CT 引导的立体定向放射治疗和 MRI 引导的前列腺癌立体定向放射治疗,MIRAGE 研究
磁共振成像引导的前列腺癌立体定向放射治疗 (Mirage):III 期随机试验
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 与标准计算机断层扫描 (CT) 引导的前列腺癌 (PCa) 立体定向放疗 (SBRT) 相比,确定 (MRI) 引导的立体定向体部放疗 (SBRT) 是否改善了急性医师评分的泌尿生殖系统 (GU) 毒性。
次要目标:
I. 确定在 MRI 引导的 SBRT 与 CT 引导的 SBRT 之后,根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版量表评估的急性等级 >= 2 胃肠道 (GI) 毒性是否存在差异。
二。 确定 MRI 引导 SBRT 与 CT 引导 SBRT 后 5 年累积发生率 >= 2 GU 和 GI 医师报告的毒性是否存在差异。
三、 根据扩展前列腺癌指数 26 (EPIC-26)、国际前列腺症状评分 (IPSS) 和男性性健康量表 (SHIM) 评估,量化患者报告的生活质量 (QOL) 结果的时间变化MRI 引导的 SBRT 后的 QOL 指数。
四、 确定 MRI 引导 SBRT 后 5 年生化无复发生存率 (BCRFS) 是否存在差异。
五、观察因危及器官解剖变化而需要在线适应性放疗的SBRT分次比例。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 CT 引导的 SBRT。
第 II 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 MRI 引导的 SBRT。
完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 4 年,之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的临床局限性前列腺腺癌
- 没有前列腺和/或精囊以外疾病的证据(即没有可疑的盆腔淋巴结或盆腔外存在转移性疾病)
国家综合癌症网络 (NCCN) 根据风险分组推荐的分期检查:
- 低风险:无需分期检查
- 有利的中等风险:如果纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 列线图预测 >10% 的淋巴结受累概率,则 CT 腹部/骨盆
- 不利的中等风险:如果 MSKCC 列线图预测 >10% 的淋巴结受累概率,则锝骨扫描、CT 腹部/骨盆
- 高风险:如果 MSKCC 列线图预测 >10% 的淋巴结受累概率,则锝骨扫描、CT 腹部/骨盆
- 高级影像学研究(即 前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 [PSMA PET] 和 axumin 扫描)如果首先进行,可以取代骨扫描
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 患有前列腺神经内分泌癌或小细胞癌的患者
- 有任何远处转移证据的患者。 请注意,根据研究者的判断,肾动脉水平以下淋巴结肿大的证据可被视为局部区域
- 先前的前列腺冷冻手术、高强度聚焦超声 (HIFU) 或近距离放射治疗
- 盆腔放疗前
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或共济失调性毛细血管扩张病史
MRI 的禁忌症,包括:
- 起搏器、除颤器、深部脑刺激器、人工耳蜗等电子设备;
- 眼睛中的金属异物或大脑中的动脉瘤夹;
- 严重的幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组 (CT-SBRT)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 CT 引导的 SBRT。
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辅助研究
接受 CT 引导的 SBRT
其他名称:
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II 组 (MRI-SBRT)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 14 天内接受 5 次 MRI 引导的 SBRT。
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辅助研究
接受 MRI 引导的 SBRT
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性等级发生率 >= 2 泌尿生殖系统 (GU) 医生报告的毒性
大体时间:立体定向放射治疗 (SBRT) 后 90 天
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将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版量表进行评估。
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立体定向放射治疗 (SBRT) 后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性等级 >= 2 胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间:SBRT 后 90 天
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将通过 CTCAE 4.03 版量表进行评估,并将描述性地报告比率
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SBRT 后 90 天
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晚期等级 >= 2 GU 毒性的发生率
大体时间:长达 5 年
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将通过 CTCAE 4.03 版量表进行评估,并使用累积发生率框架进行分析。
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长达 5 年
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晚期 >= 2 胃肠道毒性的发生率
大体时间:长达 5 年
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将通过 CTCAE 4.03 版量表进行评估,并使用累积发生率框架进行分析。
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长达 5 年
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患者报告的生活质量 (QOL) 结果
大体时间:最多 5 年
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对于扩大的前列腺癌指数 - 26 (EPIC-26) 工具,这些将由尿失禁、尿路梗阻、肠道、性功能和激素/活力领域相对于基线的变化来表示。
将根据变化是否代表最低限度的重要差异来分析变化。
对于国际前列腺症状评分 (IPSS) 和男性性健康量表 (SHIM) 工具,将提取相对于基线的数值变化以及任何给定时间点的原始评分。
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最多 5 年
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生化无复发生存期 (BCRFS)
大体时间:5年
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将使用 Kaplan-Meier 方法以及描述性方法(平均值、标准差、中位数、第一和第三四分位数、最小值、最大值)进行估算,生化复发 (BCR) 定义为血清 PSA 水平高出 2 ng/mL比 SBRT 后达到的最低点 PSA。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wang X, Basehart TV, Yang Y, Low D, Sheng K, Agazaryan N, Nickols NG, Cao M, Steinberg ML, Kishan AU. Magnetic resonance imaging-guided stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (mirage): a phase iii randomized trial. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):538. doi: 10.1186/s12885-021-08281-x.
- Kishan AU, Lamb JM, Wilhalme H, Casado M, Chong N, Zello L, Juarez JE, Jiang T, Neilsen BK, Low DA, Yang Y, Neylon J, Basehart V, Martin Ma T, Valle LF, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography Guidance for Stereotactic Body Radiotherapy in Prostate Cancer: 2-year Outcomes from the MIRAGE Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2025 Jun;87(6):622-625. doi: 10.1016/j.eururo.2024.10.026. Epub 2024 Nov 13.
- Kishan AU, Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wilhalme H, Low DA, Sheng K, Sharma S, Nickols NG, Pham J, Yang Y, Gao Y, Neylon J, Basehart V, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging-Guided vs Computed Tomography-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Mar 1;9(3):365-373. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.6558.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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