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Bewertung der Verallgemeinerbarkeit des Tachidino-Protokolls auf verschiedene klinische Kontexte

8. Mai 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Bewertung der Verallgemeinerbarkeit des Tachidino-Protokolls zur Intervention bei Lese- und Rechtschreibstörungen in verschiedenen klinischen Kontexten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz des Interventionssystems für spezifische Lese- und Schreibstörungen zu dokumentieren, das am Wissenschaftlichen Institut (IRCCS) Medea verwendet und an einen anderen klinischen Kontext und eine andere soziodemografische Situation angepasst wurde. Zu diesem Zweck werden zwei Gruppen von Kindern rekrutiert und in zwei unterschiedlichen Kontexten behandelt und die Behandlungsergebnisse verglichen. Das erste ist das Zentrum, in dem die Tachidino-Plattform entwickelt und validiert wurde, das zweite ist ein anderes Zentrum in einer anderen geografischen Region, wo eine geringere digitale Alphabetisierung ein nachteiliger Faktor sein kann, aber eine geringere Bevölkerungsdichte und das Vorhandensein weniger Zentren für Bewertung und Intervention bei Lernstörungen machen fernüberwachte Protokolle noch wertvoller.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere das auf der Webplattform „Tachidino“ basierende Interventionssystem, das routinemäßig für die Rehabilitation von Lese- und Rechtschreibstörungen in Medea, Region Lombardei, eingesetzt wird, würde auf die Marken ausgeweitet (genauer gesagt, der klinische Dienst, der mit der Universität Urbino in Pesaro verbunden ist, eine Küstenstadt in Mittelitalien), eine andere geografische Region mit anderen Bevölkerungsmerkmalen. Genau genommen ist die Region Lombardei eine hochindustrialisierte Region mit der höchsten Digitalisierungsrate in Italien, während die Marken eine eher landwirtschaftlich orientierte Region mit geringerer Bevölkerungsdichte und weniger weit verbreitetem Einsatz digitaler Technologien sind. Das Hauptziel der Studie besteht daher darin, festzustellen, ob die für das Behandlungsprotokoll im ursprünglichen Kontext gefundenen Wirksamkeitsniveaus auf einen anderen Kontext und eine andere Population verallgemeinert werden können.

Das System zur Stärkung der Lese- und Rechtschreibfähigkeit („Tachidino“-Software) basiert auf zwei bewährten Prinzipien:

  1. Die selektive Stimulation einer Gehirnhälfte und spezifische Lesestrategien.
  2. Das Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, sowie die Wahrnehmung schneller Bewegungen und die Kontrolle visueller Crowding-Effekte.

Klinische und Bewertungsverfahren

In der aktuellen klinischen Praxis bei IRCCS Medea wird die Intervention im „E-Health“-Modus durch die Verwendung der Tachidino-Plattform in ein oder mehrere Rehabilitationsmodule unterteilt, mit systematischer Überwachung und Motivationsverstärkung durch Fachleute mit Erfahrung in E-Health-Ansätzen. Um in das Training aufgenommen zu werden, muss das Kind bereits eine Legasthenie-Diagnose nach den aktuellen diagnostischen Standards erhalten haben.

Die Struktur der Interventionsmodule ist wie folgt:

  • 1 Erstgespräch zum Kennenlernen des Kindes, Pre-Test-Assessment - Lese- und Schreibtests von Wörtern, Nichtwörtern und Sätzen, metaphonologische Tests und Textlesetests (Lesegenauigkeit und -geschwindigkeit), um Legasthenie-Subtypen zu definieren; Interventionsplanung - Demonstration der Verwendung von Tachidino und Programmierung erster Aktivitäten
  • telefonischer Support zur Überwachung und Motivation der korrekten Nutzung der Software während des aktiven Eingriffs
  • 1 abschließendes Assessment-Meeting (mit Wiederholung der Tests des Pre-Tests und Zusammenstellung der Fragebögen).

Neben dem Hauptziel und dem oben beschriebenen Vorgehen wird die Studie die Behandlungseffekte mit zusätzlichen Tests untersuchen, die Parallelversionen und Stimulilisten bereitstellen, um einen möglichen Wiederholungseffekt auszuschließen und somit „reine“ Interventionseffekte besser hervorzuheben .

