- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04384718
다양한 임상 상황에 대한 Tachidino 프로토콜의 일반화 가능성 평가
다양한 임상 상황에 대한 읽기 및 철자 장애 중재를 위한 Tachidino 프로토콜의 일반화 가능성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구체적으로 웹 플랫폼 "Tachidino"를 기반으로 롬바르디아 지역 메데이아에서 읽기 및 철자 장애의 재활을 위해 일상적으로 사용되는 개입 시스템이 Marche(정확히 말하면, Pesaro에 위치한 Urbino University와 연결된 임상 서비스)로 확장됩니다. 이탈리아 중부의 해안 마을), 다른 인구 특성을 가진 다른 지리적 지역. 정확히 말하자면 롬바르디아 지역은 이탈리아에서 디지털화 비율이 가장 높은 고도로 산업화된 지역인 반면, 마르케는 인구 밀도가 낮고 디지털 기술의 사용이 덜한 농업 중심 지역입니다. 연구의 주요 목표는 원래 맥락에서 치료 프로토콜에 대해 발견된 유효성 수준이 다른 맥락과 인구에 일반화되는지 여부를 확인하는 것입니다.
읽기 및 철자 능력 강화를 위한 시스템("Tachidino" 소프트웨어)은 입증된 효율성의 두 가지 원칙을 기반으로 합니다.
- 대뇌 반구의 선택적 자극과 특정 읽기 전략.
- 선택적 시공간 주의력 훈련, 빠른 움직임 인식 및 시각적 군집 효과 제어.
임상 및 평가 절차
IRCCS Medea의 현재 임상 실습에서 "e-health" 모드의 중재는 Tachidino 플랫폼을 사용하여 하나 이상의 재활 모듈로 나뉘며 e-health 접근 방식에 대한 경험이 있는 전문가의 체계적인 모니터링 및 동기 부여 강화가 있습니다. 교육에 포함되려면 아동은 현재 진단 기준에 따라 이미 난독증 진단을 받아야 합니다.
개입 모듈의 구조는 다음과 같습니다.
- 1 아동을 알기 위한 초기 회의, 사전 테스트 평가 - 난독증 하위 유형을 정의하기 위한 단어, 비단어 및 문장의 읽기 및 쓰기 테스트, 은유학적 테스트 및 텍스트 읽기 테스트(읽기 정확도 및 속도) 개입 계획 - Tachidino 사용 시연 및 첫 번째 활동 프로그래밍
- 적극적인 개입 중에 소프트웨어의 올바른 사용을 모니터링하고 동기를 부여하는 전화 지원
- 1 최종 평가 회의(사전 테스트에서 사용된 테스트 반복 및 설문지 작성 포함).
주요 목표와 위에서 설명한 절차 외에도 이 연구는 가능한 반복 효과를 배제하고 "순수한" 개입 효과를 더 잘 강조하기 위해 병렬 버전과 자극 목록을 제공하는 추가 테스트로 치료 효과를 조사할 것입니다. .
참가자 특성: 국제질병분류(ICD-10) 코드 F81, F81.0, F81.3, 학교 학습 문제로 인해 두 개의 참여 센터 중 하나에 회부되었습니다.
총 피험자 수: 32명(센터당 16명). 대기자 명단에 있는 난독증 및/또는 난독증이 있는 추가 16명의 어린이 그룹도 4주 후에 검사 및 재검사를 받아 중재 효과에 대한 추가 통제를 제공합니다.
참가자 수는 IRCCS Medea에서 이미 Tachidino로 치료한 그룹에서 관찰된 치료 효과에 대한 데이터를 기반으로 전력 분석을 통해 결정되었습니다. 32명의 참가자는 .005로 설정된 알파로 0.8의 검정력을 제공하기에 충분한 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pesaro, 이탈리아
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
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Urbino, 이탈리아
- University of Urbino
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발달 난독증, 특정 읽기 장애 또는 혼합 학업 학습 장애의 정식 진단
- 7~16세
- 초등학교 3학년 이상 출석
- 이탈리아어의 단일 언어 구사자 또는 이탈리아어를 완벽하게 숙달한 이중 언어 구사자(단일 언어에 해당)
- 지능지수(IQ) >= 80
- 나이에 따른 표준 편차가 -2 미만인 z-점수는 다음 테스트 중 적어도 하나에서 의미합니다: 텍스트 읽기, 단어 읽기, 비단어 읽기("DDE-2" 배터리, "MT" 테스트)
- 이전에 난독증에 대한 특정 재활 치료를 받은 적이 없음
제외 기준:
- 지적 장애
- 신경 장애
- 렌즈나 보청기로 정상으로 교정할 수 없거나 교정할 수 없는 감각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메디아 그룹
IRCCS Medea에서 Tachidino 프로토콜로 치료받은 발달성 난독증 아동 그룹
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아수르 그룹
Asur Marche에서 Tachidino 프로토콜로 치료받은 발달성 난독증을 가진 어린이 그룹
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대기자 명단 그룹
IRCCS Medea 또는 Asur Marche에서 Tachidino 프로토콜 치료 대기자 명단에 있는 발달 난독증 아동 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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읽기 능력의 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
기간: 4 주
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읽기 측정(단어, 비단어 및 텍스트 읽기 표준화 테스트의 속도 및 정확도: 기억력 훈련(MT) 그룹 읽기 테스트 및 "발달 난독증 및 난독증"(DDE)에서 관찰된 치료 관련 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)의 차이 -2) 연령 기준과 관련하여 z-점수로 표현된 점수의 평균)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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은유학적 능력의 사전 검사에서 사후 검사로의 변화
기간: 4 주
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은유학적 검사(음소 분석 및 음소 혼합)에서 관찰된 처리 관련 변화(사후 검사 - 사전 검사)의 차이 - 두 검사에서 오류 수의 평균
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4 주
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단기 기억에서 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
기간: 4 주
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기억력 테스트(직접 및 간접 범위)에서 관찰된 치료 관련 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)의 차이 - 두 테스트에서 정답 수의 평균
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4 주
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실행 기능의 사전 테스트에서 사후 테스트로 변경
기간: 4 주
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실행 기능 테스트(go-no-go 패러다임)에서 관찰된 치료 관련 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)의 차이 - 두 테스트에서 정답 수의 평균
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4 주
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치료를 받은 아동과 치료를 받지 않은 아동의 변화 차이
기간: 4 주
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읽기 테스트("MT 테스트" 및 "DDE-2"로 측정된 읽기 속도 및 정확도)에서 관찰된 사전 테스트 변경(사후 테스트 - 사전 테스트)의 차이 - 연령에 따른 z-점수로 표시 Tachidino로 치료받은 두 그룹은 원격으로 중재를 전달했고 대기자 명단 그룹은
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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