- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384718
Beoordeling van de generaliseerbaarheid van het Tachidino-protocol naar verschillende klinische contexten
Beoordeling van de generaliseerbaarheid van het Tachidino-protocol voor interventie bij lees- en spellingstoornissen in verschillende klinische contexten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het bijzonder zou het interventiesysteem, gebaseerd op het webplatform "Tachidino", dat routinematig wordt gebruikt voor de rehabilitatie van lees- en spellingstoornissen in Medea, in de regio Lombardije, worden uitgebreid naar Marche (precies, de klinische dienst verbonden aan de Universiteit van Urbino, gevestigd in Pesaro, een kustplaats in Midden-Italië), een andere geografische regio met andere bevolkingskenmerken. Om precies te zijn, de regio Lombardije is een sterk geïndustrialiseerde regio met de hoogste digitaliseringsgraad in Italië, terwijl Marche een meer landbouwgeoriënteerde regio is, met een lagere bevolkingsdichtheid en minder wijdverbreid gebruik van digitale technologieën. Het hoofddoel van het onderzoek is dan ook na te gaan of de gevonden effectiviteitsniveaus voor het behandelprotocol in de oorspronkelijke context generaliseren naar een andere context en populatie.
Het systeem voor de empowerment van lees- en spellingsvaardigheden ("Tachidino"-software) is gebaseerd op twee principes van bewezen effectiviteit:
- De selectieve stimulatie van een hersenhelft en specifieke leesstrategieën.
- De training van selectieve visueel-ruimtelijke aandacht, evenals de perceptie van snelle bewegingen en de beheersing van visuele crowding-effecten.
Klinische en beoordelingsprocedures
In de huidige klinische praktijk bij IRCCS Medea is interventie in de "e-health"-modus verdeeld in een of meer revalidatiemodules door het gebruik van het Tachidino-platform, met systematische monitoring en motiverende versterking door professionals met ervaring in e-health-benaderingen. Om deel te kunnen nemen aan de opleiding moet het kind al de diagnose dyslexie hebben gekregen, volgens de huidige diagnostische normen.
De opbouw van de interventiemodules is als volgt:
- 1 kennismakingsgesprek om het kind te leren kennen, pre-test assessment - lees- en schrijftests van woorden, non-woorden en zinnen, metafonologische tests en tekstleestests (leesnauwkeurigheid en -snelheid) om de subtypes van dyslexie te definiëren; interventieplanning - demonstratie van Tachidino-gebruik en programmering van eerste activiteiten
- telefonische ondersteuning om correct gebruik van de software te monitoren en te motiveren, tijdens actieve interventie
- 1 eindbeoordelingsgesprek (met herhaling van de gebruikte tests bij de pretest en samenstelling van vragenlijsten).
Naast het hoofddoel en de hierboven beschreven procedure, zal de studie de effecten van de behandeling onderzoeken met aanvullende tests die parallelle versies en lijsten van stimuli opleveren, om elk mogelijk herhalingseffect uit te sluiten en zo "pure" interventie-effecten beter te benadrukken .
Karakteristieken van de deelnemers: kinderen tussen 7 en 16 jaar met een diagnose van specifieke leesstoornis, gemengde stoornis van schoolvaardigheden of ontwikkelingsdyslexie, met betrekking tot de internationale classificatie van ziekten (ICD-10) codes F81, F81.0, F81.3, verwezen naar een van de twee deelnemende centra vanwege leerproblemen op school.
Totaal aantal proefpersonen: 32 (16 per centrum). Een extra groep van 16 kinderen met dyslexie en/of dysgrafie op een wachtlijst zal ook worden getest en na 4 weken opnieuw worden getest, waardoor de effecten van de interventie verder kunnen worden gecontroleerd.
Het aantal deelnemers is bepaald met een poweranalyse op basis van gegevens over de effecten van de behandeling die zijn waargenomen in de groep die al met Tachidino is behandeld bij IRCCS Medea. Het aantal van 32 deelnemers bleek voldoende om een power van 0,8 te geven met alpha ingesteld op .005.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pesaro, Italië
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Urbino, Italië
- University of Urbino
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een formele diagnose van ontwikkelingsdyslexie, specifieke leesstoornissen of gemengde leerstoornissen
- Leeftijd tussen 7 en 16
- Minstens naar de derde klas van de basisschool
- Eentalige sprekers van het Italiaans of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
- Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
- Minstens één z-score lager dan -2 Standaarddeviaties van leeftijdsgemiddelde in ten minste één van de volgende tests: tekst lezen, woord lezen, non-woord lezen ("DDE-2" batterij, "MT" tests)
- Niet eerder een specifieke revalidatiebehandeling voor dyslexie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Neurologische aandoeningen
- Sensorische stoornissen die niet (kunnen) worden gecorrigeerd met lenzen of gehoorapparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Medea Groep
Groep kinderen met ontwikkelingsdyslexie behandeld met het Tachidino-protocol bij IRCCS Medea
|
|
Asur-groep
Groep kinderen met ontwikkelingsdyslexie behandeld met het Tachidino-protocol in Asur Marche
|
|
Wachtlijst Groep
Groep kinderen met ontwikkelingsdyslexie op een wachtlijst voor behandeling met het Tachidino-protocol bij IRCCS Medea of Asur Marche
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pre-test naar post-test in leesvaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leesmetingen (snelheid en nauwkeurigheid in gestandaardiseerde tests voor het lezen van woorden, non-woorden en tekst: Memory Training (MT) groepsleestest en "Developmental Dyslexia and Dysgraphia" (DDE -2); gemiddelde van de scores uitgedrukt als z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pre-test naar post-test in metafonologische vaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in metafonologische tests (fonemische analyse en foneemmenging) - gemiddelde van het aantal fouten in de twee tests
|
4 weken
|
|
verandering van pre-test naar post-test in het kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in geheugentests (directe en indirecte spanwijdte) - gemiddelde van het aantal juiste antwoorden in de twee tests
|
4 weken
|
|
verandering van pre-test naar post-test in executieve functies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen bij tests van executieve functies (go-no-go-paradigma) - gemiddelde van het aantal juiste antwoorden in de twee tests
|
4 weken
|
|
verschil in verandering tussen behandelde en onbehandelde kinderen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil gevonden in pre-post testveranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leestesten (leessnelheid en nauwkeurigheid gemeten met "MT-testen" en "DDE-2") - uitgedrukt als z-scores volgens leeftijd, tussen de twee met Tachidino behandelde groepen leverden op afstand interventie en de wachtlijstgroep
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-20 oss (to be confirmed)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .