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Valutare la generalizzabilità del protocollo Tachidino a diversi contesti clinici

8 maggio 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Valutazione della generalizzabilità del protocollo Tachidino per l'intervento sui disturbi della lettura e dell'ortografia a diversi contesti clinici

Lo studio si propone di documentare l'efficacia e l'accettabilità del sistema di intervento per specifici disturbi della lettura e della scrittura, in uso presso l'Istituto Scientifico (IRCCS) Medea, applicato e adattato ad un diverso contesto clinico e situazione socio-demografica. A tal fine, due gruppi di bambini saranno reclutati e trattati in due diversi contesti e saranno confrontati gli esiti del trattamento. Il primo è il centro dove è stata sviluppata e validata la piattaforma Tachidino, il secondo è un centro diverso, in una regione geografica diversa dove una minore alfabetizzazione digitale può essere un fattore svantaggioso, ma una minore densità di popolazione e la presenza di un minor numero di centri per la valutazione e l'intervento per i disturbi dell'apprendimento rendono ancora più preziosi i protocolli monitorati da remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nello specifico, il sistema di intervento basato sulla piattaforma web "Tachidino" e abitualmente utilizzato per la riabilitazione dei disturbi della lettura e dell'ortografia a Medea, regione Lombardia, verrebbe esteso alle Marche (precisamente, il servizio clinico collegato all'Università di Urbino, con sede a Pesaro, una città costiera dell'Italia centrale), una regione geografica diversa con caratteristiche demografiche diverse. Precisamente, la Lombardia è una regione altamente industrializzata con il più alto tasso di digitalizzazione in Italia, mentre le Marche sono una regione più orientata all'agricoltura, con una minore densità di popolazione e un uso meno diffuso delle tecnologie digitali. Lo scopo principale dello studio è, quindi, verificare se i livelli di efficacia riscontrati per il protocollo di trattamento nel contesto originario si generalizzino a un contesto ea una popolazione diversa.

Il sistema per il potenziamento delle capacità di lettura e ortografia (software "Tachidino") si basa su due principi di comprovata efficacia:

  1. La stimolazione selettiva di un emisfero cerebrale e specifiche strategie di lettura.
  2. L'allenamento dell'attenzione visuospaziale selettiva, nonché la percezione del movimento rapido e il controllo degli effetti di affollamento visivo.

Procedure cliniche e di valutazione

Nell'attuale pratica clinica presso IRCCS Medea, l'intervento in modalità “e-health” è articolato in uno o più moduli riabilitativi attraverso l'utilizzo della piattaforma Tachidino, con monitoraggio sistematico e rinforzo motivazionale da parte di professionisti con esperienza negli approcci di e-health. Per essere inserito nella formazione, il bambino deve aver già ottenuto una diagnosi di dislessia, secondo gli attuali standard diagnostici.

La struttura dei moduli di intervento è la seguente:

  • 1 incontro iniziale di conoscenza del bambino, valutazione pre-test - test di lettura e scrittura di parole, non parole e frasi, test metafonologici e test di lettura testi (precisione e velocità di lettura) al fine di definire i sottotipi di dislessia; progettazione dell'intervento - dimostrazione dell'uso del Tachidino e programmazione delle prime attività
  • supporto telefonico per monitorare e motivare il corretto utilizzo del software, durante l'intervento attivo
  • 1 incontro di valutazione finale (con ripetizione delle prove utilizzate a pre-test e compilazione dei questionari).

Oltre all'obiettivo principale e alla procedura sopra descritta, lo studio indagherà gli effetti del trattamento con test aggiuntivi fornendo versioni parallele ed elenchi di stimoli, in modo da escludere ogni possibile effetto di ripetizione e quindi evidenziare meglio gli effetti "puri" dell'intervento .

Caratteristiche dei partecipanti: Bambini di età compresa tra i 7 e i 16 anni con diagnosi di Disturbo Specifico della Lettura, Disturbo Misto delle Abilità Scolastiche o Dislessia Evolutiva, appartenenti alla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) codici F81, F81.0, F81.3, riferiti a uno dei due centri partecipanti a causa di problemi di apprendimento scolastico.

Numero totale di soggetti: 32 (16 per centro). Un ulteriore gruppo di 16 bambini con dislessia e/o disgrafia in lista d'attesa sarà testato e testato nuovamente dopo 4 settimane, fornendo un ulteriore controllo degli effetti dell'intervento.

Il numero dei partecipanti è stato determinato con un'analisi di potenza basata sui dati sugli effetti del trattamento osservati nel gruppo già trattato con Tachidino presso IRCCS Medea. Il numero di 32 partecipanti si è rivelato sufficiente a fornire una potenza di 0,8 con alpha fissato a 0,005.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pesaro, Italia
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Italia
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini verranno reclutati tra quelli riferiti all'IRCCS Medea o all'ASUR Marche per difficoltà di apprendimento e rendimento scolastico. Tutti i bambini a cui è stato offerto un trattamento attraverso la piattaforma web "Tachidino" e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio dopo che i genitori avranno accettato e firmato il consenso informato. Dopo il completamento dei due gruppi di trattamento (32 bambini), i successivi 16 bambini riferiti a entrambi i Centri saranno iscritti come gruppo in lista d'attesa e trattati dopo un periodo di osservazione di 4 settimane senza trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi formale di Dislessia Evolutiva, Disturbi Specifici della Lettura o Disturbi Misti dell'Apprendimento Scolastico
  • Età tra i 7 e i 16 anni
  • Frequentare almeno la classe terza della scuola primaria
  • Parlanti monolingue dell'italiano o parlanti bilingue con perfetta padronanza della lingua italiana (equiparati ai monolingui)
  • Quoziente di intelligenza (QI) >= 80
  • Almeno un punteggio z inferiore a -2 Deviazioni standard dalla media dell'età in almeno uno dei seguenti test: lettura di testo, lettura di parole, lettura di non parole (batteria "DDE-2", test "MT")
  • Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento riabilitativo specifico per la dislessia

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Disordini neurologici
  • Deficit sensoriali che non sono/non possono essere corretti alla normalità da lenti o apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Meda
Gruppo di bambini con Dislessia Evolutiva trattati con protocollo Tachidino presso IRCCS Medea
Gruppo Asur
Gruppo di bambini con Dislessia Evolutiva trattati con protocollo Tachidino presso Asur Marche
Gruppo lista d'attesa
Gruppo di bambini con Dislessia Evolutiva in lista d'attesa per trattamento con protocollo Tachidino presso IRCCS Medea o Asur Marche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da pre-test a post-test nella capacità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nelle misure di lettura (velocità e accuratezza nei test standardizzati di lettura di parole, non parole e testo: test di lettura di gruppo di Memory Training (MT) e "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); media dei punteggi espressi come z-score rispetto alle norme di età)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da pre-test a post-test nelle abilità metafonologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test metafonologici (analisi fonemica e fusione dei fonemi) - media del numero di errori nei due test
4 settimane
passaggio da pre-test a post-test nella memoria a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test di memoria (intervallo diretto e indiretto) - media del numero di risposte corrette nei due test
4 settimane
passaggio dal pre-test al post-test nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nei test delle funzioni esecutive (paradigma go-no-go) - media del numero di risposte corrette nei due test
4 settimane
differenza nel cambiamento tra bambini trattati e non trattati
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza riscontrata nelle variazioni pre-post test (post-test meno pre-test) osservate nei test di lettura (velocità e accuratezza di lettura misurate con "MT test" e "DDE-2") - espresse come z-score in base all'età, tra i due gruppi trattati con Tachidino intervento da remoto e il gruppo in lista d'attesa
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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