CT-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie en MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie voor prostaatkanker, MIRAGE-onderzoek
7 mei 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Magnetic Resonance Imaging-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie voor prostaatkanker (Mirage): een gerandomiseerde fase III-studie
Deze fase III-studie vergelijkt CT-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie en MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van prostaatkanker.
Beeldgeleide SBRT is een standaardbehandeling voor prostaatkanker, waarbij beeldvorming van de kanker in het lichaam wordt gecombineerd met de afgifte van therapeutische stralingsdoses die worden geproduceerd op een lineaire versneller.
Beeldvormingsmodaliteiten voor beeldgeleide SBRT kunnen computertomografiebeeldvorming (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een combinatie van beide zijn.
Dit onderzoek wordt gedaan om te helpen bepalen of er voordelen zijn aan MRI-begeleiding ten opzichte van CT-begeleiding bij patiënten die dezelfde stralingsdosis krijgen van SBRT om prostaatkanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of (MRI)-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) de door een arts gescoorde urogenitale (GU) toxiciteit verbetert in vergelijking met standaard computertomografie (CT)-geleide SBRT voor prostaatkanker (PCa).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of er verschillen zijn in acute graad >= 2 gastro-intestinale (GI) toxiciteit zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 schaal, volgens MRI-geleide SBRT versus CT-geleide SBRT.
II. Om te bepalen of er verschillen zijn in 5-jaars cumulatieve incidenties van late graad >= 2 GU en GI door artsen gerapporteerde toxiciteit, na MRI-geleide SBRT versus CT-geleide SBRT.
III. Om de tijdelijke veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)-resultaten te kwantificeren, zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-indices, volgens MRI-geleide SBRT.
IV. Vaststellen of er verschillen zijn in 5-jaars biochemische recidiefvrije overleving (BCRFS) na MRI-geleide SBRT.
V. Observeren van het aandeel SBRT-fracties waarvoor online adaptieve radiotherapie vereist is vanwege veranderingen in de anatomie van organen die risico lopen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten ondergaan 5 fracties van CT-geleide SBRT gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP II: Patiënten ondergaan 5 fracties MRI-geleide SBRT gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
179
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die stereotactische lichaamsbestralingstherapie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker aan de Universiteit van Californië, Los Angeles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat
- Geen bewijs van ziekte buiten de prostaat en/of zaadblaasjes (d.w.z. geen verdachte lymfeklieren in het bekken of aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte buiten het bekken)
Staging workup zoals aanbevolen door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) op basis van risicogroepering:
- Laag risico: geen fasering vereist
- Gunstig intermediair risico: CT-abdomen/bekken als het nomogram van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) >10% kans op betrokkenheid van de lymfeklieren voorspelt
- Ongunstig intermediair risico: technetium-botscan, CT-abdomen/bekken als MSKCC-nomogram >10% kans op betrokkenheid van lymfeklieren voorspelt
- Hoog risico: technetium-botscan, CT-abdomen/bekken als het MSKCC-nomogram >10% kans op betrokkenheid van de lymfeklieren voorspelt
- Geavanceerde beeldvormende onderzoeken (d.w.z. prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie [PSMA PET] en axumin-scan) kan een botscan vervangen als deze eerst wordt uitgevoerd
- Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom
- Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand. Let op, bewijs van lymfadenopathie onder het niveau van de nierslagaders kan naar goeddunken van de onderzoeker als locoregionaal worden beschouwd
- Eerdere cryochirurgie, gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU) of brachytherapie van de prostaat
- Eerdere bekkenbestraling
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxia telangiëctasie
Contra-indicaties voor MRI, waaronder:
- Elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten;
- Metaalachtig vreemd voorwerp in het oog of aneurysmaclips in de hersenen;
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I (CT-SBRT)
Patiënten ondergaan 5 fracties van CT-geleide SBRT gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Onderga CT-geleide SBRT
Andere namen:
|
|
Groep II (MRI-SBRT)
Patiënten ondergaan 5 fracties van MRI-geleide SBRT gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Onderga MRI-geleide SBRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute graad >= 2 urogenitale (GU) door artsen gerapporteerde toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 schaal.
|
90 dagen na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute graad >= 2 gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na SBRT
|
Zal worden beoordeeld door de CTCAE versie 4.03-schaal en tarieven zullen beschrijvend worden gerapporteerd
|
90 dagen na SBRT
|
|
Incidentie van late graad >= 2 GU-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de CTCAE versie 4.03-schaal en geanalyseerd met behulp van een cumulatief incidentieraamwerk.
|
Tot 5 jaar
|
|
incidenties van late graad >= 2 GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de CTCAE versie 4.03-schaal en geanalyseerd met behulp van een cumulatief incidentieraamwerk.
|
Tot 5 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voor het Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26)-instrument worden deze weergegeven door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinen urine-incontinentie, urinewegobstructie, darm, seksuele functie en hormoon/vitaliteit.
Wijzigingen worden geanalyseerd op de vraag of ze minimaal belangrijke verschillen vertegenwoordigen.
Voor de instrumenten International Prostate Symptom Score (IPSS) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) wordt zowel de numerieke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de ruwe score op een bepaald tijdstip geëxtraheerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Biochemische recidiefvrije overleving (BCRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en beschrijvend (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste en derde kwartiel, minimum, maximum). dan het nadir PSA bereikt na SBRT.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wang X, Basehart TV, Yang Y, Low D, Sheng K, Agazaryan N, Nickols NG, Cao M, Steinberg ML, Kishan AU. Magnetic resonance imaging-guided stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (mirage): a phase iii randomized trial. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):538. doi: 10.1186/s12885-021-08281-x.
- Kishan AU, Lamb JM, Wilhalme H, Casado M, Chong N, Zello L, Juarez JE, Jiang T, Neilsen BK, Low DA, Yang Y, Neylon J, Basehart V, Martin Ma T, Valle LF, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography Guidance for Stereotactic Body Radiotherapy in Prostate Cancer: 2-year Outcomes from the MIRAGE Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2025 Jun;87(6):622-625. doi: 10.1016/j.eururo.2024.10.026. Epub 2024 Nov 13.
- Kishan AU, Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wilhalme H, Low DA, Sheng K, Sharma S, Nickols NG, Pham J, Yang Y, Gao Y, Neylon J, Basehart V, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging-Guided vs Computed Tomography-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Mar 1;9(3):365-373. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.6558.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000328
- NCI-2020-02911 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .