此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CT 引导的立体定向放射治疗和 MRI 引导的前列腺癌立体定向放射治疗,MIRAGE 研究

2026年5月7日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

磁共振成像引导的前列腺癌立体定向放射治疗 (Mirage):III 期随机试验

这项 III 期试验研究比较了 CT 引导的立体定向体部放射疗法和 MRI 引导的立体定向体部放射疗法 (SBRT) 在治疗前列腺癌方面的效果。 图像引导 SBRT 是前列腺癌的标准治疗方法,它将体内癌症的成像与线性加速器机器上产生的治疗辐射剂量的输送相结合。 图像引导 SBRT 的成像方式可以是计算机断层扫描成像 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或两者的组合。 正在进行这项研究,以帮助确定 MRI 引导是否比 CT 引导对接受 SBRT 治疗前列腺癌的相同辐射剂量的患者有益。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与标准计算机断层扫描 (CT) 引导的前列腺癌 (PCa) 立体定向放疗 (SBRT) 相比,确定 (MRI) 引导的立体定向体部放疗 (SBRT) 是否改善了急性医师评分的泌尿生殖系统 (GU) 毒性。

次要目标:

I. 确定在 MRI 引导的 SBRT 与 CT 引导的 SBRT 之后,根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版量表评估的急性等级 >= 2 胃肠道 (GI) 毒性是否存在差异。

二。 确定 MRI 引导 SBRT 与 CT 引导 SBRT 后 5 年累积发生率 >= 2 GU 和 GI 医师报告的毒性是否存在差异。

三、 根据扩展前列腺癌指数 26 (EPIC-26)、国际前列腺症状评分 (IPSS) 和男性性健康量表 (SHIM) 评估,量化患者报告的生活质量 (QOL) 结果的时间变化MRI 引导的 SBRT 后的 QOL 指数。

四、 确定 MRI 引导 SBRT 后 5 年生化无复发生存率 (BCRFS) 是否存在差异。

五、观察因危及器官解剖变化而需要在线适应性放疗的SBRT分次比例。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 CT 引导的 SBRT。

第 II 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 MRI 引导的 SBRT。

完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 4 年,之后每年随访一次。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

179

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

加州大学洛杉矶分校接受立体定向放疗治疗前列腺癌的患者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的临床局限性前列腺腺癌
  • 没有前列腺和/或精囊以外疾病的证据(即没有可疑的盆腔淋巴结或盆腔外存在转移性疾病)
  • 国家综合癌症网络 (NCCN) 根据风险分组推荐的分期检查:

    • 低风险:无需分期检查
    • 有利的中等风险:如果纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 列线图预测 >10% 的淋巴结受累概率,则 CT 腹部/骨盆
    • 不利的中等风险:如果 MSKCC 列线图预测 >10% 的淋巴结受累概率,则锝骨扫描、CT 腹部/骨盆
    • 高风险:如果 MSKCC 列线图预测 >10% 的淋巴结受累概率,则锝骨扫描、CT 腹部/骨盆
    • 高级影像学研究(即 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 [PSMA PET] 和 axumin 扫描)如果首先进行,可以取代骨扫描
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 患有前列腺神经内分泌癌或小细胞癌的患者
  • 有任何远处转移证据的患者。 请注意,根据研究者的判断,肾动脉水平以下淋巴结肿大的证据可被视为局部区域
  • 先前的前列腺冷冻手术、高强度聚焦超声 (HIFU) 或近距离放射治疗
  • 盆腔放疗前
  • 克罗恩病、溃疡性结肠炎或共济失调性毛细血管扩张病史
  • MRI 的禁忌症,包括:

    • 起搏器、除颤器、深部脑刺激器、人工耳蜗等电子设备;
    • 眼睛中的金属异物或大脑中的动脉瘤夹;
    • 严重的幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组 (CT-SBRT)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 CT 引导的 SBRT。
辅助研究
接受 CT 引导的 SBRT
其他名称:
  • 计算机断层扫描引导的立体定向身体放射治疗
  • CT引导SBRT
II 组 (MRI-SBRT)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 MRI 引导的 SBRT。
辅助研究
接受 MRI 引导的 SBRT
其他名称:
  • MR 引导的 SBRT
  • 磁共振成像引导立体定向放射治疗
  • MRI 引导的 SBRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性等级发生率 >= 2 泌尿生殖系统 (GU) 医生报告的毒性
大体时间:立体定向放射治疗 (SBRT) 后 90 天
将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版量表进行评估。
立体定向放射治疗 (SBRT) 后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性等级 >= 2 胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间:SBRT 后 90 天
将通过 CTCAE 4.03 版量表进行评估,并将描述性地报告比率
SBRT 后 90 天
晚期等级 >= 2 GU 毒性的发生率
大体时间:长达 5 年
将通过 CTCAE 4.03 版量表进行评估,并使用累积发生率框架进行分析。
长达 5 年
晚期 >= 2 胃肠道毒性的发生率
大体时间:长达 5 年
将通过 CTCAE 4.03 版量表进行评估,并使用累积发生率框架进行分析。
长达 5 年
患者报告的生活质量 (QOL) 结果
大体时间:最多 5 年
对于扩大的前列腺癌指数 - 26 (EPIC-26) 工具,这些将由尿失禁、尿路梗阻、肠道、性功能和激素/活力领域相对于基线的变化来表示。 将根据变化是否代表最低限度的重要差异来分析变化。 对于国际前列腺症状评分 (IPSS) 和男性性健康量表 (SHIM) 工具,将提取相对于基线的数值变化以及任何给定时间点的原始评分。
最多 5 年
生化无复发生存期 (BCRFS)
大体时间:5年
将使用 Kaplan-Meier 方法以及描述性方法(平均值、标准差、中位数、第一和第三四分位数、最小值、最大值)进行估算,生化复发 (BCR) 定义为血清 PSA 水平高出 2 ng/mL比 SBRT 后达到的最低点 PSA。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