Akselerert iTBS for deprimerte pasienter under COVID-19-pandemien
16. februar 2024 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
En ny og praktisk akselerert intermitterende Theta Burst-protokoll som en erstatning for deprimerte pasienter som trenger elektrokonvulsiv terapi under COVID-19-pandemien
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, aksept og kliniske resultater av en praktisk høydose aiTBS-protokoll, inkludert nedtrappingsbehandlinger og symptombaserte tilbakefallsforebyggende behandlinger, hos pasienter med unipolar depresjon som tidligere har respondert på ECT og pasienter som trenger akutt behandling på grunn av symptom. alvorlighetsgraden under COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har unipolar depressiv episode basert på MINI med eller uten psykotiske symptomer
- Har tidligere respons på ECT eller alvorlighetsgrad av alvorlige symptomer som tilsier akutt ECT etter vurdering fra en konsulent hjernestimuleringspsykiater
- Er over 18 år
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av rusavhengighet eller misbruk i løpet av den siste 1 måneden
- Har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- Ha en livstids Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse
- Har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT eller feberkramper i spedbarnsalderen eller enkeltanfallsrelatert til en kjent medikamentrelatert hendelse, cerebral aneurisme eller betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
- Mangel på respons på akselerert forløp av iTBS eller rTMS tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert iTBS
I den akutte behandlingsfasen vil behandlingen skje 8 ganger daglig (50 min pause mellom behandlingene) på hverdager, inntil symptomremisjon er oppnådd (HRSD-24 score < til 10) eller maksimalt 10 virkedager med daglig behandling.
I nedtrappingsfasen vil behandlingene reduseres til 2 behandlingsdager per uke i 2 uker og deretter 1 behandlingsdag per uke i 2 uker (totalt 4 uker).
Pasienter vil deretter gå inn i den symptombaserte tilbakefallsforebyggende fasen inkludert virtuell innsjekking med studiepersonell og en behandlingsplan basert på symptomnivå i henhold til en modifisert tilbakefallsforebyggende algoritme som er utviklet for å forhindre tilbakefall etter et vellykket ECT-forløp (kjent som STABIL-algoritmen).
Den tilbakefallsforebyggende fasen vil vare maksimalt 6 måneder.
|
Behandling vil skje 8 ganger per behandlingsdag (50 min pause mellom behandlingene).
Hver behandlingsøkt vil bestå av en enkelt iTBS-behandling, som leverer 600 pulser med iTBS (utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz, pulser gjentatt ved 5 Hz, med en driftssyklus på 2 sekunder på, 8 sekunder av, over 60 sykluser / ~3 minutter) ved et mål på 110 % av forsøkspersonens hvilende MT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som oppnår remisjon på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
Mindre enn eller lik 10
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HRSD-24
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
endringer i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Svar på HRSD-24
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
50 % reduksjon i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Remisjon på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
Mindre enn eller lik 4
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Svar på PHQ-9
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
50 % reduksjon i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Endring i PHQ-9
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
endringer i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Remisjon på generell angstlidelse 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
Mindre enn eller lik 4
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Svar på GAD-7
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
50 % reduksjon i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Endring i GAD-7
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
endringer i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Remisjon på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
Mindre enn eller lik 12
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Svar på BDI-II
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
50 % reduksjon i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Endring på BDI-II
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
endringer i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Remisjon på Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
Poengsum på 0
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Endre på SSI
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
endringer i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
endringer i poengsum
|
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
|
|
Andel pasienter som opprettholder respons under forebygging av tilbakefall
Tidsramme: 24 uker (nedtrapping og tilbakefallsforebyggende fase)
|
Inkluderer antall behandlingsdager som trengs og antall som pågår for å motta ECT
|
24 uker (nedtrapping og tilbakefallsforebyggende fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- 059/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .