Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af generaliserbarheden af ​​Tachidino-protokollen til forskellige kliniske kontekster

8. maj 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Vurdering af generaliserbarheden af ​​Tachidino-protokollen til intervention mod læse- og staveforstyrrelser til forskellige kliniske kontekster

Undersøgelsen har til formål at dokumentere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​interventionssystemet for specifikke læse- og skriveforstyrrelser, i brug på Scientific Institute (IRCCS) Medea, som anvendt og tilpasset en anden klinisk kontekst og sociodemografisk situation. Til dette formål vil to grupper af børn blive rekrutteret og behandlet i to forskellige sammenhænge, ​​og behandlingsresultater vil blive sammenlignet. Det første er det center, hvor Tachidino-platformen er blevet udviklet og valideret, det andet er et andet center i en anden geografisk region, hvor lavere digital alfabetisering kan være en ulempe, men lavere befolkningstæthed og tilstedeværelsen af ​​færre centre for vurdering og intervention for indlæringsforstyrrelser gør fjernovervågede protokoller endnu mere værdifulde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil interventionssystemet baseret på webplatformen "Tachidino" og rutinemæssigt bruges til rehabilitering af læse- og staveforstyrrelser i Medea, Lombardiet-regionen, blive udvidet til Marche (nøjagtigt den kliniske service forbundet med Urbino Universitet, beliggende i Pesaro, en kystby i det centrale Italien), en anden geografisk region med forskellige befolkningskarakteristika. Helt præcist er Lombardiet en meget industrialiseret region med den højeste digitaliseringsrate i Italien, hvorimod Marche er en mere landbrugsorienteret region med lavere befolkningstæthed og mindre udbredt brug af digitale teknologier. Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at fastslå, om effektivitetsniveauerne fundet for behandlingsprotokollen i den oprindelige kontekst generaliserer til en anden kontekst og population.

Systemet til styrkelse af læse- og stavefærdigheder ("Tachidino"-software) er baseret på to principper for dokumenteret effektivitet:

  1. Den selektive stimulering af en cerebral hemisfære og specifikke læsestrategier.
  2. Træning af selektiv visuospatial opmærksomhed, såvel som opfattelsen af ​​hurtig bevægelse og kontrol af visuelle trængselseffekter.

Kliniske og vurderingsprocedurer

I den nuværende kliniske praksis hos IRCCS Medea er intervention i "e-health"-tilstand opdelt i et eller flere rehabiliteringsmoduler ved brug af Tachidino-platformen, med systematisk overvågning og motivationsforstærkning af fagfolk med erfaring i e-sundhedstilgange. For at kunne indgå i uddannelsen skal barnet allerede have fået en ordblinddiagnose, efter de gældende diagnostiske standarder.

Strukturen af ​​interventionsmodulerne er som følger:

  • 1 indledende møde for at lære barnet at kende, prætestvurdering - læse- og skrivetest af ord, ikke-ord og sætninger, metafonologiske test og tekstlæsetest (læsepræcision og -hastighed) med henblik på at definere dysleksiundertyper; interventionsplanlægning - demonstration af Tachidino brug og programmering af første aktiviteter
  • telefonsupport til at overvåge og motivere korrekt brug af softwaren, under aktiv intervention
  • 1 afsluttende vurderingsmøde (med gentagelse af de test, der blev brugt ved prætest og udarbejdelse af spørgeskemaer).

Ud over hovedmålet og den ovenfor beskrevne procedure vil undersøgelsen undersøge effekterne af behandling med yderligere tests, der giver parallelle versioner og lister over stimuli, for at udelukke enhver mulig gentagelseseffekt og dermed bedre fremhæve "rene" interventionseffekter .

Deltageres karakteristika: Børn i alderen mellem 7 og 16 år med en diagnose af specifik læseforstyrrelse, blandet forstyrrelse af skolastiske færdigheder eller udviklingsmæssig ordblindhed, relateret til International Classification of Diseases (ICD-10) koder F81, F81.0, F81.3, henvist til et af de to deltagende centre på grund af skoleindlæringsproblemer.

Samlet antal fag: 32 (16 pr. center). En yderligere gruppe på 16 børn med ordblindhed og/eller dysgrafi på en venteliste vil også blive testet og gentestet efter 4 uger, hvilket giver en yderligere kontrol for virkningerne af intervention.

Antallet af deltagere er blevet bestemt med en effektanalyse baseret på data om effekt af behandling observeret i gruppen, der allerede er behandlet med Tachidino hos IRCCS Medea. Antallet af 32 deltagere viste sig at være tilstrækkeligt til at give en potens på 0,8 med alfa sat til 0,005.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pesaro, Italien
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Italien
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive rekrutteret blandt dem, der henvises til enten IRCCS Medea eller ASUR Marche på grund af indlærings- og skolepræstationsproblemer. Alle børn, der blev tilbudt behandling gennem den webbaserede platform "Tachidino", og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen, efter at deres forældre har accepteret og underskrevet informeret samtykke. Efter afslutning af de to behandlingsgrupper (32 børn), vil de næste 16 børn, der henvises til begge centre, blive optaget som ventelistegruppe og behandlet efter en 4 ugers observationsperiode uden behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En formel diagnose af udviklingsmæssig ordblindhed, specifikke læseforstyrrelser eller blandede skolastiske indlæringsforstyrrelser
  • Alder mellem 7 og 16
  • Går mindst i tredje klasse i folkeskolen
  • Ensprogede talere af italiensk eller tosprogede med perfekt beherskelse af det italienske sprog (svarende til ensprogede)
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Mindst én z-score under -2 Standardafvigelser fra alder betyder i mindst én af følgende tests: tekstlæsning, ordlæsning, nonordlæsning ("DDE-2" batteri, "MT" test)
  • Ikke at have modtaget nogen specifik rehabiliteringsbehandling for ordblindhed før

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Neurologiske lidelser
  • Sensoriske underskud, der ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Medea Group
Gruppe af børn med udviklingsmæssig ordblindhed behandlet med Tachidino-protokollen hos IRCCS Medea
Asur Group
Gruppe af børn med udviklingsmæssig ordblindhed behandlet med Tachidino-protokollen på Asur Marche
Venteliste Gruppe
Gruppe af børn med udviklingsordblindhed på venteliste til behandling med Tachidino-protokollen hos IRCCS Medea eller Asur Marche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skifte fra pre-test til post-test i læseevne
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsemål (hastighed og nøjagtighed i ord-, nonord- og tekstlæsningsstandardiserede tests: Memory Training (MT) gruppelæsetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); gennemsnit af scorerne udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skifte fra pre-test til post-test i metafonologisk formåen
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i metafonologiske test (fonemisk analyse og fonemblanding) - gennemsnit af antallet af fejl i de to tests
4 uger
skifte fra pre-test til post-test i korttidshukommelsen
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i hukommelsestest (direkte og indirekte span) - gennemsnit af antallet af korrekte svar i de to tests
4 uger
skifte fra pre-test til post-test i eksekutive funktioner
Tidsramme: 4 uger
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i eksekutive funktionstests (go-no-go paradigme) - gennemsnit af antallet af korrekte svar i de to tests
4 uger
forskel i ændring mellem behandlede og ubehandlede børn
Tidsramme: 4 uger
Forskel fundet i præ-post test ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsetests (læsehastighed og nøjagtighed målt med "MT tests" og "DDE-2") - udtrykt som z-scores efter alder, mellem de to grupper behandlet med Tachidino fjernleveret intervention og ventelistegruppen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsordblindhed

Abonner