- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04384718
Оценка обобщаемости протокола Тачидино в различных клинических условиях
Оценка обобщаемости протокола Тачидино для вмешательства при нарушениях чтения и правописания в различных клинических контекстах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В частности, система вмешательства, основанная на веб-платформе «Тачидино» и обычно используемая для реабилитации нарушений чтения и правописания в Медее, регион Ломбардия, будет распространена на Марке (а именно, клиническая служба, связанная с Университетом Урбино, расположенным в Пезаро, прибрежный город в Центральной Италии), другой географический регион с другими характеристиками населения. Именно регион Ломбардия является высокоиндустриальным регионом с самым высоким уровнем цифровизации в Италии, тогда как Марке является регионом, более ориентированным на сельское хозяйство, с более низкой плотностью населения и менее распространенным использованием цифровых технологий. Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, распространяются ли уровни эффективности, обнаруженные для протокола лечения в исходном контексте, на другой контекст и популяцию.
Система развития навыков чтения и правописания (программа «Тачидино») основана на двух принципах, доказавших свою эффективность:
- Избирательная стимуляция полушария головного мозга и специфические стратегии чтения.
- Тренировка избирательного зрительно-пространственного внимания, а также восприятия быстрых движений и контроля зрительных эффектов скученности.
Клинические и оценочные процедуры
В текущей клинической практике в IRCCS Medea вмешательство в режиме «электронного здравоохранения» разделено на один или несколько реабилитационных модулей с использованием платформы Tachidino с систематическим мониторингом и мотивационным подкреплением со стороны специалистов, имеющих опыт работы с подходами электронного здравоохранения. Для включения в обучение ребенку уже должен быть поставлен диагноз дислексии в соответствии с действующими диагностическими стандартами.
Структура интервенционных модулей следующая:
- 1 начальная встреча для знакомства с ребенком, предтестовая оценка - тесты на чтение и письмо слов, не слов и предложений, метафонологические тесты и тесты на чтение текста (точность и скорость чтения) с целью определения подтипов дислексии; планирование вмешательства - демонстрация использования Тачидино и программирование первых действий
- поддержка по телефону для мониторинга и мотивации правильного использования программного обеспечения во время активного вмешательства
- 1 заключительная оценочная встреча (с повторением тестов, использованных при предварительном тестировании, и составлением анкет).
В дополнение к основной цели и вышеописанной процедуре в исследовании будут изучены эффекты лечения с помощью дополнительных тестов, предоставляющих параллельные версии и списки стимулов, чтобы исключить любой возможный эффект повторения и, таким образом, лучше выделить «чистые» эффекты вмешательства. .
Характеристики участников: дети в возрасте от 7 до 16 лет с диагнозом «Специфическое расстройство чтения», «Смешанное расстройство школьных навыков» или «Дислексия развития», соответствующие кодам Международной классификации болезней (МКБ-10) F81, F81.0, F81.3, направили в один из двух участвующих центров из-за проблем с учебой в школе.
Общее количество предметов: 32 (по 16 в каждом центре). Дополнительная группа из 16 детей с дислексией и/или дисграфией, находящихся в списке ожидания, также будет протестирована и повторно протестирована через 4 недели, что обеспечит дополнительный контроль за эффектами вмешательства.
Количество участников было определено с помощью анализа мощности на основе данных об эффектах лечения, наблюдаемых в группе, уже получавшей Tachidino в IRCCS Medea. Число участников в 32 оказалось достаточным, чтобы обеспечить мощность 0,8 с альфой, установленной на 0,005.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pesaro, Италия
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
-
Urbino, Италия
- University of Urbino
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Формальный диагноз: дислексия развития, специфические расстройства чтения или смешанные расстройства школьного обучения.
- Возраст от 7 до 16 лет
- Посещение как минимум третьего класса начальной школы
- Одноязычные носители итальянского или двуязычные носители с совершенным владением итальянским языком (эквивалентно одноязычным)
- Коэффициент интеллекта (IQ) >= 80
- По крайней мере, один z-балл ниже -2. Среднее стандартное отклонение от возраста, по крайней мере, в одном из следующих тестов: чтение текста, чтение слов, чтение без слов (батарея «DDE-2», тесты «MT»).
- Не получавшие какое-либо специальное реабилитационное лечение дислексии до
Критерий исключения:
- Интеллектуальная недееспособность
- Неврологические расстройства
- Нарушения чувствительности, которые не могут быть исправлены до нормы с помощью линз или слуховых аппаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Медея
Группа детей с дислексией развития, пролеченных по протоколу Тачидино в IRCCS Medea
|
|
Асур Групп
Группа детей с дислексией развития, получающих лечение по протоколу Тачидино в Асур Марке
|
|
Группа ожидания
Группа детей с дислексией развития, ожидающих лечения по протоколу Тачидино в IRCCS Medea или Asur Marche
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход от предварительного теста к послетестовому в способности читать
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в показателях чтения (скорость и точность чтения слов, отдельных слов и текста, стандартизированные тесты: групповой тест тренировки памяти (MT) и «Дислексия и дисграфия развития» (DDE). -2); среднее значение баллов, выраженное в виде z-баллов по отношению к возрастной норме)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение метафонологической способности от предварительного к послетестовому
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в метафонологических тестах (фонематический анализ и смешивание фонем) - среднее число ошибок в двух тестах
|
4 недели
|
|
переход от претеста к посттесту в кратковременной памяти
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (пост-тест минус пре-тест), наблюдаемых в тестах памяти (прямой и косвенный диапазон) - среднее число правильных ответов в двух тестах
|
4 недели
|
|
переход от предварительного теста к посттесту в исполнительных функциях
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в тестах исполнительных функций (парадигма «годен-не-годен») - среднее число правильных ответов в двух тестах.
|
4 недели
|
|
разница в изменении между леченными и нелеченными детьми
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница, обнаруженная в изменениях до и после теста (пост-тест минус предварительный тест), наблюдаемая в тестах на чтение (скорость и точность чтения, измеренные с помощью «тестов MT» и «DDE-2»), выраженная в виде z-показателей в зависимости от возраста, между две группы, получавшие дистанционное вмешательство Тачидино, и группа из списка ожидания
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-20 oss (to be confirmed)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .