Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi og MRI-veiledet Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling for Prostatakreft, MIRAGE-studie

7. mai 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Magnetisk resonansavbildning-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft (mirage): en randomisert fase III-studie

Denne fase III studien sammenligner CT-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling og MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av prostatakreft. Bildeveiledet SBRT er en standardbehandling for prostatakreft, som kombinerer avbildning av kreften i kroppen med levering av terapeutiske stråledoser produsert på en lineær akseleratormaskin. Bildemodaliteter for bildeveiledet SBRT kan enten være computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller en kombinasjon av de to. Denne forskningen gjøres for å avgjøre om det er fordeler med MR-veiledning fremfor CT-veiledning hos pasienter som får samme stråledose av SBRT for å behandle prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å finne ut om (MRI)-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) forbedrer akutt legescoret genitourinær (GU) toksisitet sammenlignet med standard computertomografi (CT)-veiledet SBRT for prostatakreft (PCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om det er forskjeller i akutt grad >= 2 gastrointestinal (GI) toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 skala, etter MR-veiledet SBRT versus CT-veiledet SBRT.

II. For å bestemme om det er forskjeller i 5-års kumulativ forekomst av sen grad >= 2 GU og GI legerapportert toksisitet, etter MR-veiledet SBRT versus CT-veiledet SBRT.

III. For å kvantifisere de tidsmessige endringene i pasientrapportert livskvalitet (QOL), som vurderes av Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-indekser, etter MR-veiledet SBRT.

IV. For å finne ut om det er forskjeller i 5-års biokjemisk residivfri overlevelse (BCRFS) etter MR-veiledet SBRT.

V. For å observere andelen av SBRT-fraksjoner som det kreves online adaptiv strålebehandling for på grunn av endringer i anatomien for risikoorganer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av CT-veiledet SBRT over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av MR-veiledet SBRT over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar stereotaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av prostatakreft ved University of California, Los Angeles

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata
  • Ingen tegn på sykdom utover prostata og/eller sædblærer (dvs. ingen mistenkelige bekkenlymfeknuter eller tilstedeværelse av metastatisk sykdom utenfor bekkenet)

  • Iscenesettelsesarbeid som anbefalt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på grunnlag av risikogruppering:

    • Lav risiko: Ingen iscenesettelser kreves
    • Gunstig middels risiko: CT abdomen/bekkenet hvis Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram forutsier >10 % sannsynlighet for lymfeknutepåvirkning
    • Ugunstig mellomrisiko: technetium beinskanning, CT abdomen/bekken hvis MSKCC nomogram forutsier >10 % sannsynlighet for lymfeknutepåvirkning
    • Høyrisiko: technetium beinskanning, CT abdomen/bekkenet hvis MSKCC nomogram forutsier >10 % sannsynlighet for lymfeknutepåvirkning
    • Avanserte bildebehandlingsstudier (dvs. prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi [PSMA PET] og axumin-skanning) kan erstatte en beinskanning hvis den utføres først
  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata
  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser. Merk at bevis på lymfadenopati under nivået av nyrearteriene kan anses lokalt regionalt etter utrederens skjønn
  • Tidligere kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller brakyterapi av prostata
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ataksi telangiectasia

  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert:

    • Elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater;
    • Metallisk fremmedlegeme i øyet eller aneurismeklemmer i hjernen;
    • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I (CT-SBRT)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av CT-veiledet SBRT over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: CT-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi
Gjennomgå CT-veiledet SBRT
Andre navn:
  • Computertomografi-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling
  • CT-veiledet SBRT
Gruppe II (MRI-SBRT)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av MR-veiledet SBRT over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: MR-veiledet Stereotaktisk Kroppsstråleterapi
Gjennomgå MR-veiledet SBRT
Andre navn:
  • MR-veiledet SBRT
  • Magnetic Resonance Imaging-veiledet Stereotaktisk Kroppsstrålingsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt grad >= 2 genitourinær (GU) legerapportert toksisitet
Tidsramme: 90 dager etter stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Vil bli vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03-skalaen.
90 dager etter stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt grad >= 2 gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 90 dager etter SBRT
Vil bli vurdert av CTCAE versjon 4.03-skalaen og priser vil bli rapportert beskrivende
90 dager etter SBRT
Forekomster av sen grad >= 2 GU toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert etter CTCAE versjon 4.03-skalaen og analysert ved hjelp av et rammeverk for kumulativ forekomst.
Inntil 5 år
forekomster av sen grad >= 2 GI-toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert etter CTCAE versjon 4.03-skalaen og analysert ved hjelp av et rammeverk for kumulativ forekomst.
Inntil 5 år
Pasientrapporterte livskvalitetsutfall (QOL).
Tidsramme: Opp 5 år
For instrumentet Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) vil disse være representert av endringer fra baseline i urininkontinens, urinobstruksjon, tarm, seksuell funksjon og hormon/vitalitetsdomener. Endringer vil bli analysert med hensyn til om de representerer minimalt viktige forskjeller. For instrumentene International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vil den numeriske endringen fra baseline, så vel som råskåren på et gitt tidspunkt, trekkes ut.
Opp 5 år
Biokjemisk residivfri overlevelse (BCRFS)
Tidsramme: 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden så vel som beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik, median, første og tredje kvartil, minimum, maksimum), med biokjemisk residiv (BCR) definert som serum PSA-nivåer som er 2 ng/ml høyere enn det laveste PSA oppnådd etter SBRT.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere