CT-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito ja MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyövän hoitoon, MIRAGE-tutkimus
Magneettiresonanssikuvausohjattu stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyövän hoidossa (Mirage): vaiheen III satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää, parantaako (MRI) ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) akuuttia lääkärin arvioimaa urogenitaalitoksisuutta (GU) verrattuna eturauhassyövän (PCa) standarditietokonetomografiaan (CT) ohjattuun SBRT:hen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, onko eroja akuutin asteen >= 2 gastrointestinaalisessa (GI) toksisuudessa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 asteikolla arvioituna, seuraamalla MRI-ohjattua SBRT:tä ja CT-ohjattua SBRT:tä.
II. Sen määrittämiseksi, onko eroja 5 vuoden kumulatiivisissa ilmaantuvuuksissa myöhäisen asteen >= 2 GU:n ja GI-lääkärin ilmoittaman toksisuuden välillä MRI-ohjatun SBRT:n ja CT-ohjatun SBRT:n jälkeen.
III. Potilaiden raportoimien elämänlaadun (QOL) tulosten ajallisten muutosten kvantifiointi, jotka on arvioitu Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) avulla. QOL-indeksit MRI-ohjatun SBRT:n jälkeen.
IV. Selvittää, onko eroja 5 vuoden biokemiallisessa uusiutumisvapaassa elossa (BCRFS) MRI-ohjatun SBRT:n jälkeen.
V. Tarkkaile SBRT-fraktioiden osuutta, joille on-line mukautuvaa sädehoitoa tarvitaan riskielimen anatomian muutosten vuoksi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään 5 fraktiota CT-ohjattua SBRT:tä 14 päivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään 5 fraktiota MRI-ohjattua SBRT:tä 14 päivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
- Ei merkkejä sairaudesta eturauhasen ja/tai siemenrakkuloiden ulkopuolella (eli ei epäilyttäviä lantion imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä lantion ulkopuolella)
Vaiheittainen työskentely National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelemana riskiryhmittelyn perusteella:
- Pieni riski: Ei vaadi lavastustyötä
- Edullinen keskiriski: vatsan/lantion CT, jos Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) nomogrammi ennustaa >10 %:n todennäköisyyttä imusolmukkeiden osallistumiselle
- Epäsuotuisa keskiriski: teknetiumluun skannaus, vatsan/lantion CT, jos MSKCC-nomogrammi ennustaa >10 %:n todennäköisyyttä imusolmukkeiden osallistumiselle
- Korkea riski: teknetiumluun skannaus, vatsan/lantion CT, jos MSKCC-nomogrammi ennustaa >10 %:n todennäköisyyden imusolmukkeiden osallistumiselle
- Syventävät kuvantamistutkimukset (esim. eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia [PSMA PET] ja aksumiinikuvaus) voivat korvata luuskannauksen, jos se tehdään ensin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä. Huomaa, että todisteita lymfadenopatiasta munuaisvaltimoiden tason alapuolella voidaan katsoa paikalliseksi alueelliseksi tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tai eturauhasen brakyterapia
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ataksia-telangiektasia
MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet;
- Metallinen vieraskappale silmässä tai aneurysmaklipsit aivoissa;
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I (CT-SBRT)
Potilaille tehdään 5 fraktiota CT-ohjattua SBRT:tä 14 päivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Suorita CT-ohjattu SBRT
Muut nimet:
|
|
Ryhmä II (MRI-SBRT)
Potilaille tehdään 5 fraktiota MRI-ohjattua SBRT:tä 14 päivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Suorita MRI-ohjattu SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin asteen >= 2 urogenitaalisen (GU) lääkärin ilmoittaman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen
|
Arvioidaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.03 asteikolla.
|
90 päivää stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin asteen >= 2 gastrointestinaalisen (GI) toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää SBRT:n jälkeen
|
Arvioidaan CTCAE-version 4.03 asteikolla ja hinnat raportoidaan kuvailevasti
|
90 päivää SBRT:n jälkeen
|
|
Myöhäisen asteen myrkyllisyyden ilmaantuvuus >= 2 GU-toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan CTCAE-version 4.03 asteikolla ja analysoidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuuskehystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
myöhäisen asteen toksisuuden ilmaantuvuus >= 2 GI-toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan CTCAE-version 4.03 asteikolla ja analysoidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuuskehystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta ylöspäin
|
Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) -instrumentin osalta näitä edustavat muutokset virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsan tukkeuman, suolen, seksuaalisen toiminnan ja hormoni-/elämänvoiman aloilla lähtötasosta.
Muutoksia analysoidaan sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) ja miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) mittareiden numeerinen muutos lähtötasosta sekä raakapistemäärä millä tahansa aikapisteellä erotetaan.
|
5 vuotta ylöspäin
|
|
Biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (BCRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä sekä kuvailevasti (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili, minimi, maksimi). Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) määritellään seerumin PSA-tasoiksi, jotka ovat 2 ng/ml korkeammat kuin SBRT:n jälkeen saavutettu PSA.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000328
- NCI-2020-02911 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .