- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384718
Avaliação da Generalização do Protocolo Tachidino para Diferentes Contextos Clínicos
Avaliação da Generalização do Protocolo Tachidino para Intervenção em Distúrbios de Leitura e Soletração em Diferentes Contextos Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Especificamente, o sistema de intervenção baseado na plataforma web "Tachidino" e usado rotineiramente para a reabilitação de distúrbios de leitura e ortografia em Medea, região da Lombardia, seria estendido a Marche (precisamente, o serviço clínico vinculado à Universidade Urbino, localizado em Pesaro, uma cidade costeira na Itália Central), uma região geográfica diferente com características populacionais diferentes. Precisamente, a região da Lombardia é uma região altamente industrializada com a maior taxa de digitalização da Itália, enquanto Marche é uma região mais voltada para a agricultura, com menor densidade populacional e uso menos generalizado de tecnologias digitais. O objetivo principal do estudo é, então, verificar se os níveis de efetividade encontrados para o protocolo de tratamento no contexto original se generalizam para um contexto e população diferentes.
O sistema de potenciação da leitura e ortografia (software "Tachidino") assenta em dois princípios de eficácia comprovada:
- A estimulação seletiva de um hemisfério cerebral e estratégias específicas de leitura.
- O treinamento da atenção visuoespacial seletiva, bem como a percepção de movimentos rápidos e o controle dos efeitos visuais de aglomeração.
Procedimentos clínicos e de avaliação
Na prática clínica atual do IRCCS Medea, a intervenção em modalidade “e-health” divide-se em um ou mais módulos de reabilitação através da utilização da plataforma Tachidino, com acompanhamento sistemático e reforço motivacional por profissionais com experiência em abordagens de e-health. Para ser incluída no treinamento, a criança já deve ter obtido o diagnóstico de dislexia, de acordo com as normas diagnósticas vigentes.
A estrutura dos módulos de intervenção é a seguinte:
- 1 encontro inicial para conhecer a criança, avaliação pré-teste - testes de leitura e escrita de palavras, não-palavras e frases, testes metafonológicos e testes de leitura de textos (precisão e velocidade de leitura) para definir subtipos de dislexia; planejamento da intervenção - demonstração do uso do Tachidino e programação das primeiras atividades
- suporte telefônico para monitorar e motivar o uso correto do software, durante a intervenção ativa
- 1 reunião de avaliação final (com repetição das provas utilizadas no pré-teste e elaboração de questionários).
Além do objetivo principal e do procedimento descrito acima, o estudo investigará os efeitos do tratamento com testes adicionais fornecendo versões paralelas e listas de estímulos, de modo a excluir qualquer possível efeito de repetição e, assim, destacar melhor os efeitos "puros" da intervenção .
Características dos participantes: Crianças com idade entre 7 e 16 anos com diagnóstico de Transtorno Específico de Leitura, Transtorno Misto das Habilidades Escolares ou Dislexia do Desenvolvimento, pertencentes aos códigos F81, F81.0, F81.3 da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), encaminhado para um dos dois centros participantes devido a problemas de aprendizagem escolar.
Número total de sujeitos: 32 (16 por centro). Um grupo adicional de 16 crianças com dislexia e/ou disgrafia em lista de espera também será testado e retestado após 4 semanas, fornecendo um controle adicional para os efeitos da intervenção.
O número de participantes foi determinado com uma análise de poder baseada em dados sobre os efeitos do tratamento observados no grupo já tratado com Tachidino no IRCCS Medea. O número de 32 participantes acabou sendo suficiente para fornecer uma potência de 0,8 com alfa definido em 0,005.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pesaro, Itália
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
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Urbino, Itália
- University of Urbino
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico formal de Dislexia do Desenvolvimento, Distúrbios Específicos de Leitura ou Distúrbios Mistos de Aprendizagem Escolar
- Idade entre 7 e 16
- Freqüentar pelo menos a terceira série do ensino fundamental
- Falantes monolíngues de italiano ou falantes bilíngues com domínio perfeito da língua italiana (equivalente a monolíngues)
- Quociente de Inteligência (QI) >= 80
- Pelo menos um escore z abaixo de -2 desvios padrão da média da idade em pelo menos um dos seguintes testes: leitura de texto, leitura de palavras, leitura de não palavras (bateria "DDE-2", testes "MT")
- Não ter recebido nenhum tratamento de reabilitação específico para dislexia antes
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual
- Problemas neurológicos
- Déficits sensoriais que não são/não podem ser corrigidos ao normal por lentes ou aparelhos auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Medeia
Grupo de crianças com Dislexia do Desenvolvimento tratadas com protocolo Tachidino no IRCCS Medea
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Grupo Asur
Grupo de crianças com Dislexia do Desenvolvimento tratadas com o protocolo Tachidino em Asur Marche
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Lista de espera Grupo
Grupo de crianças com Dislexia do Desenvolvimento em lista de espera para tratamento com protocolo Tachidino no IRCCS Medea ou Asur Marche
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de pré-teste para pós-teste na capacidade de leitura
Prazo: 4 semanas
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Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas nas medidas de leitura (velocidade e precisão em testes padronizados de leitura de palavras, não-palavras e textos: teste de grupo de treinamento de memória (MT) e "Dislexia e disgrafia do desenvolvimento" (DDE -2); média das pontuações expressas como escores z em relação às normas de idade)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de pré-teste para pós-teste na habilidade metafonológica
Prazo: 4 semanas
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Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes metafonológicos (análise fonêmica e combinação de fonemas) - média do número de erros nos dois testes
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4 semanas
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mudança de pré-teste para pós-teste na memória de curto prazo
Prazo: 4 semanas
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Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas nos testes de memória (span direto e indireto) - média do número de acertos nos dois testes
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4 semanas
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mudança de pré-teste para pós-teste em funções executivas
Prazo: 4 semanas
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Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes de funções executivas (paradigma go-no-go) - média do número de acertos nos dois testes
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4 semanas
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diferença na mudança entre crianças tratadas e não tratadas
Prazo: 4 semanas
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Diferença encontrada nas alterações pré-pós-teste (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes de leitura (velocidade e precisão de leitura medidas com "testes MT" e "DDE-2") - expressos em escores z de acordo com a idade, entre os dois grupos tratados com Tachidino realizaram intervenção remotamente e o grupo da lista de espera
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-20 oss (to be confirmed)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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