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CT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Prostatakrebs, MIRAGE-Studie

7. Mai 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Magnetresonanztomographie-geführte stereotaktische Körperstrahlentherapie bei Prostatakrebs (Mirage): Eine randomisierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht die CT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und die MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Prostatakrebs. Bildgeführte SBRT ist eine Standardbehandlung für Prostatakrebs, die die Bildgebung des Krebses im Körper mit der Abgabe therapeutischer Strahlendosen kombiniert, die auf einem Linearbeschleunigergerät erzeugt werden. Bildgebende Verfahren für die bildgeführte SBRT können entweder Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine Kombination aus beiden sein. Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die MRT-Führung gegenüber der CT-Führung bei Patienten Vorteile hat, die dieselbe Strahlendosis durch SBRT zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine (MRT)-geführte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) die akute, vom Arzt bewertete urogenitale (GU) Toxizität im Vergleich zu einer standardmäßigen Computertomographie (CT)-geführten SBRT bei Prostatakrebs (PCa) verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob es Unterschiede in der akuten gastrointestinalen (GI) Toxizität des Grades >= 2 gibt, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet, nach MRT-geführter SBRT versus CT-geführter SBRT.

II. Um zu bestimmen, ob es Unterschiede bei den kumulativen 5-Jahres-Inzidenzen von >= 2 GU und gastrointestinaler Toxizität im Spätstadium nach MRT-geführter SBRT im Vergleich zu CT-geführter SBRT gibt.

III. Quantifizierung der zeitlichen Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität (QOL), wie sie vom Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) und Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bewertet werden QOL-Indizes nach MRT-geführter SBRT.

IV. Um zu bestimmen, ob es Unterschiede im biochemischen rezidivfreien 5-Jahres-Überleben (BCRFS) nach einer MRT-geführten SBRT gibt.

V. Um den Anteil der SBRT-Fraktionen zu beobachten, für die eine adaptive Online-Strahlentherapie aufgrund von Veränderungen in der Organ-at-Risk-Anatomie erforderlich ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich 5 Fraktionen einer CT-geführten SBRT über 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich 5 Fraktionen einer MRT-geführten SBRT über 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der University of California, Los Angeles, eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, klinisch lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Keine Anzeichen einer Erkrankung außerhalb der Prostata und/oder der Samenbläschen (d. h. keine verdächtigen Beckenlymphknoten oder Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung außerhalb des Beckens)

  • Stadieneinteilung gemäß Empfehlung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) auf Basis der Risikogruppierung:

    • Geringes Risiko: Keine Staging-Aufarbeitung erforderlich
    • Günstiges mittleres Risiko: CT Bauch/Becken, wenn das Nomogramm des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eine Wahrscheinlichkeit von >10 % für eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagt
    • Ungünstiges mittleres Risiko: Technetium-Knochenscan, CT des Abdomens/Beckens, wenn das MSKCC-Nomogramm eine Wahrscheinlichkeit von >10 % für eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagt
    • Hohes Risiko: Technetium-Knochenscan, CT des Abdomens/Beckens, wenn das MSKCC-Nomogramm eine Wahrscheinlichkeit von >10 % für eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagt
    • Fortgeschrittene Bildgebungsstudien (z. B. Prostata-spezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie [PSMA-PET] und Axumin-Scan) können einen Knochen-Scan ersetzen, wenn sie zuerst durchgeführt werden
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen. Beachten Sie, dass Hinweise auf eine Lymphadenopathie unterhalb des Niveaus der Nierenarterien nach Ermessen des Untersuchers als lokoregional angesehen werden können
  • Vorherige Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Brachytherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Ataxia Teleangiektasie

  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich:

    • Elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate;
    • Metallischer Fremdkörper im Auge oder Aneurysmaclips im Gehirn;
    • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I (CT-SBRT)
Die Patienten unterziehen sich 5 Fraktionen einer CT-geführten SBRT über 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: CT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer CT-geführten SBRT
Andere Namen:
  • Computertomographie-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
  • CT-geführte SBRT
Gruppe II (MRT-SBRT)
Die Patienten unterziehen sich 5 Fraktionen einer MRT-geführten SBRT über 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer MRT-geführten SBRT
Andere Namen:
  • MR-geführte SBRT
  • Magnetresonanztomographie-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
  • MRT-geführte SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten urogenitalen (GU) Toxizität vom Grad >= 2, die vom Arzt gemeldet wurde
Zeitfenster: 90 Tage nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
90 Tage nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuter gastrointestinaler (GI) Toxizität >= 2
Zeitfenster: 90 Tage nach SBRT
Wird anhand der CTCAE-Skala Version 4.03 bewertet und die Raten werden deskriptiv angegeben
90 Tage nach SBRT
Fälle von Spätgrad >= 2 GU-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der CTCAE-Skala Version 4.03 bewertet und anhand eines kumulativen Inzidenzrahmens analysiert.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenzen von Spätgrad >= 2 GI-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der CTCAE-Skala Version 4.03 bewertet und anhand eines kumulativen Inzidenzrahmens analysiert.
Bis zu 5 Jahre
Patientenberichtete Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Für das Instrument Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) werden diese durch Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Harninkontinenz, Harnstauung, Darm, Sexualfunktion und Hormon/Vitalität dargestellt. Änderungen werden dahingehend analysiert, ob sie geringfügige Unterschiede darstellen. Für die Instrumente International Prostate Symptom Score (IPSS) und Sexual Health Inventory for Men (SHIM) werden die numerische Änderung gegenüber dem Ausgangswert sowie der Rohwert zu einem bestimmten Zeitpunkt extrahiert.
Bis 5 Jahre
Biochemisches rezidivfreies Überleben (BCRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode sowie deskriptiv (Mittelwert, Standardabweichung, Median, erstes und drittes Quartil, Minimum, Maximum) geschätzt, wobei biochemische Rezidive (BCR) definiert sind als Serum-PSA-Werte, die um 2 ng/ml höher sind als der nach SBRT erreichte PSA-Nadir.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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