, blandad störning av skolastiska färdigheter eller utvecklingsdyslexi, som hänför sig till International Classification of Diseases (ICD-10) koderna F81, F81.0, F81.3, hänvisade till ett av de två deltagande centrumen på grund av skolproblem.

Totalt antal ämnen: 32 (16 per center). Ytterligare en grupp om 16 barn med dyslexi och/eller dysgrafi på en väntelista kommer också att testas och testas igen efter 4 veckor, vilket ger en ytterligare kontroll för effekterna av intervention.

Antalet deltagare har bestämts med en effektanalys baserad på data om effekterna av behandling som observerats i gruppen som redan behandlats med Tachidino vid IRCCS Medea. Antalet 32 ​​deltagare visade sig vara tillräckligt för att ge en styrka på 0,8 med alfa satt till 0,005.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Pesaro, Italien
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
        • Kontakt:
          • Manuela Berlingeri, Ph.D.
      • Urbino, Italien
        • University of Urbino
        • Kontakt:
          • Manuela Berlingeri, Ph.D.
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn kommer att rekryteras bland dem som hänvisas till antingen IRCCS Medea eller ASUR Marche på grund av inlärnings- och skolprestationsproblem. Alla barn som erbjöds behandling via den webbaserade plattformen "Tachidino" och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i studien efter att deras föräldrar har accepterat och undertecknat informerat samtycke. Efter slutförandet av de två behandlingsgrupperna (32 barn), kommer de nästa 16 barn som hänvisas till endera centret att skrivas in som väntelista och behandlas efter en 4 veckors observationsperiod utan behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En formell diagnos av utvecklingsdyslexi, specifika lässtörningar eller blandade skolastiska inlärningsstörningar
  • Ålder mellan 7 och 16
  • Går i minst tredje klass i grundskolan
  • Enspråkiga talare av italienska eller tvåspråkiga talare med perfekt behärskning av det italienska språket (motsvarande enspråkiga)
  • Intelligenskvot (IQ) >= 80
  • Minst en z-poäng under -2 Standardavvikelser från ålder betyder i minst ett av följande test: textläsning, ordläsning, icke-ordsläsning ("DDE-2" batteri, "MT"-test)
  • Att inte ha fått någon specifik rehabiliteringsbehandling för dyslexi tidigare

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Neurologiska störningar
  • Sensoriska brister som inte/kan inte korrigeras till normala med linser eller hörapparater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Medea-koncernen
Grupp barn med utvecklingsdyslexi som behandlas med Tachidino-protokollet vid IRCCS Medea
Asur Group
Grupp barn med utvecklingsdyslexi som behandlas med Tachidino-protokollet vid Asur Marche
Väntelista Grupp
Grupp barn med utvecklingsdyslexi på väntelista för behandling med Tachidino-protokollet vid IRCCS Medea eller Asur Marche

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byta från förprov till efterprov i läsförmåga
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (post-test minus pre-test) observerade i läsmått (hastighet och noggrannhet i ord-, nonord- och textläsningsstandardiserade test: Memory Training (MT) grupplästest och "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); genomsnitt av poängen uttryckta som z-poäng med avseende på åldersnormer)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byta från förtest till eftertest i metafonologisk förmåga
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (posttest minus pre-test) observerade i metafonologiska tester (fonemisk analys och fonemblandning) - genomsnitt av antalet fel i de två testerna
4 veckor
byta från förtest till eftertest i korttidsminne
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (posttest minus pre-test) observerad i minnestester (direkt och indirekt span) - genomsnitt av antalet korrekta svar i de två testerna
4 veckor
ändra från förtest till eftertest i exekutiva funktioner
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (post-test minus pre-test) observerade i exekutiva funktionstester (go-no-go paradigm) - genomsnitt av antalet korrekta svar i de två testerna
4 veckor
skillnad i förändring mellan behandlade och obehandlade barn
Tidsram: 4 veckor
Skillnad påträffad i förändringar före efter test (posttest minus pre-test) observerade i lästest (läshastighet och noggrannhet mätt med "MT-tester" och "DDE-2") - uttryckt som z-poäng enligt ålder, mellan de två grupperna som behandlades med Tachidino fjärrlevererade interventioner och väntelistan
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsdyslexi

3
Prenumerera