Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tachidino-protokollan yleistettävyyden arviointi erilaisiin kliinisiin tilanteisiin

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Luku- ja oikeinkirjoitushäiriöiden interventiota koskevan Tachidino-protokollan yleistettävyyden arviointi erilaisiin kliinisiin tilanteisiin

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida Scientific Institute (IRCCS) Medeassa käytössä olevan interventiojärjestelmän tehokkuus ja hyväksyttävyys tiettyjen luku- ja kirjoitushäiriöiden hoidossa, sovellettuina ja mukautettuna eri kliiniseen kontekstiin ja sosio-demografiseen tilanteeseen. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan kahta lapsiryhmää, joita käsitellään kahdessa eri kontekstissa, ja hoidon tuloksia verrataan. Ensimmäinen on keskus, jossa Tachidino-alusta on kehitetty ja validoitu, toinen on eri keskus, eri maantieteellisellä alueella, jossa alhainen digitaalinen aakkosjärjestys voi olla haitallinen tekijä, mutta pienempi väestötiheys ja vähemmän keskuksia oppimishäiriöiden arviointi ja interventio tekevät etävalvotuista protokollista entistä arvokkaampia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmin sanottuna Tachidino-verkkoalustaan ​​perustuva interventiojärjestelmä, jota käytetään rutiininomaisesti luku- ja oikeinkirjoitushäiriöiden kuntouttamiseen Medeassa, Lombardian alueella, laajennettaisiin Marcheen (täsmälleen, Urbinon yliopistoon yhdistetty kliininen palvelu, joka sijaitsee Pesarossa, rannikkokaupunki Keski-Italiassa), erilainen maantieteellinen alue, jolla on erilaiset väestöominaisuudet. Lombardian alue on nimenomaan pitkälle teollistunut alue, jolla on korkein digitalisaatioaste Italiassa, kun taas Marche on enemmän maatalouteen suuntautunut alue, jolla on pienempi väestötiheys ja vähemmän laajalle levinnyt digitaaliteknologia. Tutkimuksen päätavoitteena on siis selvittää, yleistyvätkö alkuperäisessä kontekstissa hoitoprotokollalle löydetyt tehokkuustasot eri kontekstiin ja populaatioon.

Luku- ja oikeinkirjoitustaitojen vahvistamisjärjestelmä ("Tachidino"-ohjelmisto) perustuu kahteen tehokkaan periaatteeseen:

  1. Aivopuoliskon selektiivinen stimulaatio ja erityiset lukustrategiat.
  2. Valikoivan visuaalisen huomion sekä nopean liikkeen havaitsemisen ja visuaalisen tiivistymisefektien hallinnan harjoittelu.

Kliiniset ja arviointimenettelyt

IRCCS Medean nykyisessä kliinisessä käytännössä interventio "e-health"-tilassa on jaettu yhteen tai useampaan kuntoutusmoduuliin Tachidino-alustan avulla. Sähköisen terveydenhuollon lähestymistavoista kokemusta omaavat ammattilaiset valvovat järjestelmällisesti ja vahvistavat motivaatiota. Koulutukseen päästäkseen lapsella on oltava jo olemassa olevien diagnostisten standardien mukainen lukihäiriödiagnoosi.

Interventiomoduulien rakenne on seuraava:

  • 1 ensitapaaminen lapseen tutustumiseksi, koetta edeltävä arviointi - sanojen, ei-sanojen ja lauseiden luku- ja kirjoitustestit, metafonologiset testit ja tekstinlukutestit (lukutarkkuus ja -nopeus) lukihäiriön alatyyppien määrittelemiseksi; interventiosuunnittelu - Tachidinon käytön esittely ja ensimmäisten toimintojen ohjelmointi
  • puhelintuki ohjelmiston oikean käytön valvomiseksi ja motivoimiseksi aktiivisen toiminnan aikana
  • 1 loppuarviointikokous (esitestissä käytettyjen testien toistaminen ja kyselylomakkeiden laatiminen).

Päätavoitteen ja yllä kuvatun menettelyn lisäksi tutkimuksessa tutkitaan hoidon vaikutuksia lisätesteillä, jotka tarjoavat rinnakkaisia ​​versioita ja ärsykkeitä, jotta mahdolliset toistovaikutukset voidaan sulkea pois ja siten paremmin korostaa "puhtaita" interventiovaikutuksia. .

Osallistujien ominaisuudet: 7–16-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu spesifinen lukuhäiriö, sekamuotoinen koulutaidon häiriö tai kehitysdysleksia, jotka liittyvät kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) koodeihin F81, F81.0, F81.3, viittasi toiseen kahdesta osallistujakeskuksesta koulun oppimisongelmien vuoksi.

