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Radioterapia corporea stereotassica guidata da TC e radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica per il cancro alla prostata, studio MIRAGE

7 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica per il cancro alla prostata (Mirage): uno studio randomizzato di fase III

Questo studio di fase III mette a confronto la radioterapia stereotassica corporea guidata da TC e la radioterapia stereotassica corporea guidata da risonanza magnetica (SBRT) nel trattamento del cancro alla prostata. La SBRT guidata dalle immagini è un trattamento standard per il cancro alla prostata, che combina l'imaging del cancro all'interno del corpo con l'erogazione di dosi di radiazioni terapeutiche prodotte su una macchina acceleratore lineare. Le modalità di imaging per la SBRT guidata da immagini possono essere la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) o una combinazione delle due. Questa ricerca è stata condotta per aiutare a determinare se ci sono benefici per la guida MRI rispetto alla guida CT nei pazienti che ricevono la stessa dose di radiazioni da SBRT per curare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) guidata dalla risonanza magnetica migliora la tossicità genitourinaria (GU) acuta valutata dal medico rispetto alla SBRT guidata dalla tomografia computerizzata standard (TC) per il cancro alla prostata (PCa).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se vi sono differenze nella tossicità gastrointestinale (GI) di grado acuto >= 2 come valutato dalla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03, dopo SBRT guidata da MRI rispetto a SBRT guidata da TC.

II. Per determinare se ci sono differenze nelle incidenze cumulative a 5 anni di grado avanzato >= 2 GU e tossicità segnalata dal medico gastrointestinale, dopo SBRT guidata da MRI rispetto a SBRT guidata da TC.

III. Per quantificare i cambiamenti temporali nei risultati della qualità della vita (QOL) riferiti dal paziente, come valutato dall'Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Indici di QOL, seguendo SBRT guidato da MRI.

IV. Per determinare se ci sono differenze nella sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 5 anni (BCRFS) dopo SBRT guidata da MRI.

V. Osservare la percentuale di frazioni SBRT per le quali è necessaria la radioterapia adattativa on-line a causa di cambiamenti nell'anatomia dell'organo a rischio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di SBRT guidata da TC per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di SBRT guidata da risonanza magnetica per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica per il trattamento del cancro alla prostata presso l'Università della California, Los Angeles

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di malattia oltre la prostata e/o le vescicole seminali (cioè nessun linfonodo pelvico sospetto o presenza di malattia metastatica al di fuori della pelvi)

  • Workup di stadiazione come raccomandato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sulla base del raggruppamento di rischio:

    • Rischio basso: non è richiesto alcun workup di stadiazione
    • Rischio intermedio favorevole: TC addome/bacino se il nomogramma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prevede una probabilità >10% di coinvolgimento linfonodale
    • Rischio intermedio sfavorevole: scintigrafia ossea con tecnezio, TC addome/bacino se il nomogramma MSKCC prevede >10% di probabilità di coinvolgimento linfonodale
    • Alto rischio: scintigrafia ossea con tecnezio, TC addome/pelvi se il nomogramma MSKCC prevede >10% di probabilità di coinvolgimento linfonodale
    • Studi di imaging avanzato (ad es. la tomografia ad emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica [PSMA PET] e la scansione dell'axumin) possono sostituire una scintigrafia ossea se eseguita prima
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza. Nota, l'evidenza di linfoadenopatia al di sotto del livello delle arterie renali può essere considerata loco regionale a discrezione dello sperimentatore
  • Precedente criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o brachiterapia della prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o atassia teleangectasia

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui:

    • Dispositivi elettronici come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari;
    • Corpo estraneo metallico nell'occhio o clip di aneurisma nel cervello;
    • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I (CT-SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di SBRT guidata da TC per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica guidata da TC
Sottoponiti a SBRT TC-guidata
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata dalla tomografia computerizzata
  • SBRT TC-guidato
Gruppo II (MRI-SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di SBRT guidata dalla risonanza magnetica per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
Sottoponiti a SBRT guidata da risonanza magnetica
Altri nomi:
  • SBRT a guida RM
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
  • SBRT guidato da risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grado acuto >= 2 tossicità genito-urinaria (GU) riportata dal medico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sarà valutato dalla scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
90 giorni dopo la radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grado acuto >= 2 tossicità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo SBRT
Sarà valutato dalla scala CTCAE versione 4.03 e le tariffe saranno riportate in modo descrittivo
90 giorni dopo SBRT
Incidenza di tossicità tardiva >= 2 GU
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato dalla scala CTCAE versione 4.03 e analizzato utilizzando un quadro di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni
incidenza di tossicità gastrointestinale di grado avanzato >= 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato dalla scala CTCAE versione 4.03 e analizzato utilizzando un quadro di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni
Risultati sulla qualità della vita (QOL) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per lo strumento Expanded Prostate Cancer Index- 26 (EPIC-26), questi saranno rappresentati dai cambiamenti rispetto al basale nei domini di incontinenza urinaria, ostruzione urinaria, intestino, funzione sessuale e ormone/vitalità. Le modifiche saranno analizzate rispetto al fatto che rappresentino differenze minimamente importanti. Per gli strumenti International Prostate Symptom Score (IPSS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM), verrà estratta la variazione numerica rispetto al basale, nonché il punteggio grezzo in un determinato momento.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BCRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e in modo descrittivo (media, deviazione standard, mediana, primo e terzo quartile, minimo, massimo), con recidiva biochimica (BCR) definita come livelli sierici di PSA superiori di 2 ng/mL rispetto al nadir PSA raggiunto dopo SBRT.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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