Radioterapia corporal estereotáctica guiada por TC y radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata, estudio MIRAGE
7 de mayo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes de resonancia magnética para el cáncer de próstata (Mirage): un ensayo aleatorizado de fase III
Este ensayo de fase III compara la radioterapia corporal estereotáctica guiada por TC y la radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética (SBRT) en el tratamiento del cáncer de próstata.
La SBRT guiada por imágenes es un tratamiento estándar para el cáncer de próstata, que combina imágenes del cáncer dentro del cuerpo con la administración de dosis de radiación terapéutica producidas en una máquina aceleradora lineal.
Las modalidades de imagen para la SBRT guiada por imágenes pueden ser imágenes de tomografía computarizada (TC), imágenes de resonancia magnética (IRM) o una combinación de ambas.
Esta investigación se lleva a cabo para ayudar a determinar si existen beneficios para la orientación por IRM sobre la orientación por TC en pacientes que reciben la misma dosis de radiación mediante SBRT para tratar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) guiada por (IRM) mejora la toxicidad aguda genitourinaria (GU) calificada por un médico en comparación con la SBRT guiada por tomografía computarizada (TC) estándar para el cáncer de próstata (PCa).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si existen diferencias en la toxicidad gastrointestinal (GI) aguda de grado >= 2 según la evaluación de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03, después de SBRT guiada por resonancia magnética versus SBRT guiada por TC.
II. Determinar si hay diferencias en las incidencias acumuladas de 5 años de toxicidad de grado tardío >= 2 GU y GI informada por el médico, después de SBRT guiada por resonancia magnética versus SBRT guiada por TC.
tercero Cuantificar los cambios temporales en los resultados de calidad de vida (QOL) informados por el paciente, según lo evaluado por el Índice ampliado de cáncer de próstata-26 (EPIC-26), Puntajes internacionales de síntomas de próstata (IPSS) y el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) Índices de calidad de vida, después de SBRT guiada por resonancia magnética.
IV. Determinar si existen diferencias en la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCRFS) a 5 años después de la SBRT guiada por resonancia magnética.
V. Observar la proporción de fracciones de SBRT para las que se requiere radioterapia adaptativa en línea debido a cambios en la anatomía del órgano en riesgo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a 5 fracciones de SBRT guiada por TC durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
GRUPO II: Los pacientes se someten a 5 fracciones de SBRT guiada por resonancia magnética durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que reciben radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento del cáncer de próstata en la Universidad de California, Los Ángeles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado confirmado histológicamente
- Sin evidencia de enfermedad más allá de la próstata y/o vesículas seminales (es decir, sin ganglios linfáticos pélvicos sospechosos o presencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis)
Estudio de estadificación según lo recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sobre la base del grupo de riesgo:
- Bajo riesgo: no se requiere estudio de estadificación
- Riesgo intermedio favorable: TAC de abdomen/pelvis si el nomograma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) predice >10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos
- Riesgo intermedio desfavorable: gammagrafía ósea con tecnecio, TC de abdomen/pelvis si el nomograma MSKCC predice >10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos
- Alto riesgo: gammagrafía ósea con tecnecio, TC de abdomen/pelvis si el nomograma MSKCC predice >10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos
- Estudios avanzados de imagen (es decir, la tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA PET] y la gammagrafía con axumin) pueden sustituir a una gammagrafía ósea si se realiza primero
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
- Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia. Tenga en cuenta que la evidencia de linfadenopatía por debajo del nivel de las arterias renales puede considerarse loco regional según el criterio del investigador
- Criocirugía previa, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o braquiterapia de próstata
- Radioterapia pélvica previa
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia
Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen:
- Dispositivos electrónicos como marcapasos, desfibriladores, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares;
- Cuerpo extraño metálico en el ojo o clips de aneurisma en el cerebro;
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I (CT-SBRT)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de SBRT guiada por TC durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Someterse a SBRT guiada por TC
Otros nombres:
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Grupo II (MRI-SBRT)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de SBRT guiada por resonancia magnética durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Someterse a SBRT guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad aguda notificada por el médico en el aparato genitourinario (GU) de grado >= 2
Periodo de tiempo: 90 días después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Se evaluará mediante la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03.
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90 días después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad gastrointestinal (GI) aguda de grado >= 2
Periodo de tiempo: 90 días después de SBRT
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Se evaluará mediante la escala CTCAE versión 4.03 y se informarán los índices de forma descriptiva
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90 días después de SBRT
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Incidencias de toxicidad de grado tardío >= 2 GU
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará mediante la escala CTCAE versión 4.03 y se analizará mediante un marco de incidencia acumulada.
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Hasta 5 años
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incidencias de toxicidad gastrointestinal de grado tardío >= 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará mediante la escala CTCAE versión 4.03 y se analizará mediante un marco de incidencia acumulada.
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Hasta 5 años
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Resultados de calidad de vida (QOL) informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para el instrumento Índice ampliado de cáncer de próstata-26 (EPIC-26), estos estarán representados por cambios desde el inicio en los dominios de incontinencia urinaria, obstrucción urinaria, intestino, función sexual y hormona/vitalidad.
Los cambios se analizarán con respecto a si representan diferencias mínimamente importantes.
Para los instrumentos de Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM), se extraerá el cambio numérico desde el inicio, así como el puntaje bruto en cualquier momento dado.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, así como de forma descriptiva (media, desviación estándar, mediana, primer y tercer cuartil, mínimo, máximo), con recurrencia bioquímica (BCR) definida como niveles séricos de PSA que son 2 ng/mL más altos que el PSA nadir alcanzado después de SBRT.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wang X, Basehart TV, Yang Y, Low D, Sheng K, Agazaryan N, Nickols NG, Cao M, Steinberg ML, Kishan AU. Magnetic resonance imaging-guided stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (mirage): a phase iii randomized trial. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):538. doi: 10.1186/s12885-021-08281-x.
- Kishan AU, Lamb JM, Wilhalme H, Casado M, Chong N, Zello L, Juarez JE, Jiang T, Neilsen BK, Low DA, Yang Y, Neylon J, Basehart V, Martin Ma T, Valle LF, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography Guidance for Stereotactic Body Radiotherapy in Prostate Cancer: 2-year Outcomes from the MIRAGE Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2025 Jun;87(6):622-625. doi: 10.1016/j.eururo.2024.10.026. Epub 2024 Nov 13.
- Kishan AU, Ma TM, Lamb JM, Casado M, Wilhalme H, Low DA, Sheng K, Sharma S, Nickols NG, Pham J, Yang Y, Gao Y, Neylon J, Basehart V, Cao M, Steinberg ML. Magnetic Resonance Imaging-Guided vs Computed Tomography-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Mar 1;9(3):365-373. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.6558.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000328
- NCI-2020-02911 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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