Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą tomografii komputerowej i stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w raku prostaty, badanie MIRAGE

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu raka prostaty (Mirage): randomizowane badanie fazy III

To badanie III fazy porównuje stereotaktyczną radioterapię ciała pod kontrolą tomografii komputerowej i stereotaktyczną radioterapię ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SBRT) w leczeniu raka prostaty. Sterowana obrazem SBRT to standardowa metoda leczenia raka prostaty, która łączy obrazowanie raka w organizmie z dostarczaniem terapeutycznych dawek promieniowania wytwarzanych na maszynie z akceleratorem liniowym. Metody obrazowania dla SBRT sterowanej obrazem mogą obejmować obrazowanie tomografii komputerowej (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ich kombinację. Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy istnieją korzyści ze wskazówek dotyczących MRI w porównaniu z poradami z CT u pacjentów, którzy otrzymują taką samą dawkę promieniowania przez SBRT w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pod kontrolą (MRI) poprawia ostrą toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) w ocenie lekarza w porównaniu ze standardową SBRT pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w przypadku raka gruczołu krokowego (PCa).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy istnieją różnice w ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia >= 2, ocenianej według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03, po SBRT pod kontrolą MRI w porównaniu z SBRT pod kontrolą CT.

II. Aby określić, czy istnieją różnice w 5-letniej skumulowanej częstości występowania toksyczności późnego stopnia >= 2 GU i GI zgłaszanej przez lekarza po SBRT pod kontrolą MRI w porównaniu z SBRT pod kontrolą CT.

III. Kwantyfikowanie czasowych zmian jakości życia (QOL) zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych na podstawie Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Score (IPSS) i Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Wskaźniki QOL po SBRT pod kontrolą MRI.

IV. Aby ustalić, czy istnieją różnice w 5-letnim przeżyciu biochemicznym bez wznowy (BCRFS) po SBRT pod kontrolą MRI.

V. Obserwacja odsetka frakcji SBRT, dla których wymagana jest adaptacyjna radioterapia on-line ze względu na zmiany w anatomii narządów zagrożonych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są 5 frakcjom SBRT pod kontrolą CT w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci przechodzą 5 frakcji SBRT pod kontrolą MRI w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu raka prostaty na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, klinicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Brak objawów choroby poza prostatą i/lub pęcherzykami nasiennymi (tj. brak podejrzanych węzłów chłonnych miednicy lub obecność przerzutów poza miednicą)

  • Ocena stopnia zaawansowania zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na podstawie grupowania ryzyka:

    • Niskie ryzyko: nie jest wymagana obróbka wstępna
    • Korzystne pośrednie ryzyko: TK jamy brzusznej/miednicy, jeśli nomogram Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) przewiduje >10% prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych
    • Niekorzystne pośrednie ryzyko: skan kości technetem, TK jamy brzusznej/miednicy, jeśli nomogram MSKCC przewiduje >10% prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych
    • Wysokie ryzyko: scyntygrafia kości technetem, TK jamy brzusznej/miednicy, jeśli nomogram MSKCC przewiduje >10% prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych
    • Zaawansowane badania obrazowe (tj. pozytronowa tomografia emisyjna z antygenem błonowym gruczołu krokowego [PSMA PET] i skan aksuminy) może zastąpić scyntygrafię kości, jeśli zostanie wykonana jako pierwsza
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów. Uwaga: dowody na powiększenie węzłów chłonnych poniżej poziomu tętnic nerkowych można uznać za lokoregionalne według uznania badacza
  • Wcześniejsza kriochirurgia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ataksji teleangiektazji

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym:

    • Urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe;
    • Metaliczne ciało obce w oku lub zaciski tętniaka w mózgu;
    • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I (CT-SBRT)
Pacjenci przechodzą 5 frakcji SBRT pod kontrolą CT w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą tomografii komputerowej
Poddaj się SBRT pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała sterowana tomografią komputerową
  • SBRT pod kontrolą CT
Grupa II (MRI-SBRT)
Pacjenci przechodzą 5 frakcji SBRT pod kontrolą MRI w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MRI
Przejść SBRT pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
  • SBRT pod kontrolą MR
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego
  • SBRT pod kontrolą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia >= 2, zgłaszanej przez lekarza
Ramy czasowe: 90 dni po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Zostanie oceniony według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
90 dni po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) stopnia >= 2
Ramy czasowe: 90 dni po SBRT
Zostaną ocenione za pomocą skali CTCAE w wersji 4.03, a wskaźniki zostaną podane opisowo
90 dni po SBRT
Przypadki toksyczności późnego stopnia >= 2 GU
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 i przeanalizowany przy użyciu ram skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat
częstość występowania toksyczności późnego stopnia >= 2 GI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 i przeanalizowany przy użyciu ram skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat
Wyniki jakości życia (QOL) zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku narzędzia Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) będą one reprezentowane przez zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w domenach nietrzymania moczu, niedrożności dróg moczowych, jelit, funkcji seksualnych oraz hormonów/witalności. Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy stanowią minimalnie istotne różnice. W przypadku instrumentów International Prostate Symptom Score (IPSS) i Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) wyodrębniona zostanie zmiana liczbowa od wartości początkowej, jak również surowy wynik w dowolnym punkcie czasowym.
Do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych (BCRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, jak również opisowo (średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl, minimum, maksimum), z nawrotem biochemicznym (BCR) zdefiniowanym jako poziomy PSA w surowicy, które są wyższe o 2 ng/ml niż nadir PSA osiągnięty po SBRT.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj