Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-vägledd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi och MRT-vägledd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancer, MIRAGE-studie

7 maj 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Magnetic Resonance Imaging-Guided Stereoctic Body Radiotherapy for Prostatecancer (Mirage): A Fas III Randomized Trial

Dessa fas III-studiestudier jämför CT-vägledd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och MRT-vägledd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av prostatacancer. Bildstyrd SBRT är en standardbehandling för prostatacancer, som kombinerar avbildning av cancern i kroppen med leverans av terapeutiska stråldoser producerade på en linjär acceleratormaskin. Avbildningsmodaliteter för bildstyrd SBRT kan vara antingen datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller en kombination av de två. Denna forskning görs för att hjälpa till att avgöra om det finns fördelar med MRT-vägledning jämfört med CT-vägledning hos patienter som får samma stråldos av SBRT för att behandla prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om (MRT)-styrd stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) förbättrar akut läkare-bedömd genitourinary (GU) toxicitet jämfört med standard datortomografi (CT)-guided SBRT för prostatacancer (PCa).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om det finns skillnader i akut grad >= 2 gastrointestinal (GI) toxicitet som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalan, efter MRT-guided SBRT kontra CT-guided SBRT.

II. För att avgöra om det finns skillnader i 5-års kumulativa incidenser av sen grad >= 2 GU och GI-läkarrapporterad toxicitet, efter MRT-guided SBRT kontra CT-guided SBRT.

III. För att kvantifiera de tidsmässiga förändringarna i patientrapporterad livskvalitet (QOL), som bedöms av Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) och Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-index, efter MRT-guided SBRT.

IV. För att avgöra om det finns skillnader i 5-års biokemisk återfallsfri överlevnad (BCRFS) efter MRT-guidad SBRT.

V. Att observera andelen SBRT-fraktioner för vilka adaptiv strålbehandling krävs online på grund av förändringar i anatomin i riskorganen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår 5 fraktioner av CT-vägledd SBRT under 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienter genomgår 5 fraktioner av MRI-guidad SBRT under 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 4 år och därefter årligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av prostatacancer vid University of California, Los Angeles

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, kliniskt lokaliserat adenokarcinom i prostata
  • Inga tecken på sjukdom bortom prostata och/eller sädesblåsor (d.v.s. inga misstänkta bäckenlymfkörtlar eller förekomst av metastaserande sjukdom utanför bäckenet)

  • Staging workup som rekommenderas av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på basis av riskgruppering:

    • Låg risk: Ingen iscensättning krävs
    • Gynnsam medelrisk: CT buk/bäcken om Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram förutsäger >10 % sannolikhet för lymfkörtelinblandning
    • Ogynnsam mellanrisk: teknetiumbenskanning, CT buk/bäcken om MSKCC nomogram förutsäger >10 % sannolikhet för lymfkörtelinblandning
    • Högrisk: teknetiumbensskanning, CT buk/bäcken om MSKCC nomogram förutsäger >10 % sannolikhet för lymfkörtelinblandning
    • Avancerade bildbehandlingsstudier (dvs. prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi [PSMA PET] och axumin scan) kan ersätta en benskanning om den utförs först
  • Förmåga att förstå, och vilja att underteckna, det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuroendokrina eller småcelliga cancer i prostata
  • Patienter med några tecken på fjärrmetastaser. Observera att bevis på lymfadenopati under nivån av njurartärerna kan anses lokalt enligt utredarens bedömning
  • Tidigare kryokirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) eller brachyterapi av prostata
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller ataxi telangiectasia

  • Kontraindikationer för MRT, inklusive:

    • Elektroniska enheter såsom pacemakers, defibrillatorer, djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat;
    • Metallisk främmande kropp i ögat eller aneurysm klämmor i hjärnan;
    • Svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I (CT-SBRT)
Patienter genomgår 5 fraktioner av CT-guidad SBRT under 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: CT-guided stereootaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå CT-guidad SBRT
Andra namn:
  • Datortomografi-guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi
  • CT-styrd SBRT
Grupp II (MRI-SBRT)
Patienter genomgår 5 fraktioner av MRI-vägd SBRT under 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: MRT-styrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå MRT-guidad SBRT
Andra namn:
  • MR-styrd SBRT
  • Magnetic Resonance Imaging-guided stereootaktisk kroppsstrålningsterapi
  • MRT-guidad SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut grad >= 2 genitourinär (GU) läkare rapporterad toxicitet
Tidsram: 90 dagar efter stereotaktisk strålbehandling (SBRT)
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 skalan.
90 dagar efter stereotaktisk strålbehandling (SBRT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akut grad >= 2 gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: 90 dagar efter SBRT
Kommer att bedömas av CTCAE version 4.03 skalan och priser kommer att rapporteras beskrivande
90 dagar efter SBRT
Incidenser av sen grad >= 2 GU toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas av CTCAE version 4.03-skalan och analyseras med hjälp av ett ramverk för kumulativ incidens.
Upp till 5 år
förekomster av sen grad >= 2 GI-toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas av CTCAE version 4.03-skalan och analyseras med hjälp av ett ramverk för kumulativ incidens.
Upp till 5 år
Patientrapporterade livskvalitetsresultat (QOL).
Tidsram: Upp 5 år
För instrumentet Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) kommer dessa att representeras av förändringar från baslinjen i urininkontinens, urinobstruktion, tarm, sexuell funktion och hormon/vitalitetsdomäner. Förändringar kommer att analyseras med avseende på om de representerar minimalt viktiga skillnader. För instrumenten International Prostate Symptom Score (IPSS) och Sexual Health Inventory for Men (SHIM) kommer den numeriska förändringen från baslinjen, såväl som den råa poängen vid varje given tidpunkt, att extraheras.
Upp 5 år
Biokemisk återfallsfri överlevnad (BCRFS)
Tidsram: 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden såväl som deskriptivt (medelvärde, standardavvikelse, median, första och tredje kvartil, minimum, maximum), med biokemiskt återfall (BCR) definierat som serum-PSA-nivåer som är 2 ng/ml högre än den lägsta PSA som uppnåddes efter SBRT.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera