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Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par CT et radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM pour le cancer de la prostate, étude MIRAGE

7 mai 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par imagerie par résonance magnétique pour le cancer de la prostate (Mirage) : essai randomisé de phase III

Cette étude de phase III compare la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par CT et la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM (SBRT) dans le traitement du cancer de la prostate. La SBRT guidée par l'image est un traitement standard du cancer de la prostate, qui combine l'imagerie du cancer dans le corps avec l'administration de doses de rayonnement thérapeutique produites sur un accélérateur linéaire. Les modalités d'imagerie pour la SBRT guidée par l'image peuvent être soit l'imagerie par tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une combinaison des deux. Cette recherche est en cours pour aider à déterminer s'il y a des avantages à guider l'IRM par rapport à l'orientation CT chez les patients qui reçoivent la même dose de rayonnement par SBRT pour traiter le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM (SBRT) améliore la toxicité génito-urinaire aiguë évaluée par un médecin par rapport à la SBRT guidée par tomodensitométrie (CT) standard pour le cancer de la prostate (PCa).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer s'il existe des différences dans la toxicité aiguë gastro-intestinale (GI) de grade >= 2, telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03, après la SBRT guidée par IRM par rapport à la SBRT guidée par TDM.

II. Déterminer s'il existe des différences dans les incidences cumulatives sur 5 ans de la toxicité tardive >= 2 GU et GI rapportée par les médecins, après une SBRT guidée par IRM par rapport à une SBRT guidée par TDM.

III. Pour quantifier les changements temporels dans les résultats de la qualité de vie (QOL) rapportés par les patients, tels qu'évalués par l'indice élargi du cancer de la prostate-26 (EPIC-26), les scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) et l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) Indices QOL, après SBRT guidé par IRM.

IV. Déterminer s'il existe des différences dans la survie sans récidive biochimique à 5 ans (BCRFS) après une SBRT guidée par IRM.

V. Observer la proportion de fractions SBRT pour lesquelles une radiothérapie adaptative en ligne est nécessaire en raison de modifications de l'anatomie des organes à risque.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent 5 fractions de SBRT guidées par TDM sur 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients subissent 5 fractions de SBRT guidées par IRM sur 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis tous les ans par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant une radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du cancer de la prostate à l'Université de Californie à Los Angeles

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate cliniquement localisé confirmé histologiquement
  • Aucun signe de maladie au-delà de la prostate et/ou des vésicules séminales (c.-à-d. aucun ganglion lymphatique pelvien suspect ou présence de maladie métastatique en dehors du bassin)

  • Bilan de stadification tel que recommandé par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur la base du groupe de risque :

    • Risque faible : aucun bilan de mise en scène requis
    • Risque intermédiaire favorable : TDM abdomen/pelvis si le nomogramme du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prédit une probabilité > 10 % d'atteinte des ganglions lymphatiques
    • Risque intermédiaire défavorable : scintigraphie osseuse au technétium, TDM abdomen/bassin si le nomogramme du MSKCC prédit > 10 % de probabilité d'atteinte des ganglions lymphatiques
    • Risque élevé : scintigraphie osseuse au technétium, TDM abdomen/pelvis si le nomogramme du MSKCC prédit > 10 % de probabilité d'atteinte des ganglions lymphatiques
    • Études d'imagerie avancées (c.-à-d. la tomographie par émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA PET] et la scintigraphie à l'axumine) peuvent remplacer une scintigraphie osseuse si elle est effectuée en premier
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules de la prostate
  • Patients présentant des signes de métastases à distance. Remarque, la preuve d'une lymphadénopathie sous le niveau des artères rénales peut être considérée comme loco-régionale à la discrétion de l'investigateur
  • Cryochirurgie antérieure, ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou curiethérapie de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'ataxie télangiectasie

  • Contre-indications à l'IRM, notamment :

    • Appareils électroniques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, stimulateurs cérébraux profonds, implants cochléaires ;
    • Corps étranger métallique dans l'œil ou clips d'anévrisme dans le cerveau ;
    • Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I (CT-SBRT)
Les patients subissent 5 fractions de SBRT guidées par TDM sur 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par CT
Subir une SBRT guidée par CT
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par tomodensitométrie
  • SBRT guidé par CT
Groupe II (IRM-SBRT)
Les patients subissent 5 fractions de SBRT guidées par IRM sur 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM
Subir une SBRT guidée par IRM
Autres noms:
  • SBRT guidé par RM
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par imagerie par résonance magnétique
  • SBRT guidé par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade aigu >= 2 toxicité génito-urinaire (GU) signalée par un médecin
Délai: 90 jours après la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Seront évalués selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03.
90 jours après la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité aiguë gastro-intestinale (GI) de grade >= 2
Délai: 90 jours après SBRT
Seront évalués par l'échelle CTCAE version 4.03 et les taux seront rapportés de manière descriptive
90 jours après SBRT
Incidences de toxicité tardive >= 2 GU
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués par l'échelle CTCAE version 4.03 et analysés à l'aide d'un cadre d'incidence cumulée.
Jusqu'à 5 ans
incidences de toxicité gastro-intestinale tardive >= 2
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués par l'échelle CTCAE version 4.03 et analysés à l'aide d'un cadre d'incidence cumulée.
Jusqu'à 5 ans
Résultats de la qualité de vie (QOL) rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour l'instrument EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index-26), ceux-ci seront représentés par les changements par rapport au départ dans les domaines de l'incontinence urinaire, de l'obstruction urinaire, de l'intestin, de la fonction sexuelle et des hormones/vitalité. Les changements seront analysés pour déterminer s'ils représentent des différences d'importance minimale. Pour les instruments International Prostate Symptom Score (IPSS) et Sexual Health Inventory for Men (SHIM), le changement numérique par rapport à la ligne de base, ainsi que le score brut à un moment donné, seront extraits.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive biochimique (BCRFS)
Délai: 5 années
Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier ainsi que de manière descriptive (moyenne, écart type, médiane, premier et troisième quartiles, minimum, maximum)., avec récidive biochimique (BCR) définie comme des taux sériques de PSA supérieurs de 2 ng/mL que le nadir PSA atteint après SBRT.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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