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Radioterapia estereotáxica guiada por TC e radioterapia estereotáxica guiada por RM para câncer de próstata, estudo MIRAGE

7 de maio de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia corporal estereotáxica guiada por ressonância magnética para câncer de próstata (Mirage): um estudo randomizado de fase III

Este estudo de fase III compara a radioterapia estereotáxica guiada por TC e a radioterapia estereotáxica guiada por RM (SBRT) no tratamento do câncer de próstata. O SBRT guiado por imagem é um tratamento padrão para câncer de próstata, que combina imagens do câncer dentro do corpo com a entrega de doses de radiação terapêutica produzidas em uma máquina aceleradora linear. As modalidades de imagem para SBRT guiada por imagem podem ser imagens de tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou uma combinação das duas. Esta pesquisa está sendo realizada para ajudar a determinar se há benefícios na orientação por RM em relação à orientação por TC em pacientes que estão recebendo a mesma dose de radiação por SBRT para tratar o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a radioterapia estereotáxica guiada por (RM) melhora a toxicidade geniturinária (GU) aguda classificada pelo médico quando comparada com a SBRT padrão guiada por tomografia computadorizada (TC) para câncer de próstata (PCa).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se há diferenças no grau agudo >= 2 toxicidade gastrointestinal (GI) conforme avaliado pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, seguindo SBRT guiada por RM versus SBRT guiada por TC.

II. Determinar se há diferenças nas incidências cumulativas de 5 anos de grau tardio >= 2 GU e toxicidade GI relatada pelo médico, após SBRT guiada por ressonância magnética versus SBRT guiada por TC.

III. Quantificar as mudanças temporais nos resultados de qualidade de vida (QOL) relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Índices de QV, seguindo SBRT guiado por RM.

4. Determinar se há diferenças na sobrevida livre de recorrência bioquímica de 5 anos (BCRFS) após SBRT guiada por ressonância magnética.

V. Observar a proporção de frações SBRT para as quais a radioterapia adaptativa on-line é necessária devido a alterações na anatomia do órgão em risco.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos a 5 frações de SBRT guiada por TC durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos a 5 frações de SBRT guiada por ressonância magnética durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

179

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo terapia de radiação corporal estereotáxica para o tratamento de câncer de próstata na Universidade da Califórnia, Los Angeles

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma clínico localizado histologicamente confirmado da próstata
  • Nenhuma evidência de doença além da próstata e/ou vesículas seminais (ou seja, sem linfonodos pélvicos suspeitos ou presença de doença metastática fora da pelve)

  • Avaliação de estadiamento conforme recomendado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) com base no grupo de risco:

    • Baixo risco: não é necessária nenhuma preparação de preparo
    • Risco intermediário favorável: TC de abdome/pelve se o nomograma do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prever >10% de probabilidade de envolvimento de linfonodos
    • Risco intermediário desfavorável: cintilografia óssea com tecnécio, TC de abdome/pelve se o nomograma MSKCC prever >10% de probabilidade de envolvimento de linfonodos
    • Alto risco: cintilografia óssea com tecnécio, TC de abdome/pelve se o nomograma MSKCC prever >10% de probabilidade de envolvimento de linfonodos
    • Estudos avançados de imagem (ou seja, tomografia por emissão de pósitrons com antígeno de membrana específico da próstata [PSMA PET] e cintilografia com axumina) pode suplantar uma cintilografia óssea se realizada primeiro
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata
  • Pacientes com qualquer evidência de metástases à distância. Observe que evidências de linfadenopatia abaixo do nível das artérias renais podem ser consideradas loco-regionais a critério do investigador
  • Criocirurgia prévia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou braquiterapia da próstata
  • Radioterapia pélvica prévia
  • História de doença de Crohn, colite ulcerativa ou ataxia telangiectasia

  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:

    • Dispositivos eletrônicos como marcapassos, desfibriladores, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares;
    • Corpo estranho metálico no olho ou clipes de aneurisma no cérebro;
    • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I (CT-SBRT)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de SBRT guiada por TC durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia estereotáxica guiada por TC
Submeta-se a SBRT guiada por TC
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica guiada por tomografia computadorizada
  • SBRT guiado por TC
Grupo II (MRI-SBRT)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de SBRT guiada por ressonância magnética durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética
Submeta-se a SBRT guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
  • SBRT guiado por RM
  • Radioterapia corporal estereotáxica guiada por ressonância magnética
  • SBRT guiado por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grau agudo >= 2 toxicidade geniturinária (GU) relatada pelo médico
Prazo: 90 dias após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Será avaliado pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
90 dias após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grau agudo >= 2 toxicidade gastrointestinal (GI)
Prazo: 90 dias após o SBRT
Será avaliado pela escala CTCAE versão 4.03 e as taxas serão relatadas de forma descritiva
90 dias após o SBRT
Incidências de grau tardio >= toxicidade de 2 GU
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliados pela escala CTCAE versão 4.03 e analisados ​​por meio de um quadro de incidência cumulativa.
Até 5 anos
incidências de toxicidade tardia >= 2 GI
Prazo: Até 5 anos
Serão avaliados pela escala CTCAE versão 4.03 e analisados ​​por meio de um quadro de incidência cumulativa.
Até 5 anos
Resultados de qualidade de vida (QV) relatados pelo paciente
Prazo: Até 5 anos
Para o instrumento Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), estes serão representados por alterações desde a linha de base nos domínios de incontinência urinária, obstrução urinária, intestino, função sexual e hormônio/vitalidade. As mudanças serão analisadas quanto a se representam diferenças minimamente importantes. Para os instrumentos International Prostate Symptom Score (IPSS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM), será extraída a alteração numérica desde a linha de base, bem como a pontuação bruta em qualquer ponto de tempo.
Até 5 anos
Sobrevida livre de recorrência bioquímica (BCRFS)
Prazo: 5 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, bem como descritivamente (média, desvio padrão, mediana, primeiro e terceiro quartis, mínimo, máximo)., com recorrência bioquímica (BCR) definida como níveis séricos de PSA 2 ng/mL acima do que o PSA nadir alcançado após SBRT.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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