- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04384718
Valutare la generalizzabilità del protocollo Tachidino a diversi contesti clinici
Valutazione della generalizzabilità del protocollo Tachidino per l'intervento sui disturbi della lettura e dell'ortografia a diversi contesti clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello specifico, il sistema di intervento basato sulla piattaforma web "Tachidino" e abitualmente utilizzato per la riabilitazione dei disturbi della lettura e dell'ortografia a Medea, regione Lombardia, verrebbe esteso alle Marche (precisamente, il servizio clinico collegato all'Università di Urbino, con sede a Pesaro, una città costiera dell'Italia centrale), una regione geografica diversa con caratteristiche demografiche diverse. Precisamente, la Lombardia è una regione altamente industrializzata con il più alto tasso di digitalizzazione in Italia, mentre le Marche sono una regione più orientata all'agricoltura, con una minore densità di popolazione e un uso meno diffuso delle tecnologie digitali. Lo scopo principale dello studio è, quindi, verificare se i livelli di efficacia riscontrati per il protocollo di trattamento nel contesto originario si generalizzino a un contesto ea una popolazione diversa.
Il sistema per il potenziamento delle capacità di lettura e ortografia (software "Tachidino") si basa su due principi di comprovata efficacia:
- La stimolazione selettiva di un emisfero cerebrale e specifiche strategie di lettura.
- L'allenamento dell'attenzione visuospaziale selettiva, nonché la percezione del movimento rapido e il controllo degli effetti di affollamento visivo.
Procedure cliniche e di valutazione
Nell'attuale pratica clinica presso IRCCS Medea, l'intervento in modalità “e-health” è articolato in uno o più moduli riabilitativi attraverso l'utilizzo della piattaforma Tachidino, con monitoraggio sistematico e rinforzo motivazionale da parte di professionisti con esperienza negli approcci di e-health. Per essere inserito nella formazione, il bambino deve aver già ottenuto una diagnosi di dislessia, secondo gli attuali standard diagnostici.
La struttura dei moduli di intervento è la seguente:
- 1 incontro iniziale di conoscenza del bambino, valutazione pre-test - test di lettura e scrittura di parole, non parole e frasi, test metafonologici e test di lettura testi (precisione e velocità di lettura) al fine di definire i sottotipi di dislessia; progettazione dell'intervento - dimostrazione dell'uso del Tachidino e programmazione delle prime attività
- supporto telefonico per monitorare e motivare il corretto utilizzo del software, durante l'intervento attivo
- 1 incontro di valutazione finale (con ripetizione delle prove utilizzate a pre-test e compilazione dei questionari).
Oltre all'obiettivo principale e alla procedura sopra descritta, lo studio indagherà gli effetti del trattamento con test aggiuntivi fornendo versioni parallele ed elenchi di stimoli, in modo da escludere ogni possibile effetto di ripetizione e quindi evidenziare meglio gli effetti "puri" dell'intervento .
Caratteristiche dei partecipanti: Bambini di età compresa tra i 7 e i 16 anni con diagnosi di Disturbo Specifico della Lettura, Disturbo Misto delle Abilità Scolastiche o Dislessia Evolutiva, appartenenti alla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) codici F81, F81.0, F81.3, riferiti a uno dei due centri partecipanti a causa di problemi di apprendimento scolastico.
Numero totale di soggetti: 32 (16 per centro). Un ulteriore gruppo di 16 bambini con dislessia e/o disgrafia in lista d'attesa sarà testato e testato nuovamente dopo 4 settimane, fornendo un ulteriore controllo degli effetti dell'intervento.
Il numero dei partecipanti è stato determinato con un'analisi di potenza basata sui dati sugli effetti del trattamento osservati nel gruppo già trattato con Tachidino presso IRCCS Medea. Il numero di 32 partecipanti si è rivelato sufficiente a fornire una potenza di 0,8 con alpha fissato a 0,005.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pesaro, Italia
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
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Urbino, Italia
- University of Urbino
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi formale di Dislessia Evolutiva, Disturbi Specifici della Lettura o Disturbi Misti dell'Apprendimento Scolastico
- Età tra i 7 e i 16 anni
- Frequentare almeno la classe terza della scuola primaria
- Parlanti monolingue dell'italiano o parlanti bilingue con perfetta padronanza della lingua italiana (equiparati ai monolingui)
- Quoziente di intelligenza (QI) >= 80
- Almeno un punteggio z inferiore a -2 Deviazioni standard dalla media dell'età in almeno uno dei seguenti test: lettura di testo, lettura di parole, lettura di non parole (batteria "DDE-2", test "MT")
- Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento riabilitativo specifico per la dislessia
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale
- Disordini neurologici
- Deficit sensoriali che non sono/non possono essere corretti alla normalità da lenti o apparecchi acustici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Meda
Gruppo di bambini con Dislessia Evolutiva trattati con protocollo Tachidino presso IRCCS Medea
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Gruppo Asur
Gruppo di bambini con Dislessia Evolutiva trattati con protocollo Tachidino presso Asur Marche
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Gruppo lista d'attesa
Gruppo di bambini con Dislessia Evolutiva in lista d'attesa per trattamento con protocollo Tachidino presso IRCCS Medea o Asur Marche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento da pre-test a post-test nella capacità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nelle misure di lettura (velocità e accuratezza nei test standardizzati di lettura di parole, non parole e testo: test di lettura di gruppo di Memory Training (MT) e "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); media dei punteggi espressi come z-score rispetto alle norme di età)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento da pre-test a post-test nelle abilità metafonologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test metafonologici (analisi fonemica e fusione dei fonemi) - media del numero di errori nei due test
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4 settimane
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passaggio da pre-test a post-test nella memoria a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test di memoria (intervallo diretto e indiretto) - media del numero di risposte corrette nei due test
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4 settimane
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passaggio dal pre-test al post-test nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test delle funzioni esecutive (paradigma go-no-go) - media del numero di risposte corrette nei due test
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4 settimane
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differenza nel cambiamento tra bambini trattati e non trattati
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza riscontrata nelle variazioni pre-post test (post-test meno pre-test) osservate nei test di lettura (velocità e accuratezza di lettura misurate con "MT test" e "DDE-2") - espresse come z-score in base all'età, tra i due gruppi trattati con Tachidino intervento da remoto e il gruppo in lista d'attesa
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-20 oss (to be confirmed)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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