Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości uogólnienia protokołu Tachidino na różne konteksty kliniczne

8 maja 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Ocena możliwości uogólnienia protokołu Tachidino w zakresie interwencji dotyczących zaburzeń czytania i ortografii w różnych kontekstach klinicznych

Badanie ma na celu udokumentowanie skuteczności i akceptowalności systemu interwencji dla określonych zaburzeń czytania i pisania, stosowanego w Instytucie Naukowym (IRCCS) Medea, zastosowanego i dostosowanego do innego kontekstu klinicznego i sytuacji społeczno-demograficznej. W tym celu dwie grupy dzieci zostaną zrekrutowane i poddane leczeniu w dwóch różnych kontekstach, a wyniki leczenia zostaną porównane. Pierwszy to ośrodek, w którym opracowano i zweryfikowano platformę Tachidino, drugi to inny ośrodek, w innym regionie geograficznym, w którym słabsza cyfrowa alfabetyzacja może być czynnikiem niekorzystnym, ale mniejsza gęstość zaludnienia i obecność mniejszej liczby ośrodków ocena i interwencja w przypadku zaburzeń uczenia się sprawiają, że zdalnie monitorowane protokoły są jeszcze bardziej wartościowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Konkretnie, system interwencyjny oparty na platformie internetowej „Tachidino” i rutynowo wykorzystywany do rehabilitacji zaburzeń czytania i ortografii w Medea w regionie Lombardia zostałby rozszerzony na Marche (dokładnie usługa kliniczna połączona z Uniwersytetem Urbino w Pesaro, nadmorskie miasto w środkowych Włoszech), inny region geograficzny o odmiennej charakterystyce populacji. Dokładniej rzecz biorąc, region Lombardii jest regionem wysoce uprzemysłowionym o najwyższym wskaźniku cyfryzacji we Włoszech, podczas gdy Marche jest regionem bardziej zorientowanym na rolnictwo, o mniejszej gęstości zaludnienia i mniej powszechnym wykorzystaniu technologii cyfrowych. Głównym celem badania jest zatem ustalenie, czy poziomy skuteczności ustalone dla protokołu leczenia w oryginalnym kontekście uogólniają się na inny kontekst i populację.

System wzmocnienia umiejętności czytania i pisania (oprogramowanie „Tachidino”) opiera się na dwóch zasadach o udowodnionej skuteczności:

  1. Selektywna stymulacja półkuli mózgowej a specyficzne strategie czytania.
  2. Trening selektywnej uwagi wzrokowo-przestrzennej, a także percepcji szybkiego ruchu i kontroli wizualnych efektów stłoczenia.

Procedury kliniczne i oceny

W obecnej praktyce klinicznej w IRCCS Medea interwencja w trybie „e-zdrowia” jest podzielona na jeden lub więcej modułów rehabilitacyjnych za pomocą platformy Tachidino, z systematycznym monitorowaniem i wzmacnianiem motywacyjnym przez profesjonalistów z doświadczeniem w podejściu do e-zdrowia. Aby wziąć udział w szkoleniu, dziecko musi mieć już zdiagnozowaną dysleksję, zgodnie z obowiązującymi standardami diagnostycznymi.

Struktura modułów interwencji przedstawia się następująco:

  • 1 spotkanie wstępne w celu poznania dziecka, ocena przedtestowa - testy czytania i pisania wyrazów, nie-wyrazów i zdań, testy metafonologiczne oraz testy czytania tekstu (poprawność i szybkość czytania) w celu określenia podtypów dysleksji; planowanie interwencji - demonstracja użycia Tachidino i programowanie pierwszych działań
  • wsparcie telefoniczne w celu monitorowania i motywowania prawidłowego korzystania z oprogramowania podczas aktywnej interwencji
  • 1 końcowe spotkanie oceniające (z powtórzeniem testów użytych w teście wstępnym i zestawieniem kwestionariuszy).

Oprócz głównego celu i opisanej powyżej procedury, w badaniu zostaną zbadane efekty leczenia dodatkowymi testami zapewniającymi równoległe wersje i listy bodźców, tak aby wykluczyć ewentualny efekt powtórzenia i tym samym lepiej uwypuklić „czyste” efekty interwencji .

