新型コロナウイルス感染症のパンデミック下におけるうつ病患者向けの iTBS の加速
2024年2月16日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に電気けいれん療法を必要とするうつ病患者の代替手段としての、斬新かつ実用的な加速間欠シータバーストプロトコル
現在の研究は、以前にECTに反応していた単極性うつ病患者および症状のために緊急治療を必要とする患者を対象に、漸減治療や症状に基づいた再発予防治療を含む実用的な高用量aiTBSプロトコルの実現可能性、受容性、臨床転帰を評価することを目的としている。新型コロナウイルス感染症パンデミック時の重症度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- CAMH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神病症状の有無にかかわらず、MINIに基づく単極性うつ病エピソードがある
- 以前にECTに対する反応があった、またはコンサルタントの脳刺激精神科医の意見で急性ECTを正当化する高度な症状の重症度がある
- 18歳以上である
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
- 自発的に治療に同意する能力がある
除外基準:
- 過去 1 か月以内にミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により薬物依存または乱用の診断が確認された
- 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
- 双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を生涯にわたって受けている
- -頭蓋内圧の上昇、脳空間占有病変に関連すると思われる症状、ECTまたは乳児期の熱性発作または単発発作に関連する治療的に誘発されたものを除く発作の病歴を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または傷害がある。既知の薬物関連事象、脳動脈瘤、または5分を超える意識喪失を伴う重大な頭部外傷に対するもの
- 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の中または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、毎日ロラゼパム2mg（または同等量）を超える、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
- 過去の iTBS または rTMS の加速コースに対する反応の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速された iTBS
急性治療段階では、症状の寛解（HRSD-24スコア<10）が達成されるまで、または毎日の治療が最大10営業日続くまで、平日に1日8回治療が行われます（治療間に50分の休止）。
漸減段階では、治療は 2 週間にわたって週 2 日の治療日に減らされ、その後 2 週間にわたって週に 1 日の治療日に減らされます (合計 4 週間)。
その後、患者は症状ベースの再発予防段階に入ります。これには、ECT の一連の成功後の再発を防ぐために開発された修正された再発予防アルゴリズムに従って、研究スタッフとの仮想チェックインと症状レベルに基づく治療スケジュールが含まれます。 STABLE アルゴリズム)。
再発予防段階は最長 6 か月続きます。
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治療は1日あたり8回行われます（治療の間に50分の休憩があります）。
各治療セッションは 1 回の iTBS 治療で構成され、600 パルスの iTBS (50 Hz で 3 パルスのバースト、5 Hz で繰り返しのバースト、2 秒オン、8 秒オフのデューティ サイクル、60 サイクル/~3 以上) を提供します。被験者の安静時MTの110%を目標にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 24-it (HRSD-24) で寛解を達成した割合
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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10以下
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRSD-24の変更点
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの変化
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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HRSD-24 への対応
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの50%減少
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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寛解に関する患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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4 以下
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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PHQ-9 での応答
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの50%減少
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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PHQ-9の変更
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの変化
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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全般性不安障害 7 項目の寛解 (GAD-7)
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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4 以下
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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GAD-7 に関する応答
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの50%減少
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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GAD-7の変化
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの変化
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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ベックうつ病の寛解（BDI-II）
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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12以下
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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BDI-II に関する応答
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの50%削減
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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BDI-II の変更
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの変化
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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自殺念慮に対するベックスケール（SSI）での寛解
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコア 0
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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SSI での変更
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの変化
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS) の変更
時間枠：最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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スコアの変化
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最長10日間（スクリーニング/ベースラインから急性期治療の終了まで）
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再発予防中に反応を維持している患者の割合
時間枠：24週（漸減・再発防止期）
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必要な治療日数と ECT を受ける予定の数を含む
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24週（漸減・再発防止期）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD、CAMH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 059/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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