- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04384718
Tachidino-protokollan yleistettävyyden arviointi erilaisiin kliinisiin tilanteisiin
Luku- ja oikeinkirjoitushäiriöiden interventiota koskevan Tachidino-protokollan yleistettävyyden arviointi erilaisiin kliinisiin tilanteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna Tachidino-verkkoalustaan perustuva interventiojärjestelmä, jota käytetään rutiininomaisesti luku- ja oikeinkirjoitushäiriöiden kuntouttamiseen Medeassa, Lombardian alueella, laajennettaisiin Marcheen (täsmälleen, Urbinon yliopistoon yhdistetty kliininen palvelu, joka sijaitsee Pesarossa, rannikkokaupunki Keski-Italiassa), erilainen maantieteellinen alue, jolla on erilaiset väestöominaisuudet. Lombardian alue on nimenomaan pitkälle teollistunut alue, jolla on korkein digitalisaatioaste Italiassa, kun taas Marche on enemmän maatalouteen suuntautunut alue, jolla on pienempi väestötiheys ja vähemmän laajalle levinnyt digitaaliteknologia. Tutkimuksen päätavoitteena on siis selvittää, yleistyvätkö alkuperäisessä kontekstissa hoitoprotokollalle löydetyt tehokkuustasot eri kontekstiin ja populaatioon.
Luku- ja oikeinkirjoitustaitojen vahvistamisjärjestelmä ("Tachidino"-ohjelmisto) perustuu kahteen tehokkaan periaatteeseen:
- Aivopuoliskon selektiivinen stimulaatio ja erityiset lukustrategiat.
- Valikoivan visuaalisen huomion sekä nopean liikkeen havaitsemisen ja visuaalisen tiivistymisefektien hallinnan harjoittelu.
Kliiniset ja arviointimenettelyt
IRCCS Medean nykyisessä kliinisessä käytännössä interventio "e-health"-tilassa on jaettu yhteen tai useampaan kuntoutusmoduuliin Tachidino-alustan avulla. Sähköisen terveydenhuollon lähestymistavoista kokemusta omaavat ammattilaiset valvovat järjestelmällisesti ja vahvistavat motivaatiota. Koulutukseen päästäkseen lapsella on oltava jo olemassa olevien diagnostisten standardien mukainen lukihäiriödiagnoosi.
Interventiomoduulien rakenne on seuraava:
- 1 ensitapaaminen lapseen tutustumiseksi, koetta edeltävä arviointi - sanojen, ei-sanojen ja lauseiden luku- ja kirjoitustestit, metafonologiset testit ja tekstinlukutestit (lukutarkkuus ja -nopeus) lukihäiriön alatyyppien määrittelemiseksi; interventiosuunnittelu - Tachidinon käytön esittely ja ensimmäisten toimintojen ohjelmointi
- puhelintuki ohjelmiston oikean käytön valvomiseksi ja motivoimiseksi aktiivisen toiminnan aikana
- 1 loppuarviointikokous (esitestissä käytettyjen testien toistaminen ja kyselylomakkeiden laatiminen).
Päätavoitteen ja yllä kuvatun menettelyn lisäksi tutkimuksessa tutkitaan hoidon vaikutuksia lisätesteillä, jotka tarjoavat rinnakkaisia versioita ja ärsykkeitä, jotta mahdolliset toistovaikutukset voidaan sulkea pois ja siten paremmin korostaa "puhtaita" interventiovaikutuksia. .
Osallistujien ominaisuudet: 7–16-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu spesifinen lukuhäiriö, sekamuotoinen koulutaidon häiriö tai kehitysdysleksia, jotka liittyvät kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) koodeihin F81, F81.0, F81.3, viittasi toiseen kahdesta osallistujakeskuksesta koulun oppimisongelmien vuoksi.
Aiheiden kokonaismäärä: 32 (16 per keskus). Myös 16 dysleksiaa ja/tai dysgrafiaa sairastavan lapsen lisäryhmä jonotuslistalla testataan ja testataan uudelleen 4 viikon kuluttua, mikä tarjoaa lisäkontrollia interventioiden vaikutuksille.
Osallistujamäärä on määritetty tehoanalyysillä, joka perustuu tietoihin IRCCS Medeassa jo Tachidinolla hoidetussa ryhmässä havaitun hoidon vaikutuksista. 32 osallistujan määrä osoittautui riittäväksi antamaan potenssin 0,8 alfan ollessa 0,005.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pesaro, Italia
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Urbino, Italia
- University of Urbino
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen diagnoosi kehitysdysleksiasta, erityisistä lukuhäiriöistä tai sekalaisista oppimishäiriöistä
- Ikä 7 ja 16 välillä
- Kävi vähintään peruskoulun kolmas luokka
- Italian yksikieliset tai kaksikieliset puhujat, jotka hallitsevat täydellisesti italian kielen (vastaa yksikielisiä)
- Älykkyysosamäärä (IQ) >= 80
- Vähintään yksi z-pistemäärä alle -2 Standardipoikkeama iästä tarkoittaa vähintään yhdessä seuraavista testeistä: tekstin lukeminen, sanojen lukeminen, ei-sanojen lukeminen ("DDE-2" akku, "MT" testit)
- En ole aiemmin saanut mitään erityistä kuntoutushoitoa lukihäiriöön
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma
- Neurologiset häiriöt
- Sensoriset puutteet, joita ei/ei voida korjata normaaliksi linsseillä tai kuulokojeilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Medea Group
Ryhmä kehitysdysleksiaa sairastavia lapsia hoidettiin Tachidino-protokollalla IRCCS Medeassa
|
|
Asur Group
Ryhmä kehitysdysleksiasta kärsiviä lapsia hoidettiin Tachidino-protokollalla Asur Marchessa
|
|
Jonotuslista ryhmä
Ryhmä kehitysdysleksiasta kärsiviä lapsia jonotuslistalla hoitoon Tachidino-protokollalla IRCCS Medeassa tai Asur Marchessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihda lukutaidon esitestistä jälkikokeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeen miinus esitesti) havaittuissa lukumittauksissa (nopeus ja tarkkuus sanan, ei-sanan ja tekstin lukemisen standardoiduissa testeissä: Muistiharjoittelun (MT) ryhmälukutesti ja "Kehitysdysleksia ja dysgrafia" (DDE) -2); pisteiden keskiarvo ilmaistuna z-pisteinä suhteessa ikänormeihin)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metafonologisen kyvyn muutos esitestistä jälkitestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) havaittu metafonologisissa testeissä (foneeminen analyysi ja foneemien sekoittuminen) - virheiden lukumäärän keskiarvo kahdessa testissä
|
4 viikkoa
|
|
muutos esitestistä jälkitestaukseen lyhytaikaisessa muistissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) havaituissa muistitesteissä (suora ja epäsuora span) - kahden testin oikeiden vastausten lukumäärän keskiarvo
|
4 viikkoa
|
|
siirtyminen esitestistä jälkitestaukseen toimeenpanotoiminnoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti), joka havaittiin toimeenpanotoimintojen testeissä (go-no-go -paradigma) - oikeiden vastausten lukumäärän keskiarvo kahdessa testissä
|
4 viikkoa
|
|
eroa hoidettujen ja hoitamattomien lasten välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lukutesteissä havaittu ero ennen testin jälkeisissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) (lukunopeus ja -tarkkuus mitattuna "MT-testeillä" ja "DDE-2") - ilmaistuna z-pisteinä iän mukaan, välillä kaksi Tachidinolla hoidettua ryhmää suorittivat interventiot etänä ja jonotuslistaryhmä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-20 oss (to be confirmed)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .