Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi og MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling for prostatakræft, MIRAGE-undersøgelse

7. maj 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Magnetic Resonance Imaging-Guided Stereoctic Body Radiotherapy for Prostata Cancer (Mirage): Et fase III randomiseret forsøg

Denne fase III-undersøgelse sammenligner CT-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling og MRI-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af prostatacancer. Billedstyret SBRT er en standardbehandling for prostatacancer, som kombinerer billeddannelse af kræften i kroppen med levering af terapeutiske stråledoser produceret på en lineær acceleratormaskine. Billeddannelsesmodaliteter til billedstyret SBRT kan enten være computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller en kombination af de to. Denne forskning udføres for at hjælpe med at afgøre, om der er fordele ved MR-vejledning i forhold til CT-vejledning hos patienter, der modtager den samme stråledosis af SBRT til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om (MRI)-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forbedrer akut lægebedømt genitourinær (GU) toksicitet sammenlignet med standard computertomografi (CT)-guidet SBRT for prostatacancer (PCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om der er forskelle i akut grad >= 2 gastrointestinal (GI) toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 skala, efter MR-vejledt SBRT versus CT-guidet SBRT.

II. For at bestemme, om der er forskelle i 5-års kumulative forekomster af sen grad >= 2 GU og GI-lægerapporteret toksicitet, efter MRI-guidet SBRT versus CT-guidet SBRT.

III. At kvantificere de tidsmæssige ændringer i patientrapporterede livskvalitetsresultater (QOL), som vurderet af Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), International Prostate Symptom Scores (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) QOL-indekser, efter MRI-guidet SBRT.

IV. For at bestemme, om der er forskelle i 5-års biokemisk recidivfri overlevelse (BCRFS) efter MR-vejledt SBRT.

V. At observere andelen af ​​SBRT-fraktioner, for hvilke on-line adaptiv strålebehandling er påkrævet på grund af ændringer i organ-at-risiko anatomi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår 5 fraktioner af CT-guidet SBRT over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter gennemgår 5 fraktioner af MR-vejledt SBRT over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af prostatacancer ved University of California, Los Angeles

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, klinisk lokaliseret adenocarcinom i prostata
  • Ingen tegn på sygdom ud over prostata og/eller sædblærer (dvs. ingen mistænkelige bækkenlymfeknuder eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom uden for bækkenet)

  • Iscenesættelse af oparbejdning som anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på grundlag af risikogruppering:

    • Lav risiko: Ingen iscenesættelse kræves
    • Gunstig mellemrisiko: CT abdomen/bækken, hvis Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram forudsiger >10 % sandsynlighed for lymfeknudepåvirkning
    • Ugunstig mellemrisiko: technetium knoglescanning, CT abdomen/bækken, hvis MSKCC nomogram forudsiger >10 % sandsynlighed for lymfeknudepåvirkning
    • Højrisiko: technetium knoglescanning, CT abdomen/bækken, hvis MSKCC nomogram forudsiger >10 % sandsynlighed for lymfeknudepåvirkning
    • Avancerede billeddannelsesundersøgelser (dvs. prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi [PSMA PET] og axumin-scanning) kan erstatte en knoglescanning, hvis den udføres først
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
  • Patienter med tegn på fjernmetastaser. Bemærk, tegn på lymfadenopati under niveauet af nyrearterierne kan anses for lokoregionale efter investigators skøn
  • Forudgående kryokirurgi, høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) eller brachyterapi af prostata
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ataxia telangiectasia

  • Kontraindikationer til MR, herunder:

    • Elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater;
    • Metallisk fremmedlegeme i øjet eller aneurismeklemmer i hjernen;
    • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I (CT-SBRT)
Patienter gennemgår 5 fraktioner af CT-guidet SBRT over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: CT-guidet Stereotaktisk Kropsstråleterapi
Gennemgå CT-guidet SBRT
Andre navne:
  • Computertomografi-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi
  • CT-styret SBRT
Gruppe II (MRI-SBRT)
Patienter gennemgår 5 fraktioner af MRI-vejledt SBRT over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: MR-guidet stereootaktisk kropsstråleterapi
Gennemgå MR-guidet SBRT
Andre navne:
  • MR-styret SBRT
  • Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut grad >= 2 genitourinær (GU) lægerapporteret toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Vil blive vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalaen.
90 dage efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut grad >= 2 gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter SBRT
Vil blive vurderet efter CTCAE version 4.03 skalaen, og satser vil blive rapporteret beskrivende
90 dage efter SBRT
Forekomster af sen grad >= 2 GU toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet efter CTCAE version 4.03-skalaen og analyseret ved hjælp af en kumulativ incidensramme.
Op til 5 år
forekomster af sen grad >= 2 GI-toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet efter CTCAE version 4.03-skalaen og analyseret ved hjælp af en kumulativ incidensramme.
Op til 5 år
Patientrapporterede livskvalitetsresultater (QOL).
Tidsramme: Op 5 år
For instrumentet Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) vil disse være repræsenteret af ændringer fra baseline i urininkontinens, urinobstruktion, tarm, seksuel funktion og hormon/vitalitetsdomæner. Ændringer vil blive analyseret med hensyn til, om de repræsenterer minimalt vigtige forskelle. For instrumenterne International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vil den numeriske ændring fra baseline såvel som den rå score på et givet tidspunkt blive udtrukket.
Op 5 år
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse (BCRFS)
Tidsramme: 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden såvel som beskrivende (middelværdi, standardafvigelse, median, første og tredje kvartil, minimum, maksimum), med biokemisk recidiv (BCR) defineret som serum-PSA-niveauer, der er 2 ng/ml højere end det laveste PSA opnået efter SBRT.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner