前立腺癌に対するCTガイド下定位放射線療法およびMRIガイド下定位放射線療法、MIRAGE研究
2026年5月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺癌（ミラージュ）に対する磁気共鳴画像誘導定位体放射線療法：第III相ランダム化試験
この第 III 相試験では、前立腺がんの治療における CT ガイド下定位放射線療法と MRI ガイド下定位放射線療法 (SBRT) を比較します。
画像誘導 SBRT は、前立腺がんの標準的な治療法であり、体内のがんの画像化と、線形加速器で生成される治療用放射線量の送達を組み合わせます。
画像誘導 SBRT の画像診断法は、コンピューター断層撮影画像 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、または 2 つの組み合わせのいずれかです。
この研究は、前立腺がんを治療するために SBRT によって同じ放射線量を受けている患者において、CT ガイダンスよりも MRI ガイダンスに利点があるかどうかを判断するのに役立つように行われています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺癌 (PCa) に対する標準的なコンピューター断層撮影法 (CT) ガイド下の SBRT と比較して、(MRI) ガイド下の体幹部定位放射線治療 (SBRT) が急性の尿生殖器 (GU) 毒性を改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. MRI ガイド下 SBRT と CT ガイド下 SBRT に続いて、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールによって評価される、急性グレード >= 2 の胃腸 (GI) 毒性に違いがあるかどうかを判断すること。
Ⅱ． MRI ガイド下 SBRT と CT ガイド下 SBRT を比較した場合、後期グレード >= 2 GU および GI の医師が報告した毒性の 5 年累積発生率に差があるかどうかを判断すること。
III. 拡張前立腺がん指数-26 (EPIC-26)、国際前立腺症状スコア (IPSS)、および男性の性的健康インベントリ (SHIM) によって評価される、患者が報告した生活の質 (QOL) 転帰の時間的変化を定量化するMRI ガイド下 SBRT 後の QOL 指標。
IV. MRI ガイド下 SBRT 後の 5 年生化学的無再発生存率 (BCRFS) に差があるかどうかを判断すること。
V. リスクのある臓器の解剖学的構造の変化により、オンライン適応放射線療法が必要な SBRT フラクションの割合を観察する。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、14 日間にわたって 5 回の CT ガイド下 SBRT を受けます。
グループ II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、14 日間にわたって 5 回の MRI ガイド下 SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 4 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
カリフォルニア大学ロサンゼルス校で前立腺がんの治療のために体幹部定位放射線治療を受けている患者
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、前立腺の臨床的限局性腺癌
- -前立腺および/または精嚢を超えた疾患の証拠がない（すなわち、疑わしい骨盤リンパ節または骨盤外の転移性疾患の存在がない）
リスクグループ分けに基づいて、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する病期分類の精密検査:
- 低リスク: 病期段階の精査は不要
- 良好な中間リスク: メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) のノモグラムでリンパ節転移の確率が 10% を超えると予測される場合、腹部/骨盤の CT
- 好ましくない中間リスク：テクネチウム骨スキャン、MSKCCノモグラムでリンパ節転移の可能性が10%を超えると予測される場合は腹部/骨盤CT
- 高リスク：テクネチウム骨スキャン、MSKCCノモグラムでリンパ節転移の可能性が10%を超えると予測される場合は腹部/骨盤のCT
- 高度な画像研究 (すなわち 前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影 [PSMA PET] および axumin スキャン) は、最初に実行された場合、骨スキャンに取って代わることができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲
除外基準:
- -前立腺の神経内分泌または小細胞癌の患者
- -遠隔転移の証拠がある患者。 腎動脈のレベルより下のリンパ節腫脹の証拠は、研究者の裁量により局所局所と見なすことができることに注意してください。
- -以前の凍結手術、高密度集束超音波（HIFU）または前立腺の小線源治療
- 以前の骨盤放射線療法
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性運動失調症の病歴
以下を含むMRIの禁忌：
- ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置、人工内耳などの電子機器。
- 眼内の金属異物または脳内の動脈瘤クリップ;
- 重度の閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ I (CT-SBRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、14 日間にわたって 5 回の CT ガイド下 SBRT を受けます。
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補助研究
CTガイド下SBRTを受ける
他の名前：
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グループ II (MRI-SBRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、14 日間にわたって 5 回の MRI ガイド下 SBRT を受けます。
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補助研究
MRI ガイド下 SBRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性グレードの発生率 >= 2 泌尿生殖器 (GU) 医師が報告した毒性
時間枠：体幹部定位放射線治療（SBRT）後90日
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールによって評価されます。
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体幹部定位放射線治療（SBRT）後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性グレードの発生率>= 2胃腸（GI）毒性
時間枠：SBRT後90日
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CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価され、率は記述的に報告されます。
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SBRT後90日
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後期グレードの発生率 >= 2 GU 毒性
時間枠：5年まで
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CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価され、累積発生率フレームワークを使用して分析されます。
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5年まで
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後期グレードの発生率 >= 2 消化管毒性
時間枠：5年まで
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CTCAE バージョン 4.03 スケールによって評価され、累積発生率フレームワークを使用して分析されます。
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5年まで
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患者から報告された生活の質 (QOL) の結果
時間枠：5歳まで
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拡大前立腺癌指数-26 (EPIC-26) 機器の場合、これらは、尿失禁、尿路閉塞、腸、性機能、およびホルモン/活力領域のベースラインからの変化によって表されます。
変更は、それらが最小限の重要な違いを表すかどうかに関して分析されます。
国際前立腺症状スコア (IPSS) および男性のセクシュアル ヘルス インベントリ (SHIM) 機器の場合、ベースラインからの数値変化、および任意の時点での生のスコアが抽出されます。
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5歳まで
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生化学的無再発生存期間 (BCRFS)
時間枠：5年
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カプラン・マイヤー法を使用して記述的に（平均、標準偏差、中央値、第 1 および第 3 四分位数、最小値、最大値）推定され、生化学的再発（BCR）は 2 ng/mL 高い血清 PSA レベルとして定義されます。 SBRT 後に達成された最下点の PSA よりも低い。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wang X, Basehart TV, Yang Y, Low D, Sheng K, Agazaryan N, Nickols NG, Cao M, Steinberg ML, Kishan AU. Magnetic resonance imaging-guided stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (mirage): a phase iii randomized trial. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):538. doi: 10.1186/s12885-021-08281-x.
- Kishan AU, Lamb JM, Wilhalme H, Casado M, Chong N, Zello L, Juarez JE, Jiang T, Neilsen BK, Low DA, Yang Y, Neylon J, Basehart V, Martin Ma T, Valle LF, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography Guidance for Stereotactic Body Radiotherapy in Prostate Cancer: 2-year Outcomes from the MIRAGE Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2025 Jun;87(6):622-625. doi: 10.1016/j.eururo.2024.10.026. Epub 2024 Nov 13.
- Kishan AU, Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wilhalme H, Low DA, Sheng K, Sharma S, Nickols NG, Pham J, Yang Y, Gao Y, Neylon J, Basehart V, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging-Guided vs Computed Tomography-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Mar 1;9(3):365-373. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.6558.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-000328
- NCI-2020-02911 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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