Charakterystyka uczestników: Dzieci w wieku od 7 do 16 lat z rozpoznaniem Specyficznych Zaburzeń Czytania, Mieszanych Zaburzeń Umiejętności Szkolnych lub Dysleksji Rozwojowej, wpisanych do Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) kody F81, F81.0, F81.3, skierowany do jednego z dwóch uczestniczących ośrodków z powodu problemów z nauką w szkole.

Łączna liczba przedmiotów: 32 (po 16 na ośrodek). Dodatkowa grupa 16 dzieci z dysleksją i/lub dysgrafią znajdujących się na liście oczekujących również zostanie przebadana i ponownie przebadana po 4 tygodniach, zapewniając dalszą kontrolę efektów interwencji.

Liczbę uczestników określono za pomocą analizy mocy w oparciu o dane dotyczące efektów leczenia obserwowanych w grupie leczonej już Tachidino w IRCCS Medea. Liczba 32 uczestników okazała się wystarczająca, aby zapewnić moc 0,8 przy alfie ustawionej na poziomie 0,005.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pesaro, Włochy
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Włochy
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci będą rekrutowane spośród osób kierowanych do IRCCS Medea lub ASUR Marche z powodu problemów z nauką i osiągnięciami szkolnymi. Wszystkie dzieci, którym zaoferowano leczenie za pośrednictwem platformy internetowej „Tachidino” i które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączone do badania po zaakceptowaniu i podpisaniu przez rodziców świadomej zgody. Po zakończeniu dwóch grup terapeutycznych (32 dzieci), kolejnych 16 dzieci skierowanych do któregokolwiek z ośrodków zostanie zapisanych na listę oczekujących i poddanych leczeniu po 4-tygodniowym okresie obserwacji bez leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formalna diagnoza dysleksji rozwojowej, specyficznych zaburzeń czytania lub mieszanych szkolnych zaburzeń uczenia się
  • Wiek od 7 do 16 lat
  • Uczęszczanie co najmniej do trzeciej klasy szkoły podstawowej
  • Jednojęzyczni użytkownicy języka włoskiego lub osoby dwujęzyczne z doskonałą znajomością języka włoskiego (odpowiednik osób jednojęzycznych)
  • Iloraz inteligencji (IQ) >= 80
  • Co najmniej jeden wynik z poniżej -2 Odchylenia standardowe od średniej wieku w co najmniej jednym z następujących testów: czytanie tekstu, czytanie słów, czytanie bez słów (bateria „DDE-2”, testy „MT”)
  • Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego z powodu dysleksji

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Deficyty sensoryczne, które nie są/nie mogą być skorygowane do normy przez soczewki lub aparaty słuchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Medea
Grupa dzieci z dysleksją rozwojową leczonych protokołem Tachidino w IRCCS Medea
Grupa Azur
Grupa dzieci z dysleksją rozwojową leczonych protokołem Tachidino w Asur Marche
Grupa oczekujących
Grupa dzieci z dysleksją rozwojową na liście oczekujących na leczenie protokołem Tachidino w IRCCS Medea lub Asur Marche

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana umiejętności czytania z testu wstępnego na test końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowane w pomiarach czytania (szybkość i dokładność w standaryzowanych testach czytania słów, innych niż słowa i tekstu: grupowy test czytania treningu pamięci (MT) i „Dysleksja rozwojowa i dysgrafia” (DDE) -2); średnia wyników wyrażona jako z-score w odniesieniu do norm wieku)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana z pre-testu na post-test zdolności metafonologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach metafonologicznych (analiza fonemiczna i mieszanie fonemów) – średnia z liczby błędów w dwóch testach
4 tygodnie
zmiana z pre-testu na post-test w pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach pamięciowych (rozpiętość bezpośrednia i pośrednia) - średnia z liczby poprawnych odpowiedzi w dwóch testach
4 tygodnie
przejście od testu wstępnego do testu końcowego w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) obserwowana w testach funkcji wykonawczych (paradygmat go-no-go) - średnia z liczby poprawnych odpowiedzi w dwóch testach
4 tygodnie
różnica w zmianach między dziećmi leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica stwierdzona w zmianach przed testem po teście (post-test minus pre-test) obserwowana w testach czytania (szybkość i dokładność czytania mierzona za pomocą „testów MT” i „DDE-2”) – wyrażona jako z-score w zależności od wieku, między dwie grupy leczone zdalną interwencją Tachidino i grupa z listy oczekujących
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj