Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de generaliseerbaarheid van het Tachidino-protocol naar verschillende klinische contexten

8 mei 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Beoordeling van de generaliseerbaarheid van het Tachidino-protocol voor interventie bij lees- en spellingstoornissen in verschillende klinische contexten

De studie heeft tot doel de effectiviteit en aanvaardbaarheid te documenteren van het interventiesysteem voor specifieke lees- en schrijfstoornissen, dat wordt gebruikt door het Wetenschappelijk Instituut (IRCCS) Medea, zoals toegepast en aangepast aan een andere klinische context en sociaal-demografische situatie. Hiertoe zullen twee groepen kinderen worden geworven en behandeld in twee verschillende contexten, en zullen de behandelresultaten worden vergeleken. Het eerste is het centrum waar het Tachidino-platform is ontwikkeld en gevalideerd, het tweede is een ander centrum, in een andere geografische regio waar lagere digitale alfabetisering een nadelige factor kan zijn, maar lagere bevolkingsdichtheid en de aanwezigheid van minder centra voor beoordeling en interventie voor leerstoornissen maken op afstand bewaakte protocollen nog waardevoller.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

In het bijzonder zou het interventiesysteem, gebaseerd op het webplatform "Tachidino", dat routinematig wordt gebruikt voor de rehabilitatie van lees- en spellingstoornissen in Medea, in de regio Lombardije, worden uitgebreid naar Marche (precies, de klinische dienst verbonden aan de Universiteit van Urbino, gevestigd in Pesaro, een kustplaats in Midden-Italië), een andere geografische regio met andere bevolkingskenmerken. Om precies te zijn, de regio Lombardije is een sterk geïndustrialiseerde regio met de hoogste digitaliseringsgraad in Italië, terwijl Marche een meer landbouwgeoriënteerde regio is, met een lagere bevolkingsdichtheid en minder wijdverbreid gebruik van digitale technologieën. Het hoofddoel van het onderzoek is dan ook na te gaan of de gevonden effectiviteitsniveaus voor het behandelprotocol in de oorspronkelijke context generaliseren naar een andere context en populatie.

Het systeem voor de empowerment van lees- en spellingsvaardigheden ("Tachidino"-software) is gebaseerd op twee principes van bewezen effectiviteit:

  1. De selectieve stimulatie van een hersenhelft en specifieke leesstrategieën.
  2. De training van selectieve visueel-ruimtelijke aandacht, evenals de perceptie van snelle bewegingen en de beheersing van visuele crowding-effecten.

Klinische en beoordelingsprocedures

In de huidige klinische praktijk bij IRCCS Medea is interventie in de "e-health"-modus verdeeld in een of meer revalidatiemodules door het gebruik van het Tachidino-platform, met systematische monitoring en motiverende versterking door professionals met ervaring in e-health-benaderingen. Om deel te kunnen nemen aan de opleiding moet het kind al de diagnose dyslexie hebben gekregen, volgens de huidige diagnostische normen.

De opbouw van de interventiemodules is als volgt:

  • 1 kennismakingsgesprek om het kind te leren kennen, pre-test assessment - lees- en schrijftests van woorden, non-woorden en zinnen, metafonologische tests en tekstleestests (leesnauwkeurigheid en -snelheid) om de subtypes van dyslexie te definiëren; interventieplanning - demonstratie van Tachidino-gebruik en programmering van eerste activiteiten
  • telefonische ondersteuning om correct gebruik van de software te monitoren en te motiveren, tijdens actieve interventie
  • 1 eindbeoordelingsgesprek (met herhaling van de gebruikte tests bij de pretest en samenstelling van vragenlijsten).

Naast het hoofddoel en de hierboven beschreven procedure, zal de studie de effecten van de behandeling onderzoeken met aanvullende tests die parallelle versies en lijsten van stimuli opleveren, om elk mogelijk herhalingseffect uit te sluiten en zo "pure" interventie-effecten beter te benadrukken .

