- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384718
Vurdering af generaliserbarheden af Tachidino-protokollen til forskellige kliniske kontekster
Vurdering af generaliserbarheden af Tachidino-protokollen til intervention mod læse- og staveforstyrrelser til forskellige kliniske kontekster
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt vil interventionssystemet baseret på webplatformen "Tachidino" og rutinemæssigt bruges til rehabilitering af læse- og staveforstyrrelser i Medea, Lombardiet-regionen, blive udvidet til Marche (nøjagtigt den kliniske service forbundet med Urbino Universitet, beliggende i Pesaro, en kystby i det centrale Italien), en anden geografisk region med forskellige befolkningskarakteristika. Helt præcist er Lombardiet en meget industrialiseret region med den højeste digitaliseringsrate i Italien, hvorimod Marche er en mere landbrugsorienteret region med lavere befolkningstæthed og mindre udbredt brug af digitale teknologier. Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at fastslå, om effektivitetsniveauerne fundet for behandlingsprotokollen i den oprindelige kontekst generaliserer til en anden kontekst og population.
Systemet til styrkelse af læse- og stavefærdigheder ("Tachidino"-software) er baseret på to principper for dokumenteret effektivitet:
- Den selektive stimulering af en cerebral hemisfære og specifikke læsestrategier.
- Træning af selektiv visuospatial opmærksomhed, såvel som opfattelsen af hurtig bevægelse og kontrol af visuelle trængselseffekter.
Kliniske og vurderingsprocedurer
I den nuværende kliniske praksis hos IRCCS Medea er intervention i "e-health"-tilstand opdelt i et eller flere rehabiliteringsmoduler ved brug af Tachidino-platformen, med systematisk overvågning og motivationsforstærkning af fagfolk med erfaring i e-sundhedstilgange. For at kunne indgå i uddannelsen skal barnet allerede have fået en ordblinddiagnose, efter de gældende diagnostiske standarder.
Strukturen af interventionsmodulerne er som følger:
- 1 indledende møde for at lære barnet at kende, prætestvurdering - læse- og skrivetest af ord, ikke-ord og sætninger, metafonologiske test og tekstlæsetest (læsepræcision og -hastighed) med henblik på at definere dysleksiundertyper; interventionsplanlægning - demonstration af Tachidino brug og programmering af første aktiviteter
- telefonsupport til at overvåge og motivere korrekt brug af softwaren, under aktiv intervention
- 1 afsluttende vurderingsmøde (med gentagelse af de test, der blev brugt ved prætest og udarbejdelse af spørgeskemaer).
Ud over hovedmålet og den ovenfor beskrevne procedure vil undersøgelsen undersøge effekterne af behandling med yderligere tests, der giver parallelle versioner og lister over stimuli, for at udelukke enhver mulig gentagelseseffekt og dermed bedre fremhæve "rene" interventionseffekter .
Deltageres karakteristika: Børn i alderen mellem 7 og 16 år med en diagnose af specifik læseforstyrrelse, blandet forstyrrelse af skolastiske færdigheder eller udviklingsmæssig ordblindhed, relateret til International Classification of Diseases (ICD-10) koder F81, F81.0, F81.3, henvist til et af de to deltagende centre på grund af skoleindlæringsproblemer.
Samlet antal fag: 32 (16 pr. center). En yderligere gruppe på 16 børn med ordblindhed og/eller dysgrafi på en venteliste vil også blive testet og gentestet efter 4 uger, hvilket giver en yderligere kontrol for virkningerne af intervention.
Antallet af deltagere er blevet bestemt med en effektanalyse baseret på data om effekt af behandling observeret i gruppen, der allerede er behandlet med Tachidino hos IRCCS Medea. Antallet af 32 deltagere viste sig at være tilstrækkeligt til at give en potens på 0,8 med alfa sat til 0,005.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pesaro, Italien
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Urbino, Italien
- University of Urbino
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En formel diagnose af udviklingsmæssig ordblindhed, specifikke læseforstyrrelser eller blandede skolastiske indlæringsforstyrrelser
- Alder mellem 7 og 16
- Går mindst i tredje klasse i folkeskolen
- Ensprogede talere af italiensk eller tosprogede med perfekt beherskelse af det italienske sprog (svarende til ensprogede)
- Intelligenskvotient (IQ) >= 80
- Mindst én z-score under -2 Standardafvigelser fra alder betyder i mindst én af følgende tests: tekstlæsning, ordlæsning, nonordlæsning ("DDE-2" batteri, "MT" test)
- Ikke at have modtaget nogen specifik rehabiliteringsbehandling for ordblindhed før
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap
- Neurologiske lidelser
- Sensoriske underskud, der ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medea Group
Gruppe af børn med udviklingsmæssig ordblindhed behandlet med Tachidino-protokollen hos IRCCS Medea
|
|
Asur Group
Gruppe af børn med udviklingsmæssig ordblindhed behandlet med Tachidino-protokollen på Asur Marche
|
|
Venteliste Gruppe
Gruppe af børn med udviklingsordblindhed på venteliste til behandling med Tachidino-protokollen hos IRCCS Medea eller Asur Marche
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skifte fra pre-test til post-test i læseevne
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsemål (hastighed og nøjagtighed i ord-, nonord- og tekstlæsningsstandardiserede tests: Memory Training (MT) gruppelæsetest og "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE) -2); gennemsnit af scorerne udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skifte fra pre-test til post-test i metafonologisk formåen
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i metafonologiske test (fonemisk analyse og fonemblanding) - gennemsnit af antallet af fejl i de to tests
|
4 uger
|
|
skifte fra pre-test til post-test i korttidshukommelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i hukommelsestest (direkte og indirekte span) - gennemsnit af antallet af korrekte svar i de to tests
|
4 uger
|
|
skifte fra pre-test til post-test i eksekutive funktioner
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i eksekutive funktionstests (go-no-go paradigme) - gennemsnit af antallet af korrekte svar i de to tests
|
4 uger
|
|
forskel i ændring mellem behandlede og ubehandlede børn
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel fundet i præ-post test ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsetests (læsehastighed og nøjagtighed målt med "MT tests" og "DDE-2") - udtrykt som z-scores efter alder, mellem de to grupper behandlet med Tachidino fjernleveret intervention og ventelistegruppen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-20 oss (to be confirmed)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsordblindhed
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater