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Evaluación de la generalización del Protocolo Tachidino a diferentes contextos clínicos

8 de mayo de 2020 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Evaluación de la Generalizabilidad del Protocolo Tachidino para la Intervención en Trastornos de la Lectura y la Ortografía a Diferentes Contextos Clínicos

El estudio tiene como objetivo documentar la eficacia y aceptabilidad del sistema de intervención para trastornos específicos de lectura y escritura, en uso en el Instituto Científico (IRCCS) Medea, aplicado y adaptado a un contexto clínico y una situación sociodemográfica diferentes. Con este propósito, se reclutarán y tratarán dos grupos de niños en dos contextos diferentes, y se compararán los resultados del tratamiento. El primero es el centro donde se ha desarrollado y validado la plataforma Tachidino, el segundo es un centro diferente, en una región geográfica diferente donde una menor alfabetización digital puede ser un factor desfavorable, pero una menor densidad de población y la presencia de menos centros de la evaluación y la intervención para los trastornos del aprendizaje hacen que los protocolos monitoreados de forma remota sean aún más valiosos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En concreto, el sistema de intervención basado en la plataforma web "Tachidino" y utilizado habitualmente para la rehabilitación de los trastornos de lectura y ortografía en Medea, región de Lombardía, se extendería a Marche (precisamente, el servicio clínico conectado a la Universidad de Urbino, ubicada en Pesaro, una ciudad costera en el centro de Italia), una región geográfica diferente con características de población diferentes. Precisamente, la región de Lombardía es una región altamente industrializada y con la tasa de digitalización más alta de Italia, mientras que Marche es una región más orientada a la agricultura, con menor densidad de población y un uso menos generalizado de las tecnologías digitales. El objetivo principal del estudio es, entonces, comprobar si los niveles de efectividad encontrados para el protocolo de tratamiento en el contexto original se generalizan a un contexto y población diferente.

El sistema de potenciación de la lectura y la ortografía (software "Tachidino") se basa en dos principios de probada eficacia:

  1. La estimulación selectiva de un hemisferio cerebral y estrategias específicas de lectura.
  2. El entrenamiento de la atención visuoespacial selectiva, así como la percepción del movimiento rápido y el control de los efectos de aglomeración visual.

Procedimientos clínicos y de evaluación

En la práctica clínica actual en el IRCCS Medea, la intervención en modalidad "e-health" se divide en uno o más módulos de rehabilitación mediante el uso de la plataforma Tachidino, con seguimiento sistemático y refuerzo motivacional por parte de profesionales con experiencia en enfoques de e-health. Para ser incluido en la formación, el niño ya debe haber obtenido un diagnóstico de dislexia, de acuerdo con las normas diagnósticas vigentes.

La estructura de los módulos de intervención es la siguiente:

  • 1 reunión inicial para conocer al niño, evaluación pretest - pruebas de lectura y escritura de palabras, no palabras y oraciones, pruebas metafonológicas y pruebas de lectura de textos (precisión y velocidad de lectura) para definir los subtipos de dislexia; planificación de la intervención - demostración del uso de Tachidino y programación de las primeras actividades
  • soporte telefónico para monitorear y motivar el uso correcto del software, durante la intervención activa
  • 1 reunión de evaluación final (con repetición de las pruebas utilizadas en el pretest y elaboración de cuestionarios).

Además del objetivo principal y del procedimiento descrito anteriormente, el estudio investigará los efectos del tratamiento con pruebas adicionales que proporcionen versiones paralelas y listas de estímulos, para excluir cualquier posible efecto de repetición y así resaltar mejor los efectos de la intervención "pura". .

Características de los participantes: Niños de 7 a 16 años con diagnóstico de Trastorno Específico de la Lectura, Trastorno Mixto de Habilidades Escolares o Dislexia del Desarrollo, pertenecientes a la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) códigos F81, F81.0, F81.3, derivado a uno de los dos centros participantes por problemas de aprendizaje escolar.

Número total de asignaturas: 32 (16 por centro). Un grupo adicional de 16 niños con dislexia y/o disgrafía en lista de espera también será evaluado y vuelto a evaluar después de 4 semanas, lo que brindará un control adicional de los efectos de la intervención.

El número de participantes se ha determinado con un análisis de potencia basado en datos sobre los efectos del tratamiento observados en el grupo ya tratado con Tachidino en IRCCS Medea. El número de 32 participantes resultó ser suficiente para proporcionar una potencia de 0,8 con alfa fijado en 0,005.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pesaro, Italia
        • ASUR Marche, Centre for Clinical Child Neuropsychology
      • Urbino, Italia
        • University of Urbino
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños serán reclutados entre los remitidos a IRCCS Medea o ASUR Marche debido a problemas de aprendizaje y rendimiento escolar. Todos los niños a los que se les ofreció tratamiento a través de la plataforma web "Tachidino" y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio después de que sus padres hayan aceptado y firmado el consentimiento informado. Después de completar los dos grupos de tratamiento (32 niños), los siguientes 16 niños referidos a cualquiera de los Centros se inscribirán como grupo en lista de espera y serán tratados después de un período de observación de 4 semanas sin tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico formal de dislexia del desarrollo, trastornos específicos de la lectura o trastornos mixtos del aprendizaje escolar
  • Edad entre 7 y 16
  • Asistir al menos a la tercera clase de la escuela primaria.
  • Hablantes monolingües de italiano o bilingües con perfecto dominio de la lengua italiana (equivale a monolingües)
  • Cociente intelectual (CI) >= 80
  • Al menos una puntuación z por debajo de -2 desviaciones estándar de la media de edad en al menos una de las siguientes pruebas: lectura de texto, lectura de palabras, lectura de no palabras (batería "DDE-2", pruebas "MT")
  • No haber recibido antes ningún tratamiento de rehabilitación específico para la dislexia

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual
  • Desórdenes neurológicos
  • Déficits sensoriales que no son/no pueden ser corregidos a la normalidad por lentes o audífonos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Medea
Grupo de niños con Dislexia del Desarrollo tratados con el protocolo Tachidino en IRCCS Medea
Grupo Asur
Grupo de niños con Dislexia del Desarrollo tratados con protocolo Tachidino en Asur Marche
Lista de espera Grupo
Grupo de niños con Dislexia del Desarrollo en lista de espera para tratamiento con protocolo Tachidino en IRCCS Medea o Asur Marche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la prueba previa a la prueba posterior en la capacidad de lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las medidas de lectura (velocidad y precisión en las pruebas estandarizadas de lectura de palabras, no palabras y texto: prueba de lectura grupal Memory Training (MT) y "Dislexia y disgrafía del desarrollo" (DDE) -2); promedio de los puntajes expresados ​​como puntajes z con respecto a las normas de edad)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de pre-test a post-test en habilidad metafonológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas metafonológicas (análisis fonético y combinación de fonemas) - promedio del número de errores en las dos pruebas
4 semanas
cambio de pre-test a post-test en la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas de memoria (intervalo directo e indirecto) - promedio del número de respuestas correctas en las dos pruebas
4 semanas
cambio de pre-test a post-test en funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las pruebas de funciones ejecutivas (paradigma go-no-go) - promedio del número de respuestas correctas en las dos pruebas
4 semanas
diferencia en el cambio entre niños tratados y no tratados
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia encontrada en los cambios pre-post test (post-test menos pre-test) observados en los tests de lectura (velocidad de lectura y precisión medidas con "MT tests" y "DDE-2") - expresados ​​como z-scores según la edad, entre los dos grupos tratados con intervención remota Tachidino y el grupo en lista de espera
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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