Karakteristieken van de deelnemers: kinderen tussen 7 en 16 jaar met een diagnose van specifieke leesstoornis, gemengde stoornis van schoolvaardigheden of ontwikkelingsdyslexie, met betrekking tot de internationale classificatie van ziekten (ICD-10) codes F81, F81.0, F81.3, verwezen naar een van de twee deelnemende centra vanwege leerproblemen op school.

Totaal aantal proefpersonen: 32 (16 per centrum). Een extra groep van 16 kinderen met dyslexie en/of dysgrafie op een wachtlijst zal ook worden getest en na 4 weken opnieuw worden getest, waardoor de effecten van de interventie verder kunnen worden gecontroleerd.

Het aantal deelnemers is bepaald met een poweranalyse op basis van gegevens over de effecten van de behandeling die zijn waargenomen in de groep die al met Tachidino is behandeld bij IRCCS Medea. Het aantal van 32 deelnemers bleek voldoende om een ​​power van 0,8 te geven met alpha ingesteld op .005.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pesaro, Italië
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Italië
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen zullen worden gerekruteerd onder degenen die zijn doorverwezen naar IRCCS Medea of ​​ASUR Marche vanwege leer- en schoolprestatieproblemen. Alle kinderen die een behandeling hebben gekregen via het webgebaseerde platform "Tachidino" en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat hun ouders de geïnformeerde toestemming hebben geaccepteerd en ondertekend. Na voltooiing van de twee behandelingsgroepen (32 kinderen), zullen de volgende 16 kinderen die naar een van beide centra zijn verwezen, worden ingeschreven als wachtlijstgroep en worden behandeld na een observatieperiode van 4 weken zonder behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een formele diagnose van ontwikkelingsdyslexie, specifieke leesstoornissen of gemengde leerstoornissen
  • Leeftijd tussen 7 en 16
  • Minstens naar de derde klas van de basisschool
  • Eentalige sprekers van het Italiaans of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
  • Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
  • Minstens één z-score lager dan -2 Standaarddeviaties van leeftijdsgemiddelde in ten minste één van de volgende tests: tekst lezen, woord lezen, non-woord lezen ("DDE-2" batterij, "MT" tests)
  • Niet eerder een specifieke revalidatiebehandeling voor dyslexie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijk gehandicapt
  • Neurologische aandoeningen
  • Sensorische stoornissen die niet (kunnen) worden gecorrigeerd met lenzen of gehoorapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Medea Groep
Groep kinderen met ontwikkelingsdyslexie behandeld met het Tachidino-protocol bij IRCCS Medea
Asur-groep
Groep kinderen met ontwikkelingsdyslexie behandeld met het Tachidino-protocol in Asur Marche
Wachtlijst Groep
Groep kinderen met ontwikkelingsdyslexie op een wachtlijst voor behandeling met het Tachidino-protocol bij IRCCS Medea of ​​Asur Marche

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pre-test naar post-test in leesvaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leesmetingen (snelheid en nauwkeurigheid in gestandaardiseerde tests voor het lezen van woorden, non-woorden en tekst: Memory Training (MT) groepsleestest en "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE -2); gemiddelde van de scores uitgedrukt als z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pre-test naar post-test in metafonologische vaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in metafonologische tests (fonemische analyse en foneemmenging) - gemiddelde van het aantal fouten in de twee tests
4 weken
verandering van pre-test naar post-test in het kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in geheugentests (directe en indirecte spanwijdte) - gemiddelde van het aantal juiste antwoorden in de twee tests
4 weken
verandering van pre-test naar post-test in executieve functies
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen bij tests van executieve functies (go-no-go-paradigma) - gemiddelde van het aantal juiste antwoorden in de twee tests
4 weken
verschil in verandering tussen behandelde en onbehandelde kinderen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil gevonden in pre-post testveranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leestesten (leessnelheid en nauwkeurigheid gemeten met "MT-testen" en "DDE-2") - uitgedrukt als z-scores volgens leeftijd, tussen de twee met Tachidino behandelde groepen leverden op afstand interventie en de wachtlijstgroep
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren