Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie řízená CT a Terapie stereotaktického ozařování těla pro rakovinu prostaty řízená MRI, studie MIRAGE

7. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktická tělesná radioterapie pro rakovinu prostaty (Mirage) řízená magnetickou rezonancí: Randomizovaná studie fáze III

Tato studie fáze III srovnává CT řízenou stereotaktickou tělesnou radiační terapii a MRI řízenou stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) při léčbě rakoviny prostaty. Obrazem řízená SBRT je standardní léčba rakoviny prostaty, která kombinuje zobrazování rakoviny v těle s dodáním terapeutických dávek záření vytvářených na lineárním urychlovači. Zobrazovacími modalitami pro obrazem řízenou SBRT může být buď zobrazení počítačovou tomografií (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo kombinace obou. Tento výzkum se provádí, aby pomohl určit, zda jsou výhody MRI vedení oproti CT vedení u pacientů, kteří dostávají stejnou dávku záření pomocí SBRT k léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda (MRI) řízená stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) zlepšuje akutní urogenitourinární (GU) toxicitu hodnocenou lékařem ve srovnání se standardní počítačovou tomografií (CT) řízenou SBRT pro karcinom prostaty (PCa).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda existují rozdíly v gastrointestinální (GI) toxicitě akutního stupně >= 2, jak je hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03, podle SBRT na základě MRI oproti SBRT naváděné pomocí CT.

II. Stanovit, zda existují rozdíly v 5leté kumulativní incidenci pozdního stupně >= 2 toxicity hlášené lékařem GU a GI po SBRT řízené MRI oproti CT řízené SBRT.

III. Kvantifikovat časové změny ve výsledcích kvality života (QOL) hlášených pacientem, jak je hodnoceno pomocí rozšířeného indexu rakoviny prostaty-26 (EPIC-26), mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a inventáře sexuálního zdraví mužů (SHIM) Indexy QOL podle SBRT řízeného MRI.

IV. Zjistit, zda existují rozdíly v 5letém přežití bez biochemické recidivy (BCRFS) po SBRT řízeném MRI.

V. Sledovat podíl frakcí SBRT, u kterých je nutná on-line adaptivní radioterapie kvůli změnám v anatomii rizikového orgánu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují 5 frakcí CT-řízené SBRT po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti podstupují 5 frakcí SBRT řízených MRI po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají stereotaktickou tělesnou radiační terapii pro léčbu rakoviny prostaty na University of California, Los Angeles

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty
  • Žádné známky onemocnění za prostatou a/nebo semennými váčky (tj. žádné podezřelé pánevní lymfatické uzliny nebo přítomnost metastatického onemocnění mimo pánev)

  • Postupné zpracování podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě seskupení rizik:

    • Nízké riziko: Nevyžaduje se žádná příprava
    • Příznivé střední riziko: CT břicha/pánve, pokud nomogram Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) předpovídá >10% pravděpodobnost postižení lymfatických uzlin
    • Nepříznivé střední riziko: sken techneciové kosti, CT břicha/pánve, pokud nomogram MSKCC předpovídá >10% pravděpodobnost postižení lymfatických uzlin
    • Vysoce rizikové: sken techneciové kosti, CT břicha/pánve, pokud nomogram MSKCC předpovídá >10% pravděpodobnost postižení lymfatických uzlin
    • Pokročilé zobrazovací studie (tj. pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem [PSMA PET] a axuminový sken) může nahradit sken kostí, pokud je proveden jako první
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
  • Pacienti s jakýmikoli známkami vzdálených metastáz. Všimněte si, že známky lymfadenopatie pod úrovní renálních arterií lze považovat za loko regionální podle uvážení zkoušejícího
  • Předchozí kryochirurgie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo brachyterapie prostaty
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo ataxie telangiektázie

  • Kontraindikace MRI, včetně:

    • Elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty;
    • Kovové cizí těleso v oku nebo svorky aneuryzmatu v mozku;
    • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I (CT-SBRT)
Pacienti podstupují 5 frakcí CT-řízené SBRT během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla vedená CT
Projděte SBRT naváděnou CT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla vedená počítačovou tomografií
  • SBRT naváděný CT
Skupina II (MRI-SBRT)
Pacienti podstupují 5 frakcí SBRT řízených MRI během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla vedená MRI
Projděte SBRT pod vedením MRI
Ostatní jména:
  • SBRT naváděný MR
  • Stereotaktická tělesná radiační terapie vedená magnetickou rezonancí
  • SBRT naváděný MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní genitourinární (GU) toxicity >= 2 hlášené lékařem
Časové okno: 90 dní po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT)
Bude posuzováno podle stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
90 dní po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní gastrointestinální (GI) toxicity >= 2
Časové okno: 90 dní po SBRT
Bude posuzováno podle stupnice CTCAE verze 4.03 a sazby budou hlášeny popisně
90 dní po SBRT
Incidence pozdního stupně toxicity >= 2 GU
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno pomocí škály CTCAE verze 4.03 a analyzováno pomocí rámce kumulativní incidence.
Až 5 let
výskyt pozdního stupně >= 2 GI toxicity
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno pomocí škály CTCAE verze 4.03 a analyzováno pomocí rámce kumulativní incidence.
Až 5 let
Pacientem hlášené výsledky kvality života (QOL).
Časové okno: Až 5 let
Pro nástroj Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) budou tyto změny představovány změnami od výchozí hodnoty v oblasti močové inkontinence, obstrukce moči, střev, sexuální funkce a hormonální/vitalní domény. Změny budou analyzovány s ohledem na to, zda představují minimálně významné rozdíly. Pro nástroje International Prostate Symptom Score (IPSS) a Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bude extrahována numerická změna od výchozí hodnoty, stejně jako hrubé skóre v jakémkoli daném časovém bodě.
Až 5 let
Biochemické přežití bez recidivy (BCRFS)
Časové okno: 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody i deskriptivně (průměr, směrodatná odchylka, medián, první a třetí kvartil, minimum, maximum), s biochemickou recidivou (BCR) definovanou jako hladiny PSA v séru, které jsou o 2 ng/ml vyšší než nejnižší PSA dosažené po SBRT.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000328
  • NCI-2020-02911 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit