- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04384718
Bewertung der Verallgemeinerbarkeit des Tachidino-Protokolls auf verschiedene klinische Kontexte
Bewertung der Verallgemeinerbarkeit des Tachidino-Protokolls zur Intervention bei Lese- und Rechtschreibstörungen in verschiedenen klinischen Kontexten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere das auf der Webplattform „Tachidino“ basierende Interventionssystem, das routinemäßig für die Rehabilitation von Lese- und Rechtschreibstörungen in Medea, Region Lombardei, eingesetzt wird, würde auf die Marken ausgeweitet (genauer gesagt, der klinische Dienst, der mit der Universität Urbino in Pesaro verbunden ist, eine Küstenstadt in Mittelitalien), eine andere geografische Region mit anderen Bevölkerungsmerkmalen. Genau genommen ist die Region Lombardei eine hochindustrialisierte Region mit der höchsten Digitalisierungsrate in Italien, während die Marken eine eher landwirtschaftlich orientierte Region mit geringerer Bevölkerungsdichte und weniger weit verbreitetem Einsatz digitaler Technologien sind. Das Hauptziel der Studie besteht daher darin, festzustellen, ob die für das Behandlungsprotokoll im ursprünglichen Kontext gefundenen Wirksamkeitsniveaus auf einen anderen Kontext und eine andere Population verallgemeinert werden können.
Das System zur Stärkung der Lese- und Rechtschreibfähigkeit („Tachidino“-Software) basiert auf zwei bewährten Prinzipien:
- Die selektive Stimulation einer Gehirnhälfte und spezifische Lesestrategien.
- Das Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, sowie die Wahrnehmung schneller Bewegungen und die Kontrolle visueller Crowding-Effekte.
Klinische und Bewertungsverfahren
In der aktuellen klinischen Praxis bei IRCCS Medea wird die Intervention im „E-Health“-Modus durch die Verwendung der Tachidino-Plattform in ein oder mehrere Rehabilitationsmodule unterteilt, mit systematischer Überwachung und Motivationsverstärkung durch Fachleute mit Erfahrung in E-Health-Ansätzen. Um in das Training aufgenommen zu werden, muss das Kind bereits eine Legasthenie-Diagnose nach den aktuellen diagnostischen Standards erhalten haben.
Die Struktur der Interventionsmodule ist wie folgt:
- 1 Erstgespräch zum Kennenlernen des Kindes, Pre-Test-Assessment - Lese- und Schreibtests von Wörtern, Nichtwörtern und Sätzen, metaphonologische Tests und Textlesetests (Lesegenauigkeit und -geschwindigkeit), um Legasthenie-Subtypen zu definieren; Interventionsplanung - Demonstration der Verwendung von Tachidino und Programmierung erster Aktivitäten
- telefonischer Support zur Überwachung und Motivation der korrekten Nutzung der Software während des aktiven Eingriffs
- 1 abschließendes Assessment-Meeting (mit Wiederholung der Tests des Pre-Tests und Zusammenstellung der Fragebögen).
Neben dem Hauptziel und dem oben beschriebenen Vorgehen wird die Studie die Behandlungseffekte mit zusätzlichen Tests untersuchen, die Parallelversionen und Stimulilisten bereitstellen, um einen möglichen Wiederholungseffekt auszuschließen und somit „reine“ Interventionseffekte besser hervorzuheben .
Merkmale der Teilnehmer: Kinder im Alter zwischen 7 und 16 Jahren mit einer Diagnose einer spezifischen Lesestörung, einer gemischten Störung der schulischen Fähigkeiten oder einer entwicklungsbedingten Legasthenie gemäß den Codes F81, F81.0, F81.3 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), wegen schulischer Lernprobleme an eines der beiden teilnehmenden Zentren überwiesen.
Gesamtzahl der Fächer: 32 (16 pro Zentrum). Eine zusätzliche Gruppe von 16 Kindern mit Legasthenie und/oder Dysgraphie auf einer Warteliste wird ebenfalls getestet und nach 4 Wochen erneut getestet, um eine weitere Kontrolle der Auswirkungen der Intervention zu ermöglichen.
Die Anzahl der Teilnehmer wurde mit einer Power-Analyse bestimmt, die auf Daten zu den Wirkungen der Behandlung basiert, die in der Gruppe beobachtet wurden, die bereits mit Tachidino bei IRCCS Medea behandelt wurde. Die Zahl von 32 Teilnehmern erwies sich als ausreichend, um eine Power von 0,8 bei einem Alpha-Set von 0,005 zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pesaro, Italien
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
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Urbino, Italien
- University of Urbino
-
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine formale Diagnose von Entwicklungsdyslexie, spezifischen Lesestörungen oder gemischten scholastischen Lernstörungen
- Alter zwischen 7 und 16
- Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
- Einsprachige Sprecher des Italienischen oder zweisprachige Sprecher mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (entspricht Einsprachigen)
- Intelligenzquotient (IQ) >= 80
- Mindestens ein Z-Wert unter -2 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in mindestens einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen ("DDE-2"-Batterie, "MT"-Tests)
- zuvor keine spezifische Rehabilitationsbehandlung für Legasthenie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt
- Neurologische Störungen
- Sensorische Defizite, die nicht durch Linsen oder Hörgeräte normalisiert werden/können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medea-Gruppe
Gruppe von Kindern mit Entwicklungsdyslexie, behandelt mit dem Tachidino-Protokoll bei IRCCS Medea
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Asur-Gruppe
Gruppe von Kindern mit Entwicklungsdyslexie, die mit dem Tachidino-Protokoll in Asur Marche behandelt wurden
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Warteliste Gruppe
Gruppe von Kindern mit Entwicklungsdyslexie auf einer Warteliste für die Behandlung mit dem Tachidino-Protokoll bei IRCCS Medea oder Asur Marche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der Lesefähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Lesemessungen beobachtet wurden (Geschwindigkeit und Genauigkeit beim Wort-, Nichtwort- und Textlesen, standardisierte Tests: Memory Training (MT) Group Reading Test und „Developmental Dyslexia and Dysgraphia“ (DDE -2); Durchschnitt der Ergebnisse, ausgedrückt als Z-Werte in Bezug auf Altersnormen)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der metaphonologischen Fähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die in metaphonologischen Tests (phonemische Analyse und Phonemmischung) beobachtet wurden – Durchschnitt der Anzahl von Fehlern in den beiden Tests
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4 Wochen
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test im Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied der behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), beobachtet in Gedächtnistests (direkter und indirekter Zeitraum) – Durchschnitt der Anzahl richtiger Antworten in den beiden Tests
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4 Wochen
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Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Exekutivfunktionen-Tests (Go-No-Go-Paradigma) beobachtet wurden – Durchschnitt der Anzahl richtiger Antworten in den beiden Tests
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4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung zwischen behandelten und unbehandelten Kindern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen vor und nach dem Test (Nachtest minus Vortest), die in Lesetests festgestellt wurden (Lesegeschwindigkeit und -genauigkeit gemessen mit „MT-Tests“ und „DDE-2“) – ausgedrückt als z-Werte nach Alter, zwischen die beiden Gruppen, die mit Tachidino-Fernintervention behandelt wurden, und die Wartelistengruppe
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-20 oss (to be confirmed)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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