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Avaliação da Generalização do Protocolo Tachidino para Diferentes Contextos Clínicos

8 de maio de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Avaliação da Generalização do Protocolo Tachidino para Intervenção em Distúrbios de Leitura e Soletração em Diferentes Contextos Clínicos

O estudo visa documentar a eficácia e aceitabilidade do sistema de intervenção para perturbações específicas da leitura e da escrita, em uso no Instituto Científico (IRCCS) Medea, aplicado e adaptado a um contexto clínico e situação sociodemográfica diferentes. Para tanto, dois grupos de crianças serão recrutados e tratados em dois contextos diferentes, e os resultados do tratamento serão comparados. O primeiro é o centro onde foi desenvolvida e validada a plataforma Tachidino, o segundo é um centro diferente, numa zona geográfica diferente onde a menor alfabetização digital pode ser um fator desvantajoso, mas a menor densidade populacional e a presença de menos centros de avaliação e intervenção para distúrbios de aprendizagem tornam os protocolos monitorados remotamente ainda mais valiosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Especificamente, o sistema de intervenção baseado na plataforma web "Tachidino" e usado rotineiramente para a reabilitação de distúrbios de leitura e ortografia em Medea, região da Lombardia, seria estendido a Marche (precisamente, o serviço clínico vinculado à Universidade Urbino, localizado em Pesaro, uma cidade costeira na Itália Central), uma região geográfica diferente com características populacionais diferentes. Precisamente, a região da Lombardia é uma região altamente industrializada com a maior taxa de digitalização da Itália, enquanto Marche é uma região mais voltada para a agricultura, com menor densidade populacional e uso menos generalizado de tecnologias digitais. O objetivo principal do estudo é, então, verificar se os níveis de efetividade encontrados para o protocolo de tratamento no contexto original se generalizam para um contexto e população diferentes.

O sistema de potenciação da leitura e ortografia (software "Tachidino") assenta em dois princípios de eficácia comprovada:

  1. A estimulação seletiva de um hemisfério cerebral e estratégias específicas de leitura.
  2. O treinamento da atenção visuoespacial seletiva, bem como a percepção de movimentos rápidos e o controle dos efeitos visuais de aglomeração.

Procedimentos clínicos e de avaliação

Na prática clínica atual do IRCCS Medea, a intervenção em modalidade “e-health” divide-se em um ou mais módulos de reabilitação através da utilização da plataforma Tachidino, com acompanhamento sistemático e reforço motivacional por profissionais com experiência em abordagens de e-health. Para ser incluída no treinamento, a criança já deve ter obtido o diagnóstico de dislexia, de acordo com as normas diagnósticas vigentes.

A estrutura dos módulos de intervenção é a seguinte:

  • 1 encontro inicial para conhecer a criança, avaliação pré-teste - testes de leitura e escrita de palavras, não-palavras e frases, testes metafonológicos e testes de leitura de textos (precisão e velocidade de leitura) para definir subtipos de dislexia; planejamento da intervenção - demonstração do uso do Tachidino e programação das primeiras atividades
  • suporte telefônico para monitorar e motivar o uso correto do software, durante a intervenção ativa
  • 1 reunião de avaliação final (com repetição das provas utilizadas no pré-teste e elaboração de questionários).

Além do objetivo principal e do procedimento descrito acima, o estudo investigará os efeitos do tratamento com testes adicionais fornecendo versões paralelas e listas de estímulos, de modo a excluir qualquer possível efeito de repetição e, assim, destacar melhor os efeitos "puros" da intervenção .

Características dos participantes: Crianças com idade entre 7 e 16 anos com diagnóstico de Transtorno Específico de Leitura, Transtorno Misto das Habilidades Escolares ou Dislexia do Desenvolvimento, pertencentes aos códigos F81, F81.0, F81.3 da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), encaminhado para um dos dois centros participantes devido a problemas de aprendizagem escolar.