Aiheiden kokonaismäärä: 32 (16 per keskus). Myös 16 dysleksiaa ja/tai dysgrafiaa sairastavan lapsen lisäryhmä jonotuslistalla testataan ja testataan uudelleen 4 viikon kuluttua, mikä tarjoaa lisäkontrollia interventioiden vaikutuksille.

Osallistujamäärä on määritetty tehoanalyysillä, joka perustuu tietoihin IRCCS Medeassa jo Tachidinolla hoidetussa ryhmässä havaitun hoidon vaikutuksista. 32 osallistujan määrä osoittautui riittäväksi antamaan potenssin 0,8 alfan ollessa 0,005.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pesaro, Italia
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Italia
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset rekrytoidaan joko IRCCS Medeaan tai ASUR Marcheen oppimis- ja koulumenestysongelmien vuoksi. Kaikki lapset, joille tarjottiin hoitoa verkkopohjaisen "Tachidino"-alustan kautta ja jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kun heidän vanhempansa ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Kahden hoitoryhmän (32 lasta) päätyttyä seuraavat 16 lasta kumpaankin keskukseen merkitään jonotuslistaryhmäksi ja heitä hoidetaan 4 viikon tarkkailujakson jälkeen ilman hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muodollinen diagnoosi kehitysdysleksiasta, erityisistä lukuhäiriöistä tai sekalaisista oppimishäiriöistä
  • Ikä 7 ja 16 välillä
  • Kävi vähintään peruskoulun kolmas luokka
  • Italian yksikieliset tai kaksikieliset puhujat, jotka hallitsevat täydellisesti italian kielen (vastaa yksikielisiä)
  • Älykkyysosamäärä (IQ) >= 80
  • Vähintään yksi z-pistemäärä alle -2 Standardipoikkeama iästä tarkoittaa vähintään yhdessä seuraavista testeistä: tekstin lukeminen, sanojen lukeminen, ei-sanojen lukeminen ("DDE-2" akku, "MT" testit)
  • En ole aiemmin saanut mitään erityistä kuntoutushoitoa lukihäiriöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma
  • Neurologiset häiriöt
  • Sensoriset puutteet, joita ei/ei voida korjata normaaliksi linsseillä tai kuulokojeilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Medea Group
Ryhmä kehitysdysleksiaa sairastavia lapsia hoidettiin Tachidino-protokollalla IRCCS Medeassa
Asur Group
Ryhmä kehitysdysleksiasta kärsiviä lapsia hoidettiin Tachidino-protokollalla Asur Marchessa
Jonotuslista ryhmä
Ryhmä kehitysdysleksiasta kärsiviä lapsia jonotuslistalla hoitoon Tachidino-protokollalla IRCCS Medeassa tai Asur Marchessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihda lukutaidon esitestistä jälkikokeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeen miinus esitesti) havaittuissa lukumittauksissa (nopeus ja tarkkuus sanan, ei-sanan ja tekstin lukemisen standardoiduissa testeissä: Muistiharjoittelun (MT) ryhmälukutesti ja "Kehitysdysleksia ja dysgrafia" (DDE) -2); pisteiden keskiarvo ilmaistuna z-pisteinä suhteessa ikänormeihin)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
metafonologisen kyvyn muutos esitestistä jälkitestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) havaittu metafonologisissa testeissä (foneeminen analyysi ja foneemien sekoittuminen) - virheiden lukumäärän keskiarvo kahdessa testissä
4 viikkoa
muutos esitestistä jälkitestaukseen lyhytaikaisessa muistissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) havaituissa muistitesteissä (suora ja epäsuora span) - kahden testin oikeiden vastausten lukumäärän keskiarvo
4 viikkoa
siirtyminen esitestistä jälkitestaukseen toimeenpanotoiminnoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti), joka havaittiin toimeenpanotoimintojen testeissä (go-no-go -paradigma) - oikeiden vastausten lukumäärän keskiarvo kahdessa testissä
4 viikkoa
eroa hoidettujen ja hoitamattomien lasten välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lukutesteissä havaittu ero ennen testin jälkeisissä muutoksissa (testin jälkeinen miinus esitesti) (lukunopeus ja -tarkkuus mitattuna "MT-testeillä" ja "DDE-2") - ilmaistuna z-pisteinä iän mukaan, välillä kaksi Tachidinolla hoidettua ryhmää suorittivat interventiot etänä ja jonotuslistaryhmä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa