- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384718
Evaluación de la generalización del Protocolo Tachidino a diferentes contextos clínicos
Evaluación de la Generalizabilidad del Protocolo Tachidino para la Intervención en Trastornos de la Lectura y la Ortografía a Diferentes Contextos Clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En concreto, el sistema de intervención basado en la plataforma web "Tachidino" y utilizado habitualmente para la rehabilitación de los trastornos de lectura y ortografía en Medea, región de Lombardía, se extendería a Marche (precisamente, el servicio clínico conectado a la Universidad de Urbino, ubicada en Pesaro, una ciudad costera en el centro de Italia), una región geográfica diferente con características de población diferentes. Precisamente, la región de Lombardía es una región altamente industrializada y con la tasa de digitalización más alta de Italia, mientras que Marche es una región más orientada a la agricultura, con menor densidad de población y un uso menos generalizado de las tecnologías digitales. El objetivo principal del estudio es, entonces, comprobar si los niveles de efectividad encontrados para el protocolo de tratamiento en el contexto original se generalizan a un contexto y población diferente.
El sistema de potenciación de la lectura y la ortografía (software "Tachidino") se basa en dos principios de probada eficacia:
- La estimulación selectiva de un hemisferio cerebral y estrategias específicas de lectura.
- El entrenamiento de la atención visuoespacial selectiva, así como la percepción del movimiento rápido y el control de los efectos de aglomeración visual.
Procedimientos clínicos y de evaluación
En la práctica clínica actual en el IRCCS Medea, la intervención en modalidad "e-health" se divide en uno o más módulos de rehabilitación mediante el uso de la plataforma Tachidino, con seguimiento sistemático y refuerzo motivacional por parte de profesionales con experiencia en enfoques de e-health. Para ser incluido en la formación, el niño ya debe haber obtenido un diagnóstico de dislexia, de acuerdo con las normas diagnósticas vigentes.
La estructura de los módulos de intervención es la siguiente:
- 1 reunión inicial para conocer al niño, evaluación pretest - pruebas de lectura y escritura de palabras, no palabras y oraciones, pruebas metafonológicas y pruebas de lectura de textos (precisión y velocidad de lectura) para definir los subtipos de dislexia; planificación de la intervención - demostración del uso de Tachidino y programación de las primeras actividades
- soporte telefónico para monitorear y motivar el uso correcto del software, durante la intervención activa
- 1 reunión de evaluación final (con repetición de las pruebas utilizadas en el pretest y elaboración de cuestionarios).
Además del objetivo principal y del procedimiento descrito anteriormente, el estudio investigará los efectos del tratamiento con pruebas adicionales que proporcionen versiones paralelas y listas de estímulos, para excluir cualquier posible efecto de repetición y así resaltar mejor los efectos de la intervención "pura". .
Características de los participantes: Niños de 7 a 16 años con diagnóstico de Trastorno Específico de la Lectura, Trastorno Mixto de Habilidades Escolares o Dislexia del Desarrollo, pertenecientes a la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) códigos F81, F81.0, F81.3, derivado a uno de los dos centros participantes por problemas de aprendizaje escolar.
Número total de asignaturas: 32 (16 por centro). Un grupo adicional de 16 niños con dislexia y/o disgrafía en lista de espera también será evaluado y vuelto a evaluar después de 4 semanas, lo que brindará un control adicional de los efectos de la intervención.
El número de participantes se ha determinado con un análisis de potencia basado en datos sobre los efectos del tratamiento observados en el grupo ya tratado con Tachidino en IRCCS Medea. El número de 32 participantes resultó ser suficiente para proporcionar una potencia de 0,8 con alfa fijado en 0,005.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pesaro, Italia
- ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
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Urbino, Italia
- University of Urbino
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico formal de dislexia del desarrollo, trastornos específicos de la lectura o trastornos mixtos del aprendizaje escolar
- Edad entre 7 y 16
- Asistir al menos a la tercera clase de la escuela primaria.
- Hablantes monolingües de italiano o bilingües con perfecto dominio de la lengua italiana (equivale a monolingües)
- Cociente intelectual (CI) >= 80
- Al menos una puntuación z por debajo de -2 desviaciones estándar de la media de edad en al menos una de las siguientes pruebas: lectura de texto, lectura de palabras, lectura de no palabras (batería "DDE-2", pruebas "MT")
- No haber recibido antes ningún tratamiento de rehabilitación específico para la dislexia
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Desórdenes neurológicos
- Déficits sensoriales que no son/no pueden ser corregidos a la normalidad por lentes o audífonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Medea
Grupo de niños con Dislexia del Desarrollo tratados con el protocolo Tachidino en IRCCS Medea
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Grupo Asur
Grupo de niños con Dislexia del Desarrollo tratados con protocolo Tachidino en Asur Marche
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Lista de espera Grupo
Grupo de niños con Dislexia del Desarrollo en lista de espera para tratamiento con protocolo Tachidino en IRCCS Medea o Asur Marche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la prueba previa a la prueba posterior en la capacidad de lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las medidas de lectura (velocidad y precisión en las pruebas estandarizadas de lectura de palabras, no palabras y texto: prueba de lectura grupal Memory Training (MT) y "Dislexia y disgrafía del desarrollo" (DDE) -2); promedio de los puntajes expresados como puntajes z con respecto a las normas de edad)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de pre-test a post-test en habilidad metafonológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas metafonológicas (análisis fonético y combinación de fonemas) - promedio del número de errores en las dos pruebas
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4 semanas
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cambio de pre-test a post-test en la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas de memoria (intervalo directo e indirecto) - promedio del número de respuestas correctas en las dos pruebas
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4 semanas
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cambio de pre-test a post-test en funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas de funciones ejecutivas (paradigma go-no-go) - promedio del número de respuestas correctas en las dos pruebas
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4 semanas
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diferencia en el cambio entre niños tratados y no tratados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia encontrada en los cambios pre-post test (post-test menos pre-test) observados en los tests de lectura (velocidad de lectura y precisión medidas con "MT tests" y "DDE-2") - expresados como z-scores según la edad, entre los dos grupos tratados con intervención remota Tachidino y el grupo en lista de espera
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-20 oss (to be confirmed)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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