Merkmale der Teilnehmer: Kinder im Alter zwischen 7 und 16 Jahren mit einer Diagnose einer spezifischen Lesestörung, einer gemischten Störung der schulischen Fähigkeiten oder einer entwicklungsbedingten Legasthenie gemäß den Codes F81, F81.0, F81.3 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10), wegen schulischer Lernprobleme an eines der beiden teilnehmenden Zentren überwiesen.

Gesamtzahl der Fächer: 32 (16 pro Zentrum). Eine zusätzliche Gruppe von 16 Kindern mit Legasthenie und/oder Dysgraphie auf einer Warteliste wird ebenfalls getestet und nach 4 Wochen erneut getestet, um eine weitere Kontrolle der Auswirkungen der Intervention zu ermöglichen.

Die Anzahl der Teilnehmer wurde mit einer Power-Analyse bestimmt, die auf Daten zu den Wirkungen der Behandlung basiert, die in der Gruppe beobachtet wurden, die bereits mit Tachidino bei IRCCS Medea behandelt wurde. Die Zahl von 32 Teilnehmern erwies sich als ausreichend, um eine Power von 0,8 bei einem Alpha-Set von 0,005 zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pesaro, Italien
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Italien
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kinder werden unter denen rekrutiert, die aufgrund von Lern- und Schulleistungsproblemen entweder an IRCCS Medea oder ASUR Marche verwiesen werden. Alle Kinder, denen eine Behandlung über die webbasierte Plattform „Tachidino“ angeboten wurde und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem ihre Eltern ihre Einverständniserklärung akzeptiert und unterzeichnet haben. Nach Abschluss der beiden Behandlungsgruppen (32 Kinder) werden die nächsten 16 Kinder, die an eines der beiden Zentren überwiesen werden, als Wartelistengruppe aufgenommen und nach einer 4-wöchigen Beobachtungszeit ohne Behandlung behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine formale Diagnose von Entwicklungsdyslexie, spezifischen Lesestörungen oder gemischten scholastischen Lernstörungen
  • Alter zwischen 7 und 16
  • Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
  • Einsprachige Sprecher des Italienischen oder zweisprachige Sprecher mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (entspricht Einsprachigen)
  • Intelligenzquotient (IQ) >= 80
  • Mindestens ein Z-Wert unter -2 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in mindestens einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen ("DDE-2"-Batterie, "MT"-Tests)
  • zuvor keine spezifische Rehabilitationsbehandlung für Legasthenie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkter Intellekt
  • Neurologische Störungen
  • Sensorische Defizite, die nicht durch Linsen oder Hörgeräte normalisiert werden/können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Medea-Gruppe
Gruppe von Kindern mit Entwicklungsdyslexie, behandelt mit dem Tachidino-Protokoll bei IRCCS Medea
Asur-Gruppe
Gruppe von Kindern mit Entwicklungsdyslexie, die mit dem Tachidino-Protokoll in Asur Marche behandelt wurden
Warteliste Gruppe
Gruppe von Kindern mit Entwicklungsdyslexie auf einer Warteliste für die Behandlung mit dem Tachidino-Protokoll bei IRCCS Medea oder Asur Marche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der Lesefähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Lesemessungen beobachtet wurden (Geschwindigkeit und Genauigkeit beim Wort-, Nichtwort- und Textlesen, standardisierte Tests: Memory Training (MT) Group Reading Test und „Developmental Dyslexia and Dysgraphia“ (DDE -2); Durchschnitt der Ergebnisse, ausgedrückt als Z-Werte in Bezug auf Altersnormen)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in der metaphonologischen Fähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die in metaphonologischen Tests (phonemische Analyse und Phonemmischung) beobachtet wurden – Durchschnitt der Anzahl von Fehlern in den beiden Tests
4 Wochen
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test im Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied der behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), beobachtet in Gedächtnistests (direkter und indirekter Zeitraum) – Durchschnitt der Anzahl richtiger Antworten in den beiden Tests
4 Wochen
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Exekutivfunktionen-Tests (Go-No-Go-Paradigma) beobachtet wurden – Durchschnitt der Anzahl richtiger Antworten in den beiden Tests
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen behandelten und unbehandelten Kindern
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den Veränderungen vor und nach dem Test (Nachtest minus Vortest), die in Lesetests festgestellt wurden (Lesegeschwindigkeit und -genauigkeit gemessen mit „MT-Tests“ und „DDE-2“) – ausgedrückt als z-Werte nach Alter, zwischen die beiden Gruppen, die mit Tachidino-Fernintervention behandelt wurden, und die Wartelistengruppe
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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