Número total de sujeitos: 32 (16 por centro). Um grupo adicional de 16 crianças com dislexia e/ou disgrafia em lista de espera também será testado e retestado após 4 semanas, fornecendo um controle adicional para os efeitos da intervenção.

O número de participantes foi determinado com uma análise de poder baseada em dados sobre os efeitos do tratamento observados no grupo já tratado com Tachidino no IRCCS Medea. O número de 32 participantes acabou sendo suficiente para fornecer uma potência de 0,8 com alfa definido em 0,005.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pesaro, Itália
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Itália
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças serão recrutadas entre aquelas encaminhadas para IRCCS Medea ou ASUR Marche devido a problemas de aprendizado e desempenho escolar. Todas as crianças que receberam tratamento por meio da plataforma baseada na web "Tachidino" e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídas no estudo após seus pais aceitarem e assinarem o consentimento informado. Após a conclusão dos dois grupos de tratamento (32 crianças), as próximas 16 crianças encaminhadas para qualquer um dos Centros serão inscritas como grupo de lista de espera e tratadas após um período de observação de 4 semanas sem tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico formal de Dislexia do Desenvolvimento, Distúrbios Específicos de Leitura ou Distúrbios Mistos de Aprendizagem Escolar
  • Idade entre 7 e 16
  • Freqüentar pelo menos a terceira série do ensino fundamental
  • Falantes monolíngues de italiano ou falantes bilíngues com domínio perfeito da língua italiana (equivalente a monolíngues)
  • Quociente de Inteligência (QI) >= 80
  • Pelo menos um escore z abaixo de -2 desvios padrão da média da idade em pelo menos um dos seguintes testes: leitura de texto, leitura de palavras, leitura de não palavras (bateria "DDE-2", testes "MT")
  • Não ter recebido nenhum tratamento de reabilitação específico para dislexia antes

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual
  • Problemas neurológicos
  • Déficits sensoriais que não são/não podem ser corrigidos ao normal por lentes ou aparelhos auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Medeia
Grupo de crianças com Dislexia do Desenvolvimento tratadas com protocolo Tachidino no IRCCS Medea
Grupo Asur
Grupo de crianças com Dislexia do Desenvolvimento tratadas com o protocolo Tachidino em Asur Marche
Lista de espera Grupo
Grupo de crianças com Dislexia do Desenvolvimento em lista de espera para tratamento com protocolo Tachidino no IRCCS Medea ou Asur Marche

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pré-teste para pós-teste na capacidade de leitura
Prazo: 4 semanas
Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas nas medidas de leitura (velocidade e precisão em testes padronizados de leitura de palavras, não-palavras e textos: teste de grupo de treinamento de memória (MT) e "Dislexia e disgrafia do desenvolvimento" (DDE -2); média das pontuações expressas como escores z em relação às normas de idade)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pré-teste para pós-teste na habilidade metafonológica
Prazo: 4 semanas
Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes metafonológicos (análise fonêmica e combinação de fonemas) - média do número de erros nos dois testes
4 semanas
mudança de pré-teste para pós-teste na memória de curto prazo
Prazo: 4 semanas
Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas nos testes de memória (span direto e indireto) - média do número de acertos nos dois testes
4 semanas
mudança de pré-teste para pós-teste em funções executivas
Prazo: 4 semanas
Diferença nas alterações relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes de funções executivas (paradigma go-no-go) - média do número de acertos nos dois testes
4 semanas
diferença na mudança entre crianças tratadas e não tratadas
Prazo: 4 semanas
Diferença encontrada nas alterações pré-pós-teste (pós-teste menos pré-teste) observadas em testes de leitura (velocidade e precisão de leitura medidas com "testes MT" e "DDE-2") - expressos em escores z de acordo com a idade, entre os dois grupos tratados com Tachidino realizaram intervenção remotamente e o grupo da lista de espera
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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