- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384718
Ocena możliwości uogólnienia protokołu Tachidino na różne konteksty kliniczne
Ocena możliwości uogólnienia protokołu Tachidino w zakresie interwencji dotyczących zaburzeń czytania i ortografii w różnych kontekstach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretnie, system interwencyjny oparty na platformie internetowej „Tachidino” i rutynowo wykorzystywany do rehabilitacji zaburzeń czytania i ortografii w Medea w regionie Lombardia zostałby rozszerzony na Marche (dokładnie usługa kliniczna połączona z Uniwersytetem Urbino w Pesaro, nadmorskie miasto w środkowych Włoszech), inny region geograficzny o odmiennej charakterystyce populacji. Dokładniej rzecz biorąc, region Lombardii jest regionem wysoce uprzemysłowionym o najwyższym wskaźniku cyfryzacji we Włoszech, podczas gdy Marche jest regionem bardziej zorientowanym na rolnictwo, o mniejszej gęstości zaludnienia i mniej powszechnym wykorzystaniu technologii cyfrowych. Głównym celem badania jest zatem ustalenie, czy poziomy skuteczności ustalone dla protokołu leczenia w oryginalnym kontekście uogólniają się na inny kontekst i populację.
System wzmocnienia umiejętności czytania i pisania (oprogramowanie „Tachidino”) opiera się na dwóch zasadach o udowodnionej skuteczności:
- Selektywna stymulacja półkuli mózgowej a specyficzne strategie czytania.
- Trening selektywnej uwagi wzrokowo-przestrzennej, a także percepcji szybkiego ruchu i kontroli wizualnych efektów stłoczenia.
Procedury kliniczne i oceny
W obecnej praktyce klinicznej w IRCCS Medea interwencja w trybie „e-zdrowia” jest podzielona na jeden lub więcej modułów rehabilitacyjnych za pomocą platformy Tachidino, z systematycznym monitorowaniem i wzmacnianiem motywacyjnym przez profesjonalistów z doświadczeniem w podejściu do e-zdrowia. Aby wziąć udział w szkoleniu, dziecko musi mieć już zdiagnozowaną dysleksję, zgodnie z obowiązującymi standardami diagnostycznymi.
Struktura modułów interwencji przedstawia się następująco:
- 1 spotkanie wstępne w celu poznania dziecka, ocena przedtestowa - testy czytania i pisania wyrazów, nie-wyrazów i zdań, testy metafonologiczne oraz testy czytania tekstu (poprawność i szybkość czytania) w celu określenia podtypów dysleksji; planowanie interwencji - demonstracja użycia Tachidino i programowanie pierwszych działań
- wsparcie telefoniczne w celu monitorowania i motywowania prawidłowego korzystania z oprogramowania podczas aktywnej interwencji
- 1 końcowe spotkanie oceniające (z powtórzeniem testów użytych w teście wstępnym i zestawieniem kwestionariuszy).
Oprócz głównego celu i opisanej powyżej procedury, w badaniu zostaną zbadane efekty leczenia dodatkowymi testami zapewniającymi równoległe wersje i listy bodźców, tak aby wykluczyć ewentualny efekt powtórzenia i tym samym lepiej uwypuklić „czyste” efekty interwencji .
Charakterystyka uczestników: Dzieci w wieku od 7 do 16 lat z rozpoznaniem Specyficznych Zaburzeń Czytania, Mieszanych Zaburzeń Umiejętności Szkolnych lub Dysleksji Rozwojowej, wpisanych do Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) kody F81, F81.0, F81.3, skierowany do jednego z dwóch uczestniczących ośrodków z powodu problemów z nauką w szkole.
Łączna liczba przedmiotów: 32 (po 16 na ośrodek). Dodatkowa grupa 16 dzieci z dysleksją i/lub dysgrafią znajdujących się na liście oczekujących również zostanie przebadana i ponownie przebadana po 4 tygodniach, zapewniając dalszą kontrolę efektów interwencji.
Liczbę uczestników określono za pomocą analizy mocy w oparciu o dane dotyczące efektów leczenia obserwowanych w grupie leczonej już Tachidino w IRCCS Medea. Liczba 32 uczestników okazała się wystarczająca, aby zapewnić moc 0,8 przy alfie ustawionej na poziomie 0,005.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pesaro, Włochy
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Urbino, Włochy
- University of Urbino
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalna diagnoza dysleksji rozwojowej, specyficznych zaburzeń czytania lub mieszanych szkolnych zaburzeń uczenia się
- Wiek od 7 do 16 lat
- Uczęszczanie co najmniej do trzeciej klasy szkoły podstawowej
- Jednojęzyczni użytkownicy języka włoskiego lub osoby dwujęzyczne z doskonałą znajomością języka włoskiego (odpowiednik osób jednojęzycznych)
- Iloraz inteligencji (IQ) >= 80
- Co najmniej jeden wynik z poniżej -2 Odchylenia standardowe od średniej wieku w co najmniej jednym z następujących testów: czytanie tekstu, czytanie słów, czytanie bez słów (bateria „DDE-2”, testy „MT”)
- Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego z powodu dysleksji
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia neurologiczne
- Deficyty sensoryczne, które nie są/nie mogą być skorygowane do normy przez soczewki lub aparaty słuchowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa Medea
Grupa dzieci z dysleksją rozwojową leczonych protokołem Tachidino w IRCCS Medea
|
Grupa Azur
Grupa dzieci z dysleksją rozwojową leczonych protokołem Tachidino w Asur Marche
|
Grupa oczekujących
Grupa dzieci z dysleksją rozwojową na liście oczekujących na leczenie protokołem Tachidino w IRCCS Medea lub Asur Marche
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana umiejętności czytania z testu wstępnego na test końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowane w pomiarach czytania (szybkość i dokładność w standaryzowanych testach czytania słów, innych niż słowa i tekstu: grupowy test czytania treningu pamięci (MT) i „Dysleksja rozwojowa i dysgrafia” (DDE) -2); średnia wyników wyrażona jako z-score w odniesieniu do norm wieku)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana z pre-testu na post-test zdolności metafonologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach metafonologicznych (analiza fonemiczna i mieszanie fonemów) – średnia z liczby błędów w dwóch testach
|
4 tygodnie
|
zmiana z pre-testu na post-test w pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach pamięciowych (rozpiętość bezpośrednia i pośrednia) - średnia z liczby poprawnych odpowiedzi w dwóch testach
|
4 tygodnie
|
przejście od testu wstępnego do testu końcowego w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach funkcji wykonawczych (paradygmat go-no-go) - średnia z liczby poprawnych odpowiedzi w dwóch testach
|
4 tygodnie
|
różnica w zmianach między dziećmi leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica stwierdzona w zmianach przed testem po teście (post-test minus pre-test) obserwowana w testach czytania (szybkość i dokładność czytania mierzona za pomocą „testów MT” i „DDE-2”) – wyrażona jako z-score w zależności od wieku, między dwie grupy leczone zdalną interwencją Tachidino i grupa z listy oczekujących
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-20 oss (to be confirmed)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .