Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем КТ и стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ при раке предстательной железы, исследование MIRAGE
7 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем магнитно-резонансной томографии при раке предстательной железы (Mirage): рандомизированное исследование фазы III
В этом испытательном исследовании фазы III сравнивается стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем КТ и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) под контролем МРТ при лечении рака предстательной железы.
SBRT под визуальным контролем — это стандартное лечение рака предстательной железы, которое сочетает в себе визуализацию рака в организме с доставкой терапевтических доз облучения, производимых на линейном ускорителе.
Способы визуализации для SBRT под визуальным контролем могут быть компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или их комбинацией.
Это исследование проводится, чтобы помочь определить, есть ли преимущества у МРТ-контроля по сравнению с КТ-контролем у пациентов, которые получают ту же дозу облучения с помощью SBRT для лечения рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, улучшает ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) под контролем (MRI) острую токсичность мочеполовой системы (GU) по оценке врача по сравнению со стандартной SBRT под контролем компьютерной томографии (CT) при раке предстательной железы (РПЖ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, существуют ли различия в острой желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности >= 2 степени по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 после SBRT под контролем МРТ по сравнению с SBRT под контролем КТ.
II. Определить, существуют ли различия в 5-летней кумулятивной частоте токсичности поздней степени >= 2 ГУ и желудочно-кишечного тракта, о которой сообщают врачи, после SBRT под контролем МРТ по сравнению с SBRT под контролем КТ.
III. Для количественной оценки временных изменений показателей качества жизни (КЖ), о которых сообщают пациенты, согласно оценке с помощью Расширенного индекса рака простаты-26 (EPIC-26), Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и Инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM). Показатели качества жизни после SBRT под контролем МРТ.
IV. Определить, существуют ли различия в 5-летней биохимической безрецидивной выживаемости (BCRFS) после SBRT под контролем МРТ.
V. Наблюдать за долей фракций SBRT, для которых требуется онлайновая адаптивная лучевая терапия из-за изменений в анатомии органов риска.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты проходят 5 фракций SBRT под контролем КТ в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ГРУППА II: пациенты проходят 5 фракций SBRT под контролем МРТ в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие стереотаксическую лучевую терапию тела для лечения рака предстательной железы в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная клиническая локализованная аденокарцинома предстательной железы
- Отсутствие признаков заболевания за пределами простаты и/или семенных пузырьков (т. е. отсутствие подозрительных тазовых лимфатических узлов или наличие метастатического заболевания за пределами таза)
Поэтапное обследование в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) на основе групп риска:
- Низкий риск: не требуется предварительная обработка
- Благоприятный промежуточный риск: КТ брюшной полости/таза, если номограмма Мемориального онкологического центра имени Слоана-Кеттеринга (MSKCC) предсказывает >10% вероятность поражения лимфатических узлов
- Неблагоприятный промежуточный риск: сканирование костей с технецием, КТ брюшной полости/таза, если номограмма MSKCC предсказывает> 10% вероятность поражения лимфатических узлов
- Высокий риск: сканирование костей с технецием, КТ брюшной полости/таза, если номограмма MSKCC предсказывает> 10% вероятность поражения лимфатических узлов
- Расширенные визуализирующие исследования (т. позитронно-эмиссионная томография с простат-специфическим мембранным антигеном [ПСМА ПЭТ] и аксуминовое сканирование) могут заменить сканирование костей, если оно выполняется в первую очередь.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
- Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов. Обратите внимание, что признаки лимфаденопатии ниже уровня почечных артерий могут считаться локо-регионарными по усмотрению исследователя.
- Предшествующая криохирургия, сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) или брахитерапия простаты
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- История болезни Крона, язвенного колита или атаксии телеангиэктазии
Противопоказания к МРТ, в том числе:
- Электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные импланты;
- Металлическое инородное тело в глазу или зажимы аневризмы в головном мозге;
- Тяжелая клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I (CT-SBRT)
Пациенты проходят 5 фракций SBRT под контролем КТ в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Пройдите SBRT под контролем КТ
Другие имена:
|
|
II группа (МРТ-SBRT)
Пациенты проходят 5 фракций SBRT под контролем МРТ в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Пройдите SBRT под контролем МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой мочеполовой токсичностью >= 2 степени, по сообщениям врача
Временное ограничение: 90 дней после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
|
Будет оцениваться по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
|
90 дней после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности >= 2 степени
Временное ограничение: 90 дней после SBRT
|
Будет оцениваться по шкале CTCAE версии 4.03, а показатели будут представлены описательно.
|
90 дней после SBRT
|
|
Случаи поздней степени >= 2 GU токсичности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться по шкале CTCAE версии 4.03 и анализироваться с использованием кумулятивной структуры заболеваемости.
|
До 5 лет
|
|
случаи поздней степени >= 2 желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться по шкале CTCAE версии 4.03 и анализироваться с использованием кумулятивной структуры заболеваемости.
|
До 5 лет
|
|
Показатели качества жизни (КЖ), о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для инструмента Расширенный индекс рака простаты-26 (EPIC-26) они будут представлены изменениями по сравнению с исходным уровнем в доменах недержания мочи, обструкции мочевыводящих путей, кишечника, половой функции и гормонов/жизненной силы.
Изменения будут проанализированы на предмет того, представляют ли они минимально важные различия.
Для инструментов Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и Инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM) будет извлечено численное изменение по сравнению с исходным уровнем, а также необработанная оценка в любой заданный момент времени.
|
До 5 лет
|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (BCRFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а также описательно (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартили, минимум, максимум) с биохимическим рецидивом (BCR), определяемым как уровни ПСА в сыворотке, которые выше на 2 нг/мл. чем самый низкий уровень ПСА, достигнутый после SBRT.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wang X, Basehart TV, Yang Y, Low D, Sheng K, Agazaryan N, Nickols NG, Cao M, Steinberg ML, Kishan AU. Magnetic resonance imaging-guided stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (mirage): a phase iii randomized trial. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):538. doi: 10.1186/s12885-021-08281-x.
- Kishan AU, Lamb JM, Wilhalme H, Casado M, Chong N, Zello L, Juarez JE, Jiang T, Neilsen BK, Low DA, Yang Y, Neylon J, Basehart V, Martin Ma T, Valle LF, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography Guidance for Stereotactic Body Radiotherapy in Prostate Cancer: 2-year Outcomes from the MIRAGE Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2025 Jun;87(6):622-625. doi: 10.1016/j.eururo.2024.10.026. Epub 2024 Nov 13.
- Kishan AU, Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wilhalme H, Low DA, Sheng K, Sharma S, Nickols NG, Pham J, Yang Y, Gao Y, Neylon J, Basehart V, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging-Guided vs Computed Tomography-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Mar 1;9(3):365-373. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.6558.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000328
- NCI-2020-02911 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .