Gyorsított iTBS depressziós betegek számára a COVID-19 világjárvány idején
2024. február 16. frissítette: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Egy újszerű és gyakorlatias gyorsított szakaszos théta-kitörési protokoll a COVID-19 világjárvány idején elektrokonvulzív terápiára szoruló depressziós betegek helyettesítésére
A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje egy gyakorlati, nagy dózisú aiTBS protokoll megvalósíthatóságát, elfogadottságát és klinikai kimenetelét, beleértve a fokozatos kezeléseket és a tünetalapú visszaesés-megelőzési kezeléseket olyan unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél, akik korábban ECT-re reagáltak, és olyan betegeknél, akiknek tünet miatt sürgős kezelésre van szükségük. súlyossága a COVID-19 világjárvány idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Unipoláris depressziós epizódja van a MINI alapján pszichotikus tünetekkel vagy anélkül
- Korábban reagált ECT-re, vagy magas a tünetek súlyossága, ami egy agystimulációs pszichiáter tanácsadó véleménye szerint indokolja akut ECT-t
- 18 év felettiek
- Töltsd ki a TMS felnőtt biztonsági szűrés (TASS) kérdőívet
- Önkéntesek és jogosultak beleegyezni a kezelésbe
Kizárási kritériumok:
- Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) megerősítette a kábítószer-függőség vagy a visszaélés diagnózisát az elmúlt 1 hónapban
- Ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett gyógyszeres pumpája van
- Életre szóló Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) diagnózisa I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség
- Bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy inzultusa van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, helyet foglaló agyi elváltozással, bármilyen görcsroham a kórtörténetében, kivéve azokat, amelyeket ECT-vel terápiásan indukált, vagy csecsemőkori lázas rohamot vagy egyszeri rohamhoz kapcsolódó ismert kábítószerrel összefüggő esemény, agyi aneurizma vagy jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
- koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
- jelenleg napi 2 mg-nál több lorazepamot (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely görcsoldó adagot szed, mivel korlátozhatja az rTMS hatékonyságát
- Az iTBS vagy az rTMS múltbeli felgyorsult lefolyására adott válasz hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított iTBS
Az akut kezelési fázisban a kezelés napi 8 alkalommal történik (50 perc szünet a kezelések között) hétköznapokon, a tünetek enyhüléséig (HRSD-24 pontszám < 10-ig), vagy legfeljebb 10 munkanapos napi kezelésig.
A szűkítő szakaszban a kezelések heti 2 kezelési napra csökkennek 2 héten keresztül, majd heti 1 kezelési napra 2 héten keresztül (összesen 4 hét).
A betegek ezután belépnek a tünetalapú relapszus-megelőzési fázisba, amely magában foglalja a virtuális bejelentkezést a vizsgálati személyzettel és a tünetszinten alapuló kezelési ütemtervet egy módosított relapszus-megelőzési algoritmus szerint, amelyet a sikeres ECT-kúra utáni visszaesés megelőzésére fejlesztettek ki (úgynevezett a STABLE algoritmus).
A visszaesés megelőzésének szakasza legfeljebb 6 hónapig tart.
|
A kezelés napi 8 alkalommal történik (50 perc szünet a kezelések között).
Minden kezelés egyetlen iTBS-kezelésből áll, amely 600 iTBS-impulzust ad le (3 impulzus sorozata 50 Hz-en, sorozatok ismétlése 5 Hz-en, 2 másodperces bekapcsolt, 8 másodperces kikapcsolt, több mint 60 ciklusban / ~3 perc) az alany nyugalmi MT értékének 110%-a.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszió elérésének aránya a 24-it Hamilton-besorolási skálán (HRSD-24)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
10-nél kisebb vagy egyenlő
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HRSD-24-ben
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a HRSD-24-re
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió a betegegészségügyi kérdőívről (PHQ-9)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
4-nél kisebb vagy egyenlő
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a PHQ-9-re
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a PHQ-9-ben
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió az általános szorongásos zavarra 7. tétel (GAD-7)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
4-nél kisebb vagy egyenlő
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a GAD-7-re
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a GAD-7-ben
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió a Beck-depressziós leltáron (BDI-II)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
12-nél kisebb vagy egyenlő
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a BDI-II-re
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a BDI-II-n
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió a Beck-skála szerint az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
0 pont
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás az SSI-n
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervében (WHODAS)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
A visszaesés megelőzése során válaszreakciót fenntartó betegek aránya
Időkeret: 24 hét (Tapering és Relapszus megelőzési szakasz)
|
Tartalmazza a szükséges kezelési napok számát és az ECT-re váró napok számát
|
24 hét (Tapering és Relapszus megelőzési szakasz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Depressziós zavar, őrnagy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 059/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .