Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обобщаемости протокола Тачидино в различных клинических условиях

8 мая 2020 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Оценка обобщаемости протокола Тачидино для вмешательства при нарушениях чтения и правописания в различных клинических контекстах

Исследование направлено на то, чтобы задокументировать эффективность и приемлемость системы вмешательства для конкретных нарушений чтения и письма, используемой в Научном институте (IRCCS) Medea, в применении и адаптации к другому клиническому контексту и социально-демографической ситуации. С этой целью будут набраны две группы детей, которые будут лечиться в двух разных условиях, а результаты лечения будут сравниваться. Первый — это центр, в котором была разработана и проверена платформа Tachidino, второй — это другой центр, в другом географическом регионе, где меньшая цифровая алфавитизация может быть неблагоприятным фактором, но более низкая плотность населения и наличие меньшего количества центров для оценка и вмешательство при нарушениях обучаемости делают дистанционно контролируемые протоколы еще более ценными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В частности, система вмешательства, основанная на веб-платформе «Тачидино» и обычно используемая для реабилитации нарушений чтения и правописания в Медее, регион Ломбардия, будет распространена на Марке (а именно, клиническая служба, связанная с Университетом Урбино, расположенным в Пезаро, прибрежный город в Центральной Италии), другой географический регион с другими характеристиками населения. Именно регион Ломбардия является высокоиндустриальным регионом с самым высоким уровнем цифровизации в Италии, тогда как Марке является регионом, более ориентированным на сельское хозяйство, с более низкой плотностью населения и менее распространенным использованием цифровых технологий. Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, распространяются ли уровни эффективности, обнаруженные для протокола лечения в исходном контексте, на другой контекст и популяцию.

Система развития навыков чтения и правописания (программа «Тачидино») основана на двух принципах, доказавших свою эффективность:

  1. Избирательная стимуляция полушария головного мозга и специфические стратегии чтения.
  2. Тренировка избирательного зрительно-пространственного внимания, а также восприятия быстрых движений и контроля зрительных эффектов скученности.

Клинические и оценочные процедуры

В текущей клинической практике в IRCCS Medea вмешательство в режиме «электронного здравоохранения» разделено на один или несколько реабилитационных модулей с использованием платформы Tachidino с систематическим мониторингом и мотивационным подкреплением со стороны специалистов, имеющих опыт работы с подходами электронного здравоохранения. Для включения в обучение ребенку уже должен быть поставлен диагноз дислексии в соответствии с действующими диагностическими стандартами.

Структура интервенционных модулей следующая:

  • 1 начальная встреча для знакомства с ребенком, предтестовая оценка - тесты на чтение и письмо слов, не слов и предложений, метафонологические тесты и тесты на чтение текста (точность и скорость чтения) с целью определения подтипов дислексии; планирование вмешательства - демонстрация использования Тачидино и программирование первых действий
  • поддержка по телефону для мониторинга и мотивации правильного использования программного обеспечения во время активного вмешательства
  • 1 заключительная оценочная встреча (с повторением тестов, использованных при предварительном тестировании, и составлением анкет).

В дополнение к основной цели и вышеописанной процедуре в исследовании будут изучены эффекты лечения с помощью дополнительных тестов, предоставляющих параллельные версии и списки стимулов, чтобы исключить любой возможный эффект повторения и, таким образом, лучше выделить «чистые» эффекты вмешательства. .

Характеристики участников: дети в возрасте от 7 до 16 лет с диагнозом «Специфическое расстройство чтения», «Смешанное расстройство школьных навыков» или «Дислексия развития», соответствующие кодам Международной классификации болезней (МКБ-10) F81, F81.0, F81.3, направили в один из двух участвующих центров из-за проблем с учебой в школе.

Общее количество предметов: 32 (по 16 в каждом центре). Дополнительная группа из 16 детей с дислексией и/или дисграфией, находящихся в списке ожидания, также будет протестирована и повторно протестирована через 4 недели, что обеспечит дополнительный контроль за эффектами вмешательства.

Количество участников было определено с помощью анализа мощности на основе данных об эффектах лечения, наблюдаемых в группе, уже получавшей Tachidino в IRCCS Medea. Число участников в 32 оказалось достаточным, чтобы обеспечить мощность 0,8 с альфой, установленной на 0,005.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pesaro, Италия
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Италия
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети будут набраны среди тех, кто направлен либо в IRCCS Medea, либо в ASUR Marche из-за проблем с обучением и школьной успеваемостью. Все дети, которым было предложено лечение через веб-платформу «Тачидино» и которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены в исследование после того, как их родители примут и подпишут информированное согласие. После завершения двух лечебных групп (32 ребенка) следующие 16 детей, направленных в любой из Центров, будут зачислены в группу ожидания и пролечены после 4-недельного периода наблюдения без лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Формальный диагноз: дислексия развития, специфические расстройства чтения или смешанные расстройства школьного обучения.
  • Возраст от 7 до 16 лет
  • Посещение как минимум третьего класса начальной школы
  • Одноязычные носители итальянского или двуязычные носители с совершенным владением итальянским языком (эквивалентно одноязычным)
  • Коэффициент интеллекта (IQ) >= 80
  • По крайней мере, один z-балл ниже -2. ​​Среднее стандартное отклонение от возраста, по крайней мере, в одном из следующих тестов: чтение текста, чтение слов, чтение без слов (батарея «DDE-2», тесты «MT»).
  • Не получавшие какое-либо специальное реабилитационное лечение дислексии до

Критерий исключения:

  • Интеллектуальная недееспособность
  • Неврологические расстройства
  • Нарушения чувствительности, которые не могут быть исправлены до нормы с помощью линз или слуховых аппаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Медея
Группа детей с дислексией развития, пролеченных по протоколу Тачидино в IRCCS Medea
Асур Групп
Группа детей с дислексией развития, получающих лечение по протоколу Тачидино в Асур Марке
Группа ожидания
Группа детей с дислексией развития, ожидающих лечения по протоколу Тачидино в IRCCS Medea или Asur Marche

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переход от предварительного теста к послетестовому в способности читать
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в показателях чтения (скорость и точность чтения слов, отдельных слов и текста, стандартизированные тесты: групповой тест тренировки памяти (MT) и «Дислексия и дисграфия развития» (DDE). -2); среднее значение баллов, выраженное в виде z-баллов по отношению к возрастной норме)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение метафонологической способности от предварительного к послетестовому
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в метафонологических тестах (фонематический анализ и смешивание фонем) - среднее число ошибок в двух тестах
4 недели
переход от претеста к посттесту в кратковременной памяти
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменениях, связанных с лечением (пост-тест минус пре-тест), наблюдаемых в тестах памяти (прямой и косвенный диапазон) - среднее число правильных ответов в двух тестах
4 недели
переход от предварительного теста к посттесту в исполнительных функциях
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменениях, связанных с лечением (после теста минус предварительный тест), наблюдаемых в тестах исполнительных функций (парадигма «годен-не-годен») - среднее число правильных ответов в двух тестах.
4 недели
разница в изменении между леченными и нелеченными детьми
Временное ограничение: 4 недели
Разница, обнаруженная в изменениях до и после теста (пост-тест минус предварительный тест), наблюдаемая в тестах на чтение (скорость и точность чтения, измеренные с помощью «тестов MT» и «DDE-2»), выраженная в виде z-показателей в зависимости от возраста, между две группы, получавшие дистанционное вмешательство Тачидино, и группа из списка ожидания